Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony (30 ml) kontrasztos CT tüdőangiográfiának hatékonysága a teljes dózissal (100 ml) szemben az embólia kimutatásában

2016. november 6. frissítette: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Alacsony (30 ml) és teljes dózisú (100 ml) kontrasztos CT tüdőangiográfia hatékonysága 64 többdetektoros CT-n végzett embólia kimutatásában

A CT-szkennerek és injektorok fejlődésével a diagnosztikai mellkasi CT már kevesebb, mint 10 másodperc alatt elvégezhető. Feltételezték, hogy a diagnosztikus CT pulmonalis angiogram a szokásosnál kevesebb 80-120 ml kontrasztanyag felhasználásával is elvégezhető. Kidolgoztunk egy módszert a diagnosztikus CT pulmonalis angiogramok elvégzésére 30 ml intravénás kontrasztanyaggal a legtöbb betegnél. Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú célja annak bemutatása, hogy nincs különbség ennek az alacsony dózisú 30 ml-es technikának a diagnosztikai hatékonyságában a hagyományosabb teljes dózisú technikához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat potenciális résztvevőit tüdőembólia gyanúja miatt a radiológiai részlegre irányítják CTPA vizsgálat céljából. A radiológus felülvizsgálja a páciens CPRS-ben tárolt adatait, ahogy az ilyen esetekben rutinszerűen történik. A 3. vagy 4. osztályú CHF-ben, szupraventrikuláris tachycardiában, szérum kreatininszintben > 1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl nőben), kontrasztallergiában szenvedő, illetve tájékozott beleegyezését adni nem tudó betegeket kizárják a vizsgálat mindkét ágából. Az 1,28 mg/dl szérum kreatininszint feletti betegeknél beutaló orvos jóváhagyása szükséges. Ha úgy tűnik, hogy a résztvevő alkalmas a vizsgálatra, akkor a vizsgálati orvos kapcsolatba lép a beutaló orvossal, és tájékoztatja őt a vizsgálatról. Ha a beutaló orvos egyetért, akkor vagy a radiológus, vagy a beutaló orvos felkeresi a beteget, akár az ágy mellett, akár a radiológiai klinikán, hogy megállapítsa, hogy a beteg érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha igen, egy vizsgálati radiológus megkezdi a beleegyezési folyamatot. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyt számítógéppel véletlenszerűen besorolják az új alacsony vagy teljes dózisú technika protokolljaira. Összesen 220 vizsgálatot (csoportonként 110-et) végeznek el.

Többdetektoros CT-vizsgálat: Minden CT-vizsgálatot a Siemens Sensation 64-MDCT szkenneren végeznek. Minden kontrasztvizsgálathoz Visipaque (Iodixanol) 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyagot kell használni, amelyet normál sóoldat injekciója követ. Minden CT-vizsgálat előtt tájékozott írásos beleegyezést kell szerezni az IV kontraszt injekció beadásához. A biztonságos vénás hozzáférést antecubitalis vénán vagy központi vénás vezetéken keresztül érik el. Alacsony dózisú CT tüdőangiogramok esetén 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) injekciót kell beadni 5 ml/s áramlási sebességgel, majd 20 ml normál sóoldatot 5 ml/s sebességgel. Az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) a felső vena cava (SVC) lesz az aortaív hozzávetőleges szintjén. A vizsgálatot 75 hounsfieldi egységnél (HU) indítják el. Teljes dózisú CT tüdőangiogramok esetén 100 ml IV RCM-et fecskendeznek be 5 ml/s áramlási sebességgel. A ROI lesz a fő tüdőartéria. A vizsgálat 120 HU-nál indul. Egy mm-es összefüggő axiális spirális felvételeket készítenek a tüdő csúcsától a mellékveséken keresztül. Újraformázott 1,5 mm-es axiális, 3 mm-es axiális, 1,5 mm-es koronális és szagittális képeket kapunk. Minden kép felkerül az AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) munkaállomásra értelmezés céljából. Az összes CT-vizsgálat és az RCM költségeit a Képalkotó Osztály fedezi, mivel a vizsgálatok többsége a rutin klinikai ellátás részét képezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VALosAngeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdőembólia kizárása érdekében CT-re utalt tüdőangiogramra

Kizárási kritériumok:

  • 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Szupraventrikuláris tachycardia
  • Kontrasztallergia története
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akiknek szérum kreatininszintje >1,28 mg/dl, beutaló orvos jóváhagyása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú IV kontraszt
Minden CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 30 ml Visipaque 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra. A CT-vizsgálat egy Siemens Sensation 64-MDCT szkennerrel történik.
Minden egyes CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra.
Más nevek:
  • Visipaque
  • Jodixanol
A készülék CT tüdőangiogramok készítésére szolgál
Egyetlen adag intravénás jodixanolt adnak be CT-vizsgálatonként.
Más nevek:
  • Jodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes dózisú IV kontraszt
Minden egyes CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 100 ml Visipaque 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra. A CT-vizsgálat egy Siemens Sensation 64-MDCT szkennerrel történik.
Minden egyes CT-vizsgálat alkalmával egyszeri intravénás adag, 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nemionos izoozmoláris kontrasztanyag kerül beadásra.
Más nevek:
  • Visipaque
  • Jodixanol
A készülék CT tüdőangiogramok készítésére szolgál
Egyetlen adag intravénás jodixanolt adnak be CT-vizsgálatonként.
Más nevek:
  • Jodixanol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CT képminőségi pontszám
Időkeret: A CT-vizsgálatot követő 4 héten belül
A CT-vizsgálatot követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Többszörös tüdőembólia

3
Iratkozz fel