- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01935141
Účinnost nízké (30 ml) versus plné dávky (100 ml) kontrastní CT plicní angiografie při detekci embolie
Účinnost nízké (30 ml) versus plná dávka (100 ml) kontrastní CT plicní angiografie provedená na 64 multidetektorovém CT při detekci embolie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciální účastníci studie budou odesláni do radiologické sekce pro CTPA pro podezření na plicní embolii. Radiolog zkontroluje záznam pacienta v CPRS, jak se v této situaci běžně dělá. Pacienti s CHF třídy 3 nebo 4, supraventrikulární tachykardií, sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl (> 1,3 mg/dl ženy), alergií na kontrastní látky v anamnéze nebo neschopní dát informovaný souhlas budou vyloučeni z obou větví studie. Pacienti se sérovým kreatininem >1,28 mg/dl vyžadují souhlas doporučujícího lékaře. Pokud se zdá, že účastník splňuje podmínky pro studii, pak studijní lékař kontaktuje odesílajícího lékaře a informuje ho o studii. Pokud s tím odesílající lékař souhlasí, pak buď radiolog, nebo odesílající lékař osloví pacienta, buď u lůžka, nebo na radiologické klinice, aby zjistili, zda má pacient zájem o účast ve studii. Pokud ano, radiolog studie zahájí proces informovaného souhlasu. Po obdržení informovaného souhlasu bude subjekt počítačově randomizován buď na nové protokoly techniky nízké dávky nebo plné dávky. Celkem bude provedeno 220 studií (110 na skupinu).
Multidetektorové CT skenování: Všechna CT vyšetření budou provedena na skeneru Siemens Sensation 64-MDCT. Visipaque (Iodixanol) 320 bude použita neiontová izoosmolární kontrastní látka ve všech kontrastních vyšetřeních s následnou injekcí fyziologického roztoku. Před všemi CT vyšetřeními bude získán informovaný písemný souhlas s injekcí IV kontrastní látky. Bezpečný žilní přístup bude zajištěn buď antekubitální žílou nebo centrální žilní linkou. U CT plicních angiogramů s nízkou dávkou bude injikováno 30 ml IV radiokontrastní látky (RCM) rychlostí průtoku 5 ml/s a následně injekce 20 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/s. Oblast zájmu (ROI) bude horní dutá žíla (SVC) na přibližné úrovni oblouku aorty. Skenování bude zahájeno na 75 Hounsfieldových jednotkách (HU). Pro CT plicní angiogramy s plnou dávkou bude injikováno 100 ml IV RCM při průtoku 5 ml/s. ROI bude hlavní plicní tepnou. Skenování se spustí při 120 HU. 1 mm souvislé axiální spirální skeny budou získány z vrcholu plic přes nadledviny. Budou získány přeformátované 1,5 mm axiální, 3 mm axiální, 1,5 mm koronální a sagitální snímky. Všechny snímky budou nahrány do pracovní stanice AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) za účelem interpretace. Náklady na všechna CT vyšetření a RCM hradí Zobrazovací oddělení, protože většina studií je součástí běžné klinické péče.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VALosAngeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na CT plicní angiogram k vyloučení plicní embolie
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4
- Supraventrikulární tachykardie
- Alergie na kontrast v anamnéze
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacienti se sérovým kreatininem >1,28 mg/dl bez souhlasu doporučujícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrast s nízkou dávkou IV
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 30 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque 320.
CT vyšetření bude provedeno pomocí skeneru Siemens Sensation 64-MDCT.
|
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 30 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque (Iodixanol) 320.
Ostatní jména:
Přístroj bude použit k provádění CT plicních angiogramů
Jedna dávka intravenózního jodixanolu bude podána na CT vyšetření.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrast v plné dávce IV
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 100 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque 320.
CT vyšetření bude provedeno pomocí skeneru Siemens Sensation 64-MDCT.
|
Pro každé CT vyšetření bude podána jedna intravenózní dávka 30 ml neiontové izoosmolární kontrastní látky Visipaque (Iodixanol) 320.
Ostatní jména:
Přístroj bude použit k provádění CT plicních angiogramů
Jedna dávka intravenózního jodixanolu bude podána na CT vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre kvality obrazu CT
Časové okno: Do 4 týdnů po CT vyšetření
|
Do 4 týdnů po CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-101526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrast s nízkou dávkou IV
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy