무릎 골관절염의 젤원 치료
2023년 3월 21일 업데이트: Seikagaku Corporation
오픈 라벨 안전 연장을 통한 무릎 골관절염 치료를 위한 Gel-One® 단일 관절 내 주사의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 인산염 완충 식염수 대조 연구
이 연구의 목적은 Gel-One이 인산완충식염수(PBS) 주사와 비교하여 골관절염(OA) 무릎 통증에서 우수한 효과를 나타내는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
814
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
Sheffield, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
Tucson, Arizona, 미국
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
-
Cerritos, California, 미국
-
Costa Mesa, California, 미국
-
Garden Grove, California, 미국
-
North Hollywood, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국
-
Englewood, Colorado, 미국
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, 미국
-
Trumbull, Connecticut, 미국
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, 미국
-
Pinellas Park, Florida, 미국
-
Plantation, Florida, 미국
-
Sarasota, Florida, 미국
-
Tamarac, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, 미국
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, 미국
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
State College, Pennsylvania, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
Bedford, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎이 아프다
- Kellgren-Lawrence 등급 척도에서 1~3등급
제외 기준:
- BMI 35kg/m2 초과
- 스크리닝 전 6개월 이내에 무릎 골관절염 치료를 위해 관절 내 히알루론산 주사를 맞았음
- 대상 무릎의 관절 치환술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 젤원
Gel-One 3 mL, 단회 관절내 주사
|
|
|
위약 비교기: 인산염 완충 식염수(PBS)
3mL, PBS 단일 관절 내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주 동안 50피트 걷기 테스트 후 Visual Analogue Score(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
|
100mm의 관찰된 VAS; 0 mm는 통증 없음을 의미하고; 100mm는 50피트 보행 테스트 후 극심한 통증을 의미합니다.
기준선에서 26주까지의 점수 변화는 종단 모델을 사용하여 추정되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
젤원에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
-
Rabin Medical Center알려지지 않은
-
Joergen SerupZealand University Hospital모병