Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké (30 ml) versus plné dávky (100 ml) kontrastní CT plicní angiografie při detekci embolie

6. listopadu 2016 aktualizováno: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Účinnost nízké (30 ml) versus plná dávka (100 ml) kontrastní CT plicní angiografie provedená na 64 multidetektorovém CT při detekci embolie

Díky zdokonalení CT skenerů a injektorů lze nyní diagnostické CT hrudníku provést za méně než 10 sekund. Byla vyslovena hypotéza, že diagnostické CT plicní angiogramy lze provést s méně než obvyklými 80–120 ml použitého kontrastu. Vyvinuli jsme metodu provádění diagnostických CT plicních angiogramů s 30 ml intravenózní kontrastní látky u většiny pacientů. Dlouhodobým cílem této studie je ukázat, že neexistuje žádný rozdíl v diagnostické účinnosti této techniky s nízkou dávkou 30 ml ve srovnání s tradičnější technikou plné dávky.

Přehled studie

Detailní popis

Potenciální účastníci studie budou odesláni do radiologické sekce pro CTPA pro podezření na plicní embolii. Radiolog zkontroluje záznam pacienta v CPRS, jak se v této situaci běžně dělá. Pacienti s CHF třídy 3 nebo 4, supraventrikulární tachykardií, sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl (> 1,3 mg/dl ženy), alergií na kontrastní látky v anamnéze nebo neschopní dát informovaný souhlas budou vyloučeni z obou větví studie. Pacienti se sérovým kreatininem >1,28 mg/dl vyžadují souhlas doporučujícího lékaře. Pokud se zdá, že účastník splňuje podmínky pro studii, pak studijní lékař kontaktuje odesílajícího lékaře a informuje ho o studii. Pokud s tím odesílající lékař souhlasí, pak buď radiolog, nebo odesílající lékař osloví pacienta, buď u lůžka, nebo na radiologické klinice, aby zjistili, zda má pacient zájem o účast ve studii. Pokud ano, radiolog studie zahájí proces informovaného souhlasu. Po obdržení informovaného souhlasu bude subjekt počítačově randomizován buď na nové protokoly techniky nízké dávky nebo plné dávky. Celkem bude provedeno 220 studií (110 na skupinu).

Multidetektorové CT skenování: Všechna CT vyšetření budou provedena na skeneru Siemens Sensation 64-MDCT. Visipaque (Iodixanol) 320 bude použita neiontová izoosmolární kontrastní látka ve všech kontrastních vyšetřeních s následnou injekcí fyziologického roztoku. Před všemi CT vyšetřeními bude získán informovaný písemný souhlas s injekcí IV kontrastní látky. Bezpečný žilní přístup bude zajištěn buď antekubitální žílou nebo centrální žilní linkou. U CT plicních angiogramů s nízkou dávkou bude injikováno 30 ml IV radiokontrastní látky (RCM) rychlostí průtoku 5 ml/s a následně injekce 20 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/s. Oblast zájmu (ROI) bude horní dutá žíla (SVC) na přibližné úrovni oblouku aorty. Skenování bude zahájeno na 75 Hounsfieldových jednotkách (HU). Pro CT plicní angiogramy s plnou dávkou bude injikováno 100 ml IV RCM při průtoku 5 ml/s. ROI bude hlavní plicní tepnou. Skenování se spustí při 120 HU. 1 mm souvislé axiální spirální skeny budou získány z vrcholu plic přes nadledviny. Budou získány přeformátované 1,5 mm axiální, 3 mm axiální, 1,5 mm koronální a sagitální snímky. Všechny snímky budou nahrány do pracovní stanice AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) za účelem interpretace. Náklady na všechna CT vyšetření a RCM hradí Zobrazovací oddělení, protože většina studií je součástí běžné klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VALosAngeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na CT plicní angiogram k vyloučení plicní embolie

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4
  • Supraventrikulární tachykardie
  • Alergie na kontrast v anamnéze
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti se sérovým kreatininem >1,28 mg/dl bez souhlasu doporučujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrast s nízkou dávkou IV
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 30 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque 320. CT vyšetření bude provedeno pomocí skeneru Siemens Sensation 64-MDCT.
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 30 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque (Iodixanol) 320.
Ostatní jména:
  • Visipaque
  • Jodixanol
Přístroj bude použit k provádění CT plicních angiogramů
Jedna dávka intravenózního jodixanolu bude podána na CT vyšetření.
Ostatní jména:
  • Jodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrast v plné dávce IV
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 100 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque 320. CT vyšetření bude provedeno pomocí skeneru Siemens Sensation 64-MDCT.
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 30 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque (Iodixanol) 320.
Ostatní jména:
  • Visipaque
  • Jodixanol
Přístroj bude použit k provádění CT plicních angiogramů
Jedna dávka intravenózního jodixanolu bude podána na CT vyšetření.
Ostatní jména:
  • Jodixanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality obrazu CT
Časové okno: Do 4 týdnů po CT vyšetření
Do 4 týdnů po CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrast s nízkou dávkou IV

3
Předplatit