锌对饮酒者 HIV 疾病的影响 - 俄罗斯 ARCH 队列的一项随机对照试验 (ZINC)
2018年11月8日 更新者:Jeffrey Samet、Boston Medical Center
本研究是一项双盲随机对照试验 (RCT),旨在评估补锌与安慰剂对来自俄罗斯 ARCH 队列的 250 名感染 HIV 的俄罗斯人的疗效,这些人在入组时未接受过 ART,并且近期有大量饮酒史.
研究概览
详细说明
大量饮酒和 HIV 感染的结合与死亡率增加、HIV 疾病进展、急性心肌梗死 (AMI) 和以炎症生物标志物水平升高为特征的促炎状态有关。
大量饮酒和 HIV 感染都是微生物易位的原因,微生物易位是胃肠道 (GI) 的细菌产物通过 GI 膜渗漏到门脉循环的过程。
微生物易位引起免疫激活,导致终末器官损伤。
酒精会通过缺锌导致微生物移位。
缺锌在感染 HIV 的重度饮酒者中很常见,并且与高死亡率有关。
补锌价格低廉、容易获得,不会干扰 ART,并且药物不良反应极小。
在动物模型中,锌减少了乙醇相关的微生物移位。
在人类研究中,锌减缓了 HIV 疾病的进展并降低了与死亡率密切相关的炎症生物标志物的水平。
鉴于锌的潜在功效,我们建议开展锌治疗 HIV 炎症和慢性疾病 (ZINC HIV),这是一项双盲随机对照试验,旨在评估 250 名 HIV+ 俄罗斯人补充锌与安慰剂的疗效,这些人在入组时未接受过 ART并且近期有酗酒史。
我们将从乌干达俄罗斯波士顿酒精网络艾滋病毒/艾滋病酒精研究合作 (URBAN ARCH) 联盟研究中的俄罗斯队列中招募大部分参与者。
我们的具体目标将测试与安慰剂相比,补锌的功效(1)改善由 VACS 指数衡量的死亡率指标; (2) 通过 CD4 细胞计数来衡量 HIV 疾病进展缓慢; (3) 改善通过雷诺风险评分衡量的 AMI 风险标志物; (4) 血清生物标志物测量的微生物易位和炎症水平较低。
我们假设,与安慰剂相比,接受锌补充剂的患者的 AMI 和死亡风险显着降低(通过 VACS 指数和雷诺风险评分衡量);更高的 CD4 细胞计数;微生物易位和炎症的生物标志物水平较低。
重要的是,如果我们的假设是正确的,即使在资源有限的环境中,锌补充剂最终可能成为一种标准的辅助疗法,以补充 HIV 感染者的酒精干预。
公共卫生相关性:大量饮酒和 HIV 感染相结合会导致严重的健康问题并增加死亡风险。
虽然尚不清楚酒精和 HIV 是如何做到这一点的,但炎症似乎起着重要作用。
补锌具有抗炎作用。
这项研究旨在了解为重度饮酒的 HIV 感染者补充锌是否会降低严重健康问题和死亡的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Peterburg、俄罗斯联邦
- Pavlov State Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 18-70岁
- HIV感染者
- 艺术天真
- 过去 30 天内大量饮酒 [即 NIAAA 高危饮酒水平]
- 提供两个联系人的联系信息以协助跟进;
- 圣彼得堡内或圣彼得堡100公里范围内的地区的稳定地址;
- 拥有家庭电话或移动电话
排除标准:
- 俄语不流利
- 认知障碍导致无法根据评估员评估提供知情同意
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:葡萄糖酸锌
研究参与者将接受葡萄糖酸锌补充剂(男性 15 毫克,女性 12 毫克),并被指导每天服用一粒药丸,持续 18 个月。
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研究参与者将被随机分配到葡萄糖酸锌组或安慰剂组,并被指示每天口服一粒研究药物,持续 18 个月。
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安慰剂比较:安慰剂
研究参与者将收到包装相同的安慰剂(蔗糖)药丸,并会被告知每天服用一粒药丸,持续 18 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 VACS 指数的变化衡量的死亡率指标有所改善
大体时间:参与者将被跟踪长达 18 个月
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参与者将被跟踪长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CD4 细胞计数的变化来衡量 HIV 疾病进展较慢
大体时间:参与者将被跟踪长达 18 个月
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参与者将被跟踪长达 18 个月
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通过雷诺风险评分衡量的 AMI 风险标志物有所改善
大体时间:参与者将被跟踪长达 18 个月
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参与者将被跟踪长达 18 个月
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通过 sCD-14、IL-6、D-二聚体、IFABP、LBP 测量的微生物易位和炎症的生物标志物水平较低
大体时间:参与者将被跟踪长达 18 个月
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参与者将被跟踪长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Samet, MD, MA, MPH、Boston Medical Center
- 首席研究员:Matthew S. Freiberg, MD, MSc、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lodi S, Freiberg M, Gnatienko N, Blokhina E, Yaroslavtseva T, Krupitsky E, Murray E, Samet JH, Cheng DM. Per-protocol analysis of the ZINC trial for HIV disease among alcohol users. Trials. 2021 Mar 23;22(1):226. doi: 10.1186/s13063-021-05178-9.
- Freiberg MS, Cheng DM, Gnatienko N, Blokhina E, Coleman SM, Doyle MF, Yaroslavtseva T, Bridden C, So-Armah K, Tracy R, Bryant K, Lioznov D, Krupitsky E, Samet JH. Effect of Zinc Supplementation vs Placebo on Mortality Risk and HIV Disease Progression Among HIV-Positive Adults With Heavy Alcohol Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e204330. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4330.
- Gnatienko N, Freiberg MS, Blokhina E, Yaroslavtseva T, Bridden C, Cheng DM, Chaisson CE, Lioznov D, Bendiks S, Koerbel G, Coleman SM, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial of zinc supplementation to improve markers of mortality and HIV disease progression in HIV-positive drinkers in St. Petersburg, Russia. HIV Clin Trials. 2018 Jun;19(3):101-111. doi: 10.1080/15284336.2018.1459344. Epub 2018 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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