Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gel-One-behandling ved kneartrose

21. mars 2023 oppdatert av: Seikagaku Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fosfatbufret saltvannskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær injeksjon av Gel-One® for behandling av artrose i kneet med åpen sikkerhetsforlengelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om Gel-One viser en overlegen effektivitet i knesmerter med artrose (OA) sammenlignet med fosfatbufret saltvannsinjeksjoner (PBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

814

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Sheffield, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Cerritos, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • North Hollywood, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forente stater
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • State College, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vondt i kneet
  • Karakter 1 til 3 på Kellgren-Lawrence karakterskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større enn 35 kg/m2
  • Fikk en intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon for behandling av OA i kneet innen 6 måneder før screening
  • Hadde en ledderstatning av målkneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gel-One
3 mL, en enkelt intraartikulær injeksjon av Gel-One
Enhet: Gel-One
Placebo komparator: Fosfatbufret saltvann (PBS)
3 mL, en enkelt intraartikulær injeksjon av PBS
Enhet: PBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i visuelle analoge score (VAS) etter 50-fots gangtest gjennom uke 26
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Observert VAS på 100 mm; 0 mm betyr ingen smerte; 100 mm betyr ekstrem smerte etter 50 fots gangtest. Endring i poengsum fra baseline til uke 26 ble estimert ved hjelp av en longitudinell modell.
Baseline frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gel/1133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere