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Tratamiento Gel-One en Artrosis de Rodilla

21 de marzo de 2023 actualizado por: Seikagaku Corporation

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con solución salina tamponada con fosfato para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intraarticular única de Gel-One® para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla con extensión de seguridad abierta

El propósito de este estudio es determinar si Gel-One demuestra una eficacia superior en el dolor de rodilla por osteoartritis (OA) en comparación con las inyecciones de solución salina tamponada con fosfato (PBS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

814

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener dolor de rodilla
  • Grado 1 a 3 en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 35 kg/m2
  • Recibió una inyección de ácido hialurónico intraarticular para el tratamiento de la OA de la rodilla dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Tuvo un reemplazo articular de la rodilla objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel-Uno
3 ml, una única inyección intraarticular de Gel-One
Comparador de placebos: Solución salina tamponada con fosfato (PBS)
3 ml, una única inyección intraarticular de PBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) después de la prueba de caminata de 50 pies hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa que no hay dolor; 100 mm significa dolor extremo después de la prueba de caminata de 50 pies. El cambio en la puntuación desde el inicio hasta la semana 26 se estimó utilizando un modelo longitudinal.
Línea de base hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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