アルコール使用者の HIV 疾患に対する亜鉛 - ロシアの ARCH コホートにおける RCT (ZINC)
2018年11月8日 更新者:Jeffrey Samet、Boston Medical Center
この研究は、ロシアARCHコホートのHIV感染ロシア人250人を対象に亜鉛補給とプラセボの有効性を評価するための二重盲検無作為化対照試験(RCT)であり、登録時にART未経験で、最近大量飲酒歴がある.
調査の概要
詳細な説明
大量のアルコール摂取と HIV 感染の組み合わせは、死亡率の増加、HIV 疾患の進行、急性心筋梗塞 (AMI)、および炎症のバイオマーカーレベルの上昇を特徴とする炎症誘発性状態と関連しています。
大量のアルコールの使用と HIV 感染は、どちらも微生物転座の原因です。これは、胃腸 (GI) 管からの細菌生成物が GI 膜を横切って門脈循環に漏れるプロセスです。
微生物の転座は免疫活性化を引き起こし、終末器官の損傷につながります。
アルコールは、亜鉛欠乏を介して微生物の移動を引き起こす可能性があります。
亜鉛欠乏症は、HIV に感染した大量飲酒者の間で一般的であり、高い死亡率に関連しています。
亜鉛補給は手頃な価格で入手可能であり、ART を妨げず、副作用も最小限です。
動物モデルでは、亜鉛はエタノールに関連する微生物の移動を減少させます。
人間の研究では、亜鉛は HIV 疾患の進行を遅らせ、死亡率に強く関連する炎症性バイオマーカーのレベルを低下させます。
亜鉛の潜在的な有効性を考慮して、登録時にART未経験のHIV陽性ロシア人250人を対象に、亜鉛補給とプラセボの有効性を評価する二重盲式無作為対照試験である、HIVにおける炎症および慢性疾患に対する亜鉛(ZINC HIV)の実施を提案します。そして、最近の大量飲酒の歴史があります。
私たちは、HIV/AIDS (URBAN ARCH) コンソーシアム研究に関するアルコール研究協力のためのウガンダ ロシア ボストン アルコール ネットワーク内のロシア コホートから参加者のほとんどを募集します。
私たちの具体的な目的は、プラセボと比較して亜鉛補給の有効性をテストし、(1)VACSインデックスで測定される死亡率のマーカーを改善します。 (2) CD4 細胞数によって測定されるように、HIV 疾患の進行を遅らせる。 (3) レイノルズ リスク スコアによって測定される AMI リスクのマーカーを改善します。 (4)血清バイオマーカーによって測定される微生物の転座と炎症のレベルが低い。
プラセボと比較して、亜鉛補給を受けている患者は、VACS インデックスとレイノルズ リスク スコアで測定される AMI と死亡リスクが有意に低いという仮説を立てています。より高い CD4 細胞数;微生物の転座と炎症のバイオマーカーのレベルが低い。
重要なことは、私たちの仮説が正しい場合、亜鉛補給は最終的に、リソースが限られた環境であっても、HIV感染者のアルコール介入を補完する標準的な補助療法になる可能性がある.
公衆衛生との関連性: 大量のアルコール摂取と HIV 感染の組み合わせは、深刻な健康問題と死亡リスクの増加をもたらします。
アルコールと HIV がこれをどのように行うかは正確には明らかではありませんが、炎症が重要な役割を果たしているようです。
亜鉛補給には抗炎症作用があります。
この研究は、重度の飲酒者であるHIV感染者に亜鉛補給を与えることで、深刻な健康問題や死亡のリスクが低下するかどうかを確認するために設計されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Peterburg、ロシア連邦
- Pavlov State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18~70歳
- HIV感染者
- アートナイーブ
- 過去 30 日間の大量のアルコール摂取 [つまり、NIAAA のリスク飲酒レベル]
- フォローアップを支援するための 2 つの連絡先の連絡先情報の提供。
- サンクトペテルブルクまたはサンクトペテルブルクから 100 キロメートル以内の地区内の安定した住所。
- 自宅または携帯電話の所有
除外基準:
- ロシア語に堪能ではない
- -評価者の評価に基づいてインフォームドコンセントを提供できない認知障害
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グルコン酸亜鉛
研究参加者は、グルコン酸亜鉛のサプリメント (男性は 15 mg、女性は 12 mg) を受け取り、1 日 1 錠を 18 か月間服用するように指示されます。
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研究参加者は、グルコン酸亜鉛またはプラセボ群に無作為に割り当てられ、18 か月間毎日経口で 1 錠の研究薬を服用するように指示されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
研究参加者は、同じように包装されたプラセボ (スクロース) 錠剤を受け取り、18 か月間、毎日 1 つの錠剤を服用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VACS インデックスの変化によって測定される死亡率の改善されたマーカー
時間枠:参加者は最大18か月間追跡されます
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参加者は最大18か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4 細胞数の変化によって測定される HIV 疾患の進行の遅延
時間枠:参加者は最大18か月間追跡されます
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参加者は最大18か月間追跡されます
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レイノルズ リスク スコアで測定される AMI リスクの改善されたマーカー
時間枠:参加者は最大18か月間追跡されます
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参加者は最大18か月間追跡されます
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SCD-14、IL-6、D-ダイマー、IFABP、LBP で測定される、微生物の転座と炎症のバイオマーカーレベルの低下
時間枠:参加者は最大18か月間追跡されます
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参加者は最大18か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Samet, MD, MA, MPH、Boston Medical Center
- 主任研究者:Matthew S. Freiberg, MD, MSc、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lodi S, Freiberg M, Gnatienko N, Blokhina E, Yaroslavtseva T, Krupitsky E, Murray E, Samet JH, Cheng DM. Per-protocol analysis of the ZINC trial for HIV disease among alcohol users. Trials. 2021 Mar 23;22(1):226. doi: 10.1186/s13063-021-05178-9.
- Freiberg MS, Cheng DM, Gnatienko N, Blokhina E, Coleman SM, Doyle MF, Yaroslavtseva T, Bridden C, So-Armah K, Tracy R, Bryant K, Lioznov D, Krupitsky E, Samet JH. Effect of Zinc Supplementation vs Placebo on Mortality Risk and HIV Disease Progression Among HIV-Positive Adults With Heavy Alcohol Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e204330. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4330.
- Gnatienko N, Freiberg MS, Blokhina E, Yaroslavtseva T, Bridden C, Cheng DM, Chaisson CE, Lioznov D, Bendiks S, Koerbel G, Coleman SM, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial of zinc supplementation to improve markers of mortality and HIV disease progression in HIV-positive drinkers in St. Petersburg, Russia. HIV Clin Trials. 2018 Jun;19(3):101-111. doi: 10.1080/15284336.2018.1459344. Epub 2018 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。