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低剂量(30 毫升)与全剂量(100 毫升)造影剂 CT 肺血管造影术检测栓子的功效

2016年11月6日 更新者:Bruce Barack、VA Greater Los Angeles Healthcare System

在 64 多探测器 CT 上进行低剂量(30 毫升)对比全剂量(100 毫升)造影剂 CT 肺血管造影检测栓塞的疗效

随着 CT 扫描仪和注射器的改进,现在可以在不到 10 秒的时间内完成诊断性胸部 CT。 据推测,诊断性 CT 肺血管造影可以用少于通常使用的 80-120 毫升造影剂完成。 我们已经开发出一种在大多数患者中使用 30 毫升静脉造影剂进行诊断性 CT 肺血管造影的方法。 本研究的长期目标是表明,与更传统的全剂量技术相比,这种低剂量 30 毫升技术的诊断效果没有差异。

研究概览

详细说明

该研究的潜在参与者将被转介到放射科进行 CTPA 疑似肺栓塞。 放射科医生将检查患者在 CPRS 中的记录,就像在这种情况下例行进行的那样。 患有 3 级或 4 级 CHF、室上性心动过速、血清肌酐 >1.5 mg/dl(>1.3 mg/dl 女性)、造影剂过敏史或无法给予知情同意的患者将被排除在研究的两组之外。 血清肌酐 >1.28 mg/dl 的患者需要转诊医师的批准。 如果参与者似乎有资格参加研究,则研究医师将联系转诊医师并告知他/她该研究。 如果转诊医师同意,则放射科医师或转诊医师将在床边或放射诊所接近患者,以确定患者是否有兴趣参与研究。 如果是这样,研究放射科医生将开始知情同意程序。 获得知情同意后,受试者将通过计算机随机分配至新的低剂量或全剂量技术方案。 总共将进行 220 项研究(每组 110 项)。

多探测器 CT 扫描:所有 CT 检查都将在 Siemens Sensation 64-MDCT 扫描仪上进行。 Visipaque(碘克沙醇)320 非离子等渗造影剂将用于所有造影检查,随后注射生理盐水。 在所有 CT 检查之前,将获得注射 IV 造影剂的知情书面同意。 将通过肘前静脉或中央静脉管路获得安全的静脉通路。 对于低剂量 CT 肺血管造影,将以 5 毫升/秒的流速注射 30 毫升静脉注射造影剂 (RCM),然后以 5 毫升/秒的流速注射 20 毫升生理盐水。 感兴趣区域 (ROI) 将是主动脉弓大致水平的上腔静脉 (SVC)。 扫描将在 75 亨斯菲尔德单位 (HU) 时触发开始。 对于全剂量 CT 肺血管造影,将以 5 毫升/秒的流速注射 100 毫升 IV RCM。 投资回报率将是主要的肺动脉。 扫描将在 120 HU 时触发。 将通过肾上腺从肺尖获得一毫米的连续轴向螺旋扫描。 将获得重新格式化的 1.5 毫米轴向、3 毫米轴向、1.5 毫米冠状和矢状图像。 所有图像都将上传到 AGFA 图片存档通信系统 (PACS) 工作站进行解读。 由于大多数研究是常规临床护理的一部分,因此所有 CT 扫描和 RCM 的费用将由影像学系承担。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VALosAngeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转诊进行 CT 肺动脉造影以排除肺栓塞的患者

排除标准:

  • 3 级或 4 级充血性心力衰竭
  • 室上性心动过速
  • 造影剂过敏史
  • 无法给予知情同意
  • 未经转诊医师批准,血清肌酐 >1.28 mg/dl 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量静脉造影剂
每次 CT 扫描将单次静脉注射 30 毫升 Visipaque 320 非离子等渗造影剂。 CT 扫描将使用 Siemens Sensation 64-MDCT 扫描仪进行。
每次 CT 扫描都会给予 30 毫升 Visipaque(碘克沙醇)320 非离子等渗造影剂的单次静脉注射。
其他名称:
  • 维西帕克
  • 碘克沙醇
该设备将用于执行 CT 肺血管造影
每次 CT 扫描将给予单剂量静脉注射碘克沙醇。
其他名称:
  • 碘克沙醇
ACTIVE_COMPARATOR:全剂量 IV 造影剂
每次 CT 扫描将给予单次静脉注射 100 毫升 Visipaque 320 非离子等渗造影剂。 CT 扫描将使用 Siemens Sensation 64-MDCT 扫描仪进行。
每次 CT 扫描都会给予 30 毫升 Visipaque(碘克沙醇)320 非离子等渗造影剂的单次静脉注射。
其他名称:
  • 维西帕克
  • 碘克沙醇
该设备将用于执行 CT 肺血管造影
每次 CT 扫描将给予单剂量静脉注射碘克沙醇。
其他名称:
  • 碘克沙醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CT 图像质量得分
大体时间:CT 扫描后 4 周内
CT 扫描后 4 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce M. Barack, M.D.、VA Greater Los Angeles Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月6日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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