- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01934803
Cynk w chorobie HIV wśród użytkowników alkoholu - RCT w rosyjskiej kohorcie ARCH (ZINC)
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Samet, Boston Medical Center
To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu ocenę skuteczności suplementacji cynku w porównaniu z placebo wśród 250 Rosjan zakażonych wirusem HIV z rosyjskiej kohorty ARCH, którzy nie byli wcześniej poddani terapii ART w momencie rejestracji i ostatnio nadużywali alkoholu. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie intensywnego spożywania alkoholu i zakażenia wirusem HIV wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, postępem choroby HIV, ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i stanem prozapalnym charakteryzującym się zwiększonymi poziomami biomarkerów stanu zapalnego.
Intensywne spożywanie alkoholu i zakażenie wirusem HIV są przyczynami translokacji drobnoustrojów, procesu, w którym produkty bakteryjne z przewodu pokarmowego (GI) przedostają się przez błonę GI do krążenia wrotnego.
Translokacja drobnoustrojów powoduje aktywację immunologiczną prowadzącą do końcowego uszkodzenia narządów.
Alkohol może powodować translokację drobnoustrojów poprzez niedobór cynku.
Niedobór cynku jest powszechny wśród osób intensywnie pijących zakażonych wirusem HIV i wiąże się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności.
Suplementacja cynku jest przystępna cenowo, dostępna, nie koliduje z ART i ma minimalne działania niepożądane.
W modelach zwierzęcych cynk zmniejsza przemieszczanie drobnoustrojów związane z etanolem.
W badaniach na ludziach cynk spowalnia postęp choroby HIV i zmniejsza poziomy biomarkerów stanu zapalnego, które są silnie powiązane ze śmiertelnością.
Biorąc pod uwagę potencjalną skuteczność cynku, proponujemy przeprowadzenie Zinc for INflammation and Chronic disease in HIV (ZINC HIV), podwójnie zaślepionej, randomizowanej kontrolowanej próby oceniającej skuteczność suplementacji cynku w porównaniu z placebo wśród 250 Rosjan zakażonych wirusem HIV, którzy w momencie rejestracji nie byli wcześniej poddani terapii antyretrowirusowej i mają niedawną historię intensywnego picia.
Większość naszych uczestników zrekrutujemy z kohorty rosyjskiej w ramach konsorcjum Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH).
Naszymi szczegółowymi celami będzie przetestowanie skuteczności suplementacji cynku w porównaniu z placebo w celu (1) poprawy wskaźników śmiertelności mierzonych wskaźnikiem VACS; (2) powolny postęp choroby HIV mierzony liczbą komórek CD4; (3) poprawić wskaźniki ryzyka AMI mierzone za pomocą skali ryzyka Reynoldsa; oraz (4) niższe poziomy translokacji drobnoustrojów i stanu zapalnego, mierzone za pomocą biomarkerów surowicy.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z placebo pacjenci otrzymujący suplementację cynkiem będą mieli znacznie niższe ryzyko AMI i śmiertelności, mierzone wskaźnikiem VACS i punktacją ryzyka Reynoldsa; wyższa liczba komórek CD4; niższe poziomy biomarkerów translokacji drobnoustrojów i stanu zapalnego.
Co ważne, jeśli nasze hipotezy są prawdziwe, suplementacja cynkiem może ostatecznie stać się standardową terapią wspomagającą, uzupełniającą interwencje alkoholowe wśród osób zakażonych wirusem HIV, nawet w środowiskach o ograniczonych zasobach.
ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Połączenie intensywnego spożywania alkoholu i zakażenia wirusem HIV powoduje poważne problemy zdrowotne i zwiększone ryzyko śmierci.
Chociaż nie jest do końca jasne, w jaki sposób alkohol i HIV to robią, zapalenie wydaje się odgrywać ważną rolę.
Suplementacja cynku ma właściwości przeciwzapalne.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie cynku osobom zakażonym wirusem HIV, które dużo piją, zmniejsza ryzyko poważnych problemów zdrowotnych i śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Peterburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Zarażony wirusem HIV
- SZTUKA naiwna
- Duże spożycie alkoholu [tj. poziomy ryzyka NIAAA] w ciągu ostatnich 30 dni
- Udostępnienie informacji kontaktowych dla dwóch osób kontaktowych w celu pomocy w dalszych działaniach;
- Stały adres w Petersburgu lub dzielnicach w promieniu 100 kilometrów od Petersburga;
- Posiadanie telefonu domowego lub komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po rosyjsku
- Upośledzenie funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny asesora
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukonian cynku
Uczestnicy badania otrzymają suplementy glukonianu cynku (15 mg dla mężczyzn i 12 mg dla kobiet) i zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 18 miesięcy.
|
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej glukonian cynku lub placebo i zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną tabletkę badanego leku dziennie przez 18 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania otrzymają identycznie zapakowane tabletki placebo (sacharozę) i zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ulepszone markery śmiertelności mierzone zmianą wskaźnika VACS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolniejszy postęp choroby HIV mierzony zmianą liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
|
Udoskonalone markery ryzyka AMI mierzone za pomocą skali ryzyka Reynoldsa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
|
Niższe poziomy biomarkerów translokacji drobnoustrojów i stanów zapalnych mierzone za pomocą sCD-14, IL-6, D-dimerów, IFABP, LBP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
- Główny śledczy: Matthew S. Freiberg, MD, MSc, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lodi S, Freiberg M, Gnatienko N, Blokhina E, Yaroslavtseva T, Krupitsky E, Murray E, Samet JH, Cheng DM. Per-protocol analysis of the ZINC trial for HIV disease among alcohol users. Trials. 2021 Mar 23;22(1):226. doi: 10.1186/s13063-021-05178-9.
- Freiberg MS, Cheng DM, Gnatienko N, Blokhina E, Coleman SM, Doyle MF, Yaroslavtseva T, Bridden C, So-Armah K, Tracy R, Bryant K, Lioznov D, Krupitsky E, Samet JH. Effect of Zinc Supplementation vs Placebo on Mortality Risk and HIV Disease Progression Among HIV-Positive Adults With Heavy Alcohol Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e204330. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4330.
- Gnatienko N, Freiberg MS, Blokhina E, Yaroslavtseva T, Bridden C, Cheng DM, Chaisson CE, Lioznov D, Bendiks S, Koerbel G, Coleman SM, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial of zinc supplementation to improve markers of mortality and HIV disease progression in HIV-positive drinkers in St. Petersburg, Russia. HIV Clin Trials. 2018 Jun;19(3):101-111. doi: 10.1080/15284336.2018.1459344. Epub 2018 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-31901
- U01AA021989 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone