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알코올 사용자 중 HIV 질병에 대한 아연 - 러시아 ARCH 코호트의 RCT (ZINC)

2018년 11월 8일 업데이트: Jeffrey Samet, Boston Medical Center
이 연구는 러시아 ARCH 코호트에서 HIV에 감염된 러시아인 250명을 대상으로 위약 대비 아연 보충의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과도한 알코올 소비와 HIV 감염의 조합은 사망률 증가, HIV 질병 진행, 급성 심근 경색(AMI) 및 증가된 바이오마커 수준의 염증을 특징으로 하는 전염증 상태와 관련이 있습니다. 과도한 알코올 사용과 HIV 감염은 둘 다 미생물 전좌의 원인이며, 위장관(GI)에서 박테리아 생성물이 GI 막을 가로질러 문맥 순환으로 누출되는 과정입니다. 미생물 전좌는 면역 활성화를 일으켜 장기 손상을 초래합니다. 알코올은 아연 결핍을 통해 미생물 전위를 유발할 수 있습니다. 아연 결핍은 HIV에 감염된 과음자들 사이에서 일반적이며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 아연 보충제는 저렴하고 이용 가능하며 ART를 방해하지 않으며 약물 부작용이 최소화됩니다. 동물 모델에서 아연은 에탄올 관련 미생물 전위를 감소시킵니다. 인간 연구에서 아연은 HIV 질병의 진행을 늦추고 사망률과 밀접하게 관련된 염증성 바이오마커의 수준을 감소시킵니다. 아연의 잠재적 효능을 고려하여 우리는 등록 시 ART에 순진한 250명의 HIV+ 러시아인을 대상으로 위약 대비 아연 보충의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험인 HIV의 염증 및 만성 질환에 대한 아연(ZINC HIV)을 수행할 것을 제안합니다. 그리고 최근에 과음한 전력이 있습니다. 우리는 HIV/AIDS(URBAN ARCH) 컨소시엄 연구에 대한 알코올 연구 협력을 위한 우간다 러시아 보스턴 알코올 네트워크 내의 러시아 코호트에서 대부분의 참가자를 모집할 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 위약과 비교하여 아연 보충의 효능을 테스트하여 (1) VACS 지수로 측정한 사망률 지표를 개선하고; (2) CD4 세포 수에 의해 측정되는 느린 HIV 질병 진행; (3) Reynolds 위험 점수로 측정된 AMI 위험 지표를 개선합니다. 및 (4) 혈청 바이오마커에 의해 측정된 바와 같이 미생물 전좌 및 염증의 낮은 수준. 위약과 비교하여 아연 보충을 받는 환자는 VACS 지수와 레이놀즈 위험 점수로 측정한 AMI와 사망 위험이 상당히 낮을 것이라고 가정합니다. 더 높은 CD4 세포 수; 미생물 전위 및 염증에 대한 낮은 수준의 바이오마커. 중요한 것은 우리의 가설이 사실이라면 아연 보충은 궁극적으로 자원이 제한된 환경에서도 HIV에 감염된 사람들 사이에서 알코올 개입을 보완하는 표준 보조 요법이 될 수 있다는 것입니다. 공중 보건 관련성: 과도한 알코올 소비와 HIV 감염의 조합은 심각한 건강 문제와 사망 위험 증가를 초래합니다. 알코올과 HIV가 어떻게 이런 일을 하는지는 정확히 명확하지 않지만 염증이 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 아연 보충에는 항염증제가 있습니다. 이 연구는 술을 많이 마시는 HIV 감염자에게 아연 보충제를 제공하는 것이 심각한 건강 문제와 사망의 위험을 줄이는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Peterburg, 러시아 연방
        • Pavlov State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~70세
  • HIV에 감염된
  • 순진한 예술
  • 지난 30일 동안 과도한 알코올 소비[즉, NIAAA 위험 음주 수준]
  • 후속 조치를 지원하기 위해 두 명의 연락처에 대한 연락처 정보 제공
  • 상트페테르부르크 내의 안정적인 주소 또는 상트페테르부르크로부터 100km 이내의 지역
  • 집 또는 휴대폰 소지

제외 기준:

  • 러시아어에 능통하지 않음
  • 평가자 평가를 기반으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루콘산아연
연구 참가자는 글루콘산아연 보충제(남성용 15mg, 여성용 12mg)를 받고 18개월 동안 매일 한 알씩 복용하도록 지시받습니다.
건강 보조 식품: 글루콘산아연
연구 참가자는 글루콘산 아연 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되며 18개월 동안 매일 경구로 연구 약물 1정을 복용하도록 지시받습니다.
위약 비교기: 위약
연구 참가자는 동일하게 포장된 위약(자당) 알약을 받게 되며 18개월 동안 매일 한 알씩 복용하도록 지시받습니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VACS 지수의 변화로 측정한 사망률 지표 개선
기간: 참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 세포 수의 변화로 측정되는 느린 HIV 질병 진행
기간: 참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.
Reynolds 위험 점수로 측정한 AMI 위험 마커 개선
기간: 참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.
SCD-14, IL-6, D-dimer, IFABP, LBP로 측정한 미생물 전위 및 염증의 낮은 바이오마커 수준
기간: 참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Matthew S. Freiberg, MD, MSc, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-31901
  • U01AA021989 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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