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塞栓の検出における低用量 (30ml) 対全用量 (100ml) の造影 CT 肺血管造影の有効性

2016年11月6日 更新者:Bruce Barack、VA Greater Los Angeles Healthcare System

塞栓の検出における 64 マルチ検出器 CT で実行された低 (30 Ml) 対全用量 (100 Ml) 造影 CT 肺血管造影の有効性

CTスキャナーとインジェクターの改良により、診断用胸部CTは10秒以内で実行できるようになりました。 診断用 CT 肺血管造影は、通常使用される 80 ~ 120 ml 未満の造影剤で行うことができるという仮説が立てられました。 ほとんどの患者で 30 ml の静脈内造影剤を使用して診断用 CT 肺血管造影を行う方法を開発しました。 この研究の長期的な目的は、より伝統的なフルドーズ技術と比較した場合、この低用量 30 ml 技術の診断有効性に違いがないことを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

この研究に参加する可能性のある人は、肺塞栓の疑いがあるため、CTPA のために放射線科に紹介されます。 放射線科医は、この状況で日常的に行われているように、CPRS で患者の記録を確認します。 クラス3または4のCHF、上室性頻脈、血清クレアチニン> 1.5 mg / dl(> 1.3 mg / dlの女性)、造影剤アレルギーの病歴、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者は、研究の両方のアームから除外されます。 血清クレアチニンが 1.28 mg/dl を超える患者には、医師の承認が必要です。 参加者が研究に適格であると思われる場合、研究担当医は紹介医に連絡し、研究について通知します。 紹介医が同意する場合、放射線科医または紹介医のいずれかがベッドサイドまたは放射線クリニックで患者に近づき、患者が研究への参加に関心があるかどうかを判断します。 その場合、研究放射線科医がインフォームド コンセント プロセスを開始します。 インフォームドコンセントが得られた後、被験者は新しい低用量または完全用量のいずれかの技術プロトコルにコンピューターで無作為化されます。 合計 220 の研究 (グループごとに 110) が実行されます。

マルチディテクター CT スキャン: すべての CT 検査は、Siemens Sensation 64-MDCT スキャナーで実行されます。 Visipaque (Iodixanol) 320 非イオン性等浸透圧造影剤は、すべての造影検査で使用され、続いて通常の生理食塩水が注入されます。 すべてのCT検査の前に、IV造影剤の注入に関するインフォームド・書面による同意が得られます。 安全な静脈アクセスは、肘前静脈または中心静脈ラインのいずれかを介して取得されます。 低線量 CT 肺血管造影では、30 ml の IV 放射線造影剤 (RCM) を 5 ml/秒の流速で注入し、続いて 20 ml の生理食塩水を 5 ml/秒で注入します。 関心領域 (ROI) は、大動脈弓のおおよそのレベルで上大静脈 (SVC) になります。 スキャンは、75 ハウンズフィールド単位 (HU) で開始するようにトリガーされます。 フルドーズ CT 肺血管造影では、100 ml の IV RCM が 5 ml/秒の流速で注入されます。 ROI は主肺動脈になります。 スキャンは 120 HU でトリガーされます。 副腎を介して肺の頂点から 1 mm の連続した軸スパイラル スキャンが取得されます。 再フォーマットされた 1.5 mm アキシャル、3 mm アキシャル、1.5 mm 冠状およびサジタル画像が取得されます。 すべての画像は、解釈のために AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) ワークステーションにアップロードされます。 すべての CT スキャンと RCM の費用は、研究の大部分が日常的な臨床ケアの一部であるため、画像部門が負担します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VALosAngeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肺塞栓を除外するためにCT肺血管造影のために紹介された患者

除外基準:

  • クラス 3 または 4 のうっ血性心不全
  • 上室性頻脈
  • 造影剤アレルギーの病歴
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -血清クレアチニンが1.28 mg / dlを超える患者で、医師の承認を得ていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量 IV 造影剤
CTスキャンごとに、Visipaque 320非イオン性等浸透圧造影剤30mlの単回静脈内投与が行われます。 CTスキャンは、Siemens Sensation 64-MDCTスキャナーを使用して実行されます。
Visipaque (Iodixanol) 320 非イオン性等浸透圧造影剤 30 ml の単回静脈内投与が、CT スキャンごとに行われます。
他の名前:
  • ビジパーク
  • イオジキサノール
デバイスは、CT 肺血管造影を実行するために使用されます
静脈内イオジキサノールの単回投与は、CTスキャンごとに投与されます。
他の名前:
  • イオジキサノール
ACTIVE_COMPARATOR:フルドーズ IV 造影剤
CTスキャンごとに、Visipaque 320非イオン性等浸透圧造影剤100mlの単回静脈内投与が行われます。 CTスキャンは、Siemens Sensation 64-MDCTスキャナーを使用して実行されます。
Visipaque (Iodixanol) 320 非イオン性等浸透圧造影剤 30 ml の単回静脈内投与が、CT スキャンごとに行われます。
他の名前:
  • ビジパーク
  • イオジキサノール
デバイスは、CT 肺血管造影を実行するために使用されます
静脈内イオジキサノールの単回投与は、CTスキャンごとに投与されます。
他の名前:
  • イオジキサノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CT 画像品質スコア
時間枠:CTスキャンから4週間以内
CTスキャンから4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce M. Barack, M.D.、VA Greater Los Angeles Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月6日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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