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Gel-One-Behandlung bei Kniearthrose

21. März 2023 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion von Gel-One® zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies mit offener Sicherheitsverlängerung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gel-One eine überlegene Wirksamkeit bei Osteoarthritis (OA) Knieschmerzen im Vergleich zu Injektionen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

814

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen haben
  • Note 1 bis 3 auf der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer als 35 kg/m2
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion zur Behandlung von Arthrose des Knies
  • Hatte einen Gelenkersatz des Zielknies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gel-Eins
3 ml, eine einzelne intraartikuläre Injektion von Gel-One
Gerät: Gel-Eins
Placebo-Komparator: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
3 ml, eine einzelne intraartikuläre Injektion von PBS
Gerät: PBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Visual Analogue Scores (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach dem 50-Fuß-Gehtest bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Beobachtete VAS von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Schmerzen; 100 mm bedeutet extreme Schmerzen nach 50-Fuß-Gehtest. Die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde unter Verwendung eines Längsschnittmodells geschätzt.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gel/1133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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