- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01934218
Tratamiento Gel-One en Artrosis de Rodilla
21 de marzo de 2023 actualizado por: Seikagaku Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con solución salina tamponada con fosfato para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intraarticular única de Gel-One® para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla con extensión de seguridad abierta
El propósito de este estudio es determinar si Gel-One demuestra una eficacia superior en el dolor de rodilla por osteoartritis (OA) en comparación con las inyecciones de solución salina tamponada con fosfato (PBS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
814
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
-
Cerritos, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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-
Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Bedford, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dolor de rodilla
- Grado 1 a 3 en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 35 kg/m2
- Recibió una inyección de ácido hialurónico intraarticular para el tratamiento de la OA de la rodilla dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Tuvo un reemplazo articular de la rodilla objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gel-Uno
3 ml, una única inyección intraarticular de Gel-One
|
|
Comparador de placebos: Solución salina tamponada con fosfato (PBS)
3 ml, una única inyección intraarticular de PBS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) después de la prueba de caminata de 50 pies hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa que no hay dolor; 100 mm significa dolor extremo después de la prueba de caminata de 50 pies.
El cambio en la puntuación desde el inicio hasta la semana 26 se estimó utilizando un modelo longitudinal.
|
Línea de base hasta la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gel/1133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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