Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynk w chorobie HIV wśród użytkowników alkoholu - RCT w rosyjskiej kohorcie ARCH (ZINC)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Samet, Boston Medical Center
To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu ocenę skuteczności suplementacji cynku w porównaniu z placebo wśród 250 Rosjan zakażonych wirusem HIV z rosyjskiej kohorty ARCH, którzy nie byli wcześniej poddani terapii ART w momencie rejestracji i ostatnio nadużywali alkoholu. .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Połączenie intensywnego spożywania alkoholu i zakażenia wirusem HIV wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, postępem choroby HIV, ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i stanem prozapalnym charakteryzującym się zwiększonymi poziomami biomarkerów stanu zapalnego. Intensywne spożywanie alkoholu i zakażenie wirusem HIV są przyczynami translokacji drobnoustrojów, procesu, w którym produkty bakteryjne z przewodu pokarmowego (GI) przedostają się przez błonę GI do krążenia wrotnego. Translokacja drobnoustrojów powoduje aktywację immunologiczną prowadzącą do końcowego uszkodzenia narządów. Alkohol może powodować translokację drobnoustrojów poprzez niedobór cynku. Niedobór cynku jest powszechny wśród osób intensywnie pijących zakażonych wirusem HIV i wiąże się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności. Suplementacja cynku jest przystępna cenowo, dostępna, nie koliduje z ART i ma minimalne działania niepożądane. W modelach zwierzęcych cynk zmniejsza przemieszczanie drobnoustrojów związane z etanolem. W badaniach na ludziach cynk spowalnia postęp choroby HIV i zmniejsza poziomy biomarkerów stanu zapalnego, które są silnie powiązane ze śmiertelnością. Biorąc pod uwagę potencjalną skuteczność cynku, proponujemy przeprowadzenie Zinc for INflammation and Chronic disease in HIV (ZINC HIV), podwójnie zaślepionej, randomizowanej kontrolowanej próby oceniającej skuteczność suplementacji cynku w porównaniu z placebo wśród 250 Rosjan zakażonych wirusem HIV, którzy w momencie rejestracji nie byli wcześniej poddani terapii antyretrowirusowej i mają niedawną historię intensywnego picia. Większość naszych uczestników zrekrutujemy z kohorty rosyjskiej w ramach konsorcjum Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Naszymi szczegółowymi celami będzie przetestowanie skuteczności suplementacji cynku w porównaniu z placebo w celu (1) poprawy wskaźników śmiertelności mierzonych wskaźnikiem VACS; (2) powolny postęp choroby HIV mierzony liczbą komórek CD4; (3) poprawić wskaźniki ryzyka AMI mierzone za pomocą skali ryzyka Reynoldsa; oraz (4) niższe poziomy translokacji drobnoustrojów i stanu zapalnego, mierzone za pomocą biomarkerów surowicy. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z placebo pacjenci otrzymujący suplementację cynkiem będą mieli znacznie niższe ryzyko AMI i śmiertelności, mierzone wskaźnikiem VACS i punktacją ryzyka Reynoldsa; wyższa liczba komórek CD4; niższe poziomy biomarkerów translokacji drobnoustrojów i stanu zapalnego. Co ważne, jeśli nasze hipotezy są prawdziwe, suplementacja cynkiem może ostatecznie stać się standardową terapią wspomagającą, uzupełniającą interwencje alkoholowe wśród osób zakażonych wirusem HIV, nawet w środowiskach o ograniczonych zasobach. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Połączenie intensywnego spożywania alkoholu i zakażenia wirusem HIV powoduje poważne problemy zdrowotne i zwiększone ryzyko śmierci. Chociaż nie jest do końca jasne, w jaki sposób alkohol i HIV to robią, zapalenie wydaje się odgrywać ważną rolę. Suplementacja cynku ma właściwości przeciwzapalne. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie cynku osobom zakażonym wirusem HIV, które dużo piją, zmniejsza ryzyko poważnych problemów zdrowotnych i śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Zarażony wirusem HIV
  • SZTUKA naiwna
  • Duże spożycie alkoholu [tj. poziomy ryzyka NIAAA] w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udostępnienie informacji kontaktowych dla dwóch osób kontaktowych w celu pomocy w dalszych działaniach;
  • Stały adres w Petersburgu lub dzielnicach w promieniu 100 kilometrów od Petersburga;
  • Posiadanie telefonu domowego lub komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po rosyjsku
  • Upośledzenie funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny asesora
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukonian cynku
Uczestnicy badania otrzymają suplementy glukonianu cynku (15 mg dla mężczyzn i 12 mg dla kobiet) i zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 18 miesięcy.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej glukonian cynku lub placebo i zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną tabletkę badanego leku dziennie przez 18 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania otrzymają identycznie zapakowane tabletki placebo (sacharozę) i zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulepszone markery śmiertelności mierzone zmianą wskaźnika VACS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolniejszy postęp choroby HIV mierzony zmianą liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
Udoskonalone markery ryzyka AMI mierzone za pomocą skali ryzyka Reynoldsa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
Niższe poziomy biomarkerów translokacji drobnoustrojów i stanów zapalnych mierzone za pomocą sCD-14, IL-6, D-dimerów, IFABP, LBP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Matthew S. Freiberg, MD, MSc, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31901
  • U01AA021989 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj