- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01935141
Az alacsony (30 ml) kontrasztos CT tüdőangiográfiának hatékonysága a teljes dózissal (100 ml) szemben az embólia kimutatásában
Alacsony (30 ml) és teljes dózisú (100 ml) kontrasztos CT tüdőangiográfia hatékonysága 64 többdetektoros CT-n végzett embólia kimutatásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat potenciális résztvevőit tüdőembólia gyanúja miatt a radiológiai részlegre irányítják CTPA vizsgálat céljából. A radiológus felülvizsgálja a páciens CPRS-ben tárolt adatait, ahogy az ilyen esetekben rutinszerűen történik. A 3. vagy 4. osztályú CHF-ben, szupraventrikuláris tachycardiában, szérum kreatininszintben > 1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl nőben), kontrasztallergiában szenvedő, illetve tájékozott beleegyezését adni nem tudó betegeket kizárják a vizsgálat mindkét ágából. Az 1,28 mg/dl szérum kreatininszint feletti betegeknél beutaló orvos jóváhagyása szükséges. Ha úgy tűnik, hogy a résztvevő alkalmas a vizsgálatra, akkor a vizsgálati orvos kapcsolatba lép a beutaló orvossal, és tájékoztatja őt a vizsgálatról. Ha a beutaló orvos egyetért, akkor vagy a radiológus, vagy a beutaló orvos felkeresi a beteget, akár az ágy mellett, akár a radiológiai klinikán, hogy megállapítsa, hogy a beteg érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha igen, egy vizsgálati radiológus megkezdi a beleegyezési folyamatot. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyt számítógéppel véletlenszerűen besorolják az új alacsony vagy teljes dózisú technika protokolljaira. Összesen 220 vizsgálatot (csoportonként 110-et) végeznek el.
Többdetektoros CT-vizsgálat: Minden CT-vizsgálatot a Siemens Sensation 64-MDCT szkenneren végeznek. Minden kontrasztvizsgálathoz Visipaque (Iodixanol) 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyagot kell használni, amelyet normál sóoldat injekciója követ. Minden CT-vizsgálat előtt tájékozott írásos beleegyezést kell szerezni az IV kontraszt injekció beadásához. A biztonságos vénás hozzáférést antecubitalis vénán vagy központi vénás vezetéken keresztül érik el. Alacsony dózisú CT tüdőangiogramok esetén 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) injekciót kell beadni 5 ml/s áramlási sebességgel, majd 20 ml normál sóoldatot 5 ml/s sebességgel. Az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) a felső vena cava (SVC) lesz az aortaív hozzávetőleges szintjén. A vizsgálatot 75 hounsfieldi egységnél (HU) indítják el. Teljes dózisú CT tüdőangiogramok esetén 100 ml IV RCM-et fecskendeznek be 5 ml/s áramlási sebességgel. A ROI lesz a fő tüdőartéria. A vizsgálat 120 HU-nál indul. Egy mm-es összefüggő axiális spirális felvételeket készítenek a tüdő csúcsától a mellékveséken keresztül. Újraformázott 1,5 mm-es axiális, 3 mm-es axiális, 1,5 mm-es koronális és szagittális képeket kapunk. Minden kép felkerül az AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) munkaállomásra értelmezés céljából. Az összes CT-vizsgálat és az RCM költségeit a Képalkotó Osztály fedezi, mivel a vizsgálatok többsége a rutin klinikai ellátás részét képezi.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VALosAngeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőembólia kizárása érdekében CT-re utalt tüdőangiogramra
Kizárási kritériumok:
- 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Szupraventrikuláris tachycardia
- Kontrasztallergia története
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Betegek, akiknek szérum kreatininszintje >1,28 mg/dl, beutaló orvos jóváhagyása nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú IV kontraszt
Minden CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 30 ml Visipaque 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra.
A CT-vizsgálat egy Siemens Sensation 64-MDCT szkennerrel történik.
|
Minden egyes CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra.
Más nevek:
A készülék CT tüdőangiogramok készítésére szolgál
Egyetlen adag intravénás jodixanolt adnak be CT-vizsgálatonként.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes dózisú IV kontraszt
Minden egyes CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 100 ml Visipaque 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra.
A CT-vizsgálat egy Siemens Sensation 64-MDCT szkennerrel történik.
|
Minden egyes CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra.
Más nevek:
A készülék CT tüdőangiogramok készítésére szolgál
Egyetlen adag intravénás jodixanolt adnak be CT-vizsgálatonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CT képminőségi pontszám
Időkeret: A CT-vizsgálatot követő 4 héten belül
|
A CT-vizsgálatot követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-101526
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Többszörös tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok