- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01935141
Eficacia de la angiografía pulmonar por TC de contraste de dosis baja (30 ml) versus dosis completa (100 ml) en la detección de émbolos
Eficacia de la angiografía pulmonar por TC de bajo contraste (30 ml) frente a la dosis completa (100 ml) realizada en 64 TC multidetector en la detección de émbolos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los posibles participantes en el estudio habrán sido remitidos a la sección de radiología para una CTPA por sospecha de embolia pulmonar. El radiólogo revisará el registro del paciente en CPRS, como se hace de forma rutinaria en esta situación. Los pacientes con ICC de clase 3 o 4, taquicardia supraventricular, creatinina sérica >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl mujeres), antecedentes de alergia al contraste o que no puedan dar su consentimiento informado serán excluidos de ambos brazos del estudio. Los pacientes con creatinina sérica >1,28 mg/dl requieren la aprobación del médico remitente. Si el participante parece calificar para el estudio, el médico del estudio se pondrá en contacto con el médico remitente y le informará sobre el estudio. Si el médico remitente está de acuerdo, el radiólogo o el médico remitente se acercarán al paciente, ya sea junto a la cama o en la clínica de radiología, para determinar si el paciente está interesado en participar en el estudio. De ser así, un radiólogo del estudio comenzará el proceso de consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, el sujeto será aleatorizado por computadora a los nuevos protocolos de técnica de dosis baja o de dosis completa. Se realizarán un total de 220 estudios (110 por grupo).
Tomografía computarizada multidetector: todos los exámenes de TC se realizarán en el escáner Siemens Sensation 64-MDCT. Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar no iónico se utilizará en todos los exámenes de contraste seguido de una inyección posterior de solución salina normal. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito para la inyección de contraste intravenoso antes de todos los exámenes de TC. El acceso venoso seguro se obtendrá a través de una vena antecubital o una vía venosa central. Para angiografías pulmonares por TC de dosis baja, se inyectarán 30 ml de material de contraste de radio intravenoso (RCM) a una velocidad de flujo de 5 ml/segundo, seguido de una inyección de 20 ml de solución salina normal a 5 ml/segundo. La región de interés (ROI) será la vena cava superior (VCS) a nivel aproximado del arco aórtico. El escaneo se activará para comenzar a las 75 unidades Hounsfield (HU). Para angiografías pulmonares por TC de dosis completa, se inyectarán 100 ml de RCM IV a una velocidad de flujo de 5 ml/seg. La ROI será la arteria pulmonar principal. El escaneo se activará a las 120 HU. Se obtendrán exploraciones espirales axiales contiguas de un mm desde el vértice del pulmón a través de las glándulas suprarrenales. Se obtendrán imágenes reformateadas axiales de 1,5 mm, axiales de 3 mm, coronales y sagitales de 1,5 mm. Todas las imágenes se cargarán en la estación de trabajo del Sistema de comunicación de archivo de imágenes (PACS) de AGFA para su interpretación. Los costos de todas las tomografías computarizadas y RCM serán cubiertos por el Departamento de Imágenes, ya que la mayoría de los estudios son parte de la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VALosAngeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para angiografía pulmonar por TC para descartar embolia pulmonar
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4
- Taquicardia supraventricular
- Historia de alergia al contraste
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes con creatinina sérica >1,28 mg/dl sin aprobación del médico de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Contraste intravenoso de dosis baja
Se administrará una dosis única intravenosa de 30 ml de agente de contraste isoosmolar no iónico Visipaque 320 para cada tomografía computarizada.
La tomografía computarizada se realizará con un escáner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Se administrará una dosis única intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar no iónico para cada tomografía computarizada.
Otros nombres:
El dispositivo se utilizará para realizar angiografías pulmonares por TC
Se administrará una dosis única de yodixanol intravenoso por tomografía computarizada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Contraste IV de dosis completa
Se administrará una dosis única intravenosa de 100 ml de agente de contraste isoosmolar no iónico Visipaque 320 para cada tomografía computarizada.
La tomografía computarizada se realizará con un escáner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Se administrará una dosis única intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar no iónico para cada tomografía computarizada.
Otros nombres:
El dispositivo se utilizará para realizar angiografías pulmonares por TC
Se administrará una dosis única de yodixanol intravenoso por tomografía computarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de imagen de TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas de la tomografía computarizada
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Dentro de las 4 semanas de la tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-101526
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