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Eficacia de la angiografía pulmonar por TC de contraste de dosis baja (30 ml) versus dosis completa (100 ml) en la detección de émbolos

6 de noviembre de 2016 actualizado por: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Eficacia de la angiografía pulmonar por TC de bajo contraste (30 ml) frente a la dosis completa (100 ml) realizada en 64 TC multidetector en la detección de émbolos

Con la mejora en los escáneres e inyectores de tomografía computarizada, la tomografía computarizada de tórax de diagnóstico ahora se puede realizar en menos de 10 segundos. Se planteó la hipótesis de que los angiogramas pulmonares por TC de diagnóstico podrían realizarse con menos de los 80-120 ml habituales de contraste utilizados. Hemos desarrollado un método para realizar angiografías pulmonares por TC diagnósticas con 30 ml de contraste intravenoso en la mayoría de los pacientes. El objetivo a largo plazo de este estudio es demostrar que no hay diferencia en la eficacia diagnóstica de esta técnica de dosis baja de 30 ml en comparación con la técnica de dosis completa más tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los posibles participantes en el estudio habrán sido remitidos a la sección de radiología para una CTPA por sospecha de embolia pulmonar. El radiólogo revisará el registro del paciente en CPRS, como se hace de forma rutinaria en esta situación. Los pacientes con ICC de clase 3 o 4, taquicardia supraventricular, creatinina sérica >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl mujeres), antecedentes de alergia al contraste o que no puedan dar su consentimiento informado serán excluidos de ambos brazos del estudio. Los pacientes con creatinina sérica >1,28 mg/dl requieren la aprobación del médico remitente. Si el participante parece calificar para el estudio, el médico del estudio se pondrá en contacto con el médico remitente y le informará sobre el estudio. Si el médico remitente está de acuerdo, el radiólogo o el médico remitente se acercarán al paciente, ya sea junto a la cama o en la clínica de radiología, para determinar si el paciente está interesado en participar en el estudio. De ser así, un radiólogo del estudio comenzará el proceso de consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, el sujeto será aleatorizado por computadora a los nuevos protocolos de técnica de dosis baja o de dosis completa. Se realizarán un total de 220 estudios (110 por grupo).

Tomografía computarizada multidetector: todos los exámenes de TC se realizarán en el escáner Siemens Sensation 64-MDCT. Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar no iónico se utilizará en todos los exámenes de contraste seguido de una inyección posterior de solución salina normal. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito para la inyección de contraste intravenoso antes de todos los exámenes de TC. El acceso venoso seguro se obtendrá a través de una vena antecubital o una vía venosa central. Para angiografías pulmonares por TC de dosis baja, se inyectarán 30 ml de material de contraste de radio intravenoso (RCM) a una velocidad de flujo de 5 ml/segundo, seguido de una inyección de 20 ml de solución salina normal a 5 ml/segundo. La región de interés (ROI) será la vena cava superior (VCS) a nivel aproximado del arco aórtico. El escaneo se activará para comenzar a las 75 unidades Hounsfield (HU). Para angiografías pulmonares por TC de dosis completa, se inyectarán 100 ml de RCM IV a una velocidad de flujo de 5 ml/seg. La ROI será la arteria pulmonar principal. El escaneo se activará a las 120 HU. Se obtendrán exploraciones espirales axiales contiguas de un mm desde el vértice del pulmón a través de las glándulas suprarrenales. Se obtendrán imágenes reformateadas axiales de 1,5 mm, axiales de 3 mm, coronales y sagitales de 1,5 mm. Todas las imágenes se cargarán en la estación de trabajo del Sistema de comunicación de archivo de imágenes (PACS) de AGFA para su interpretación. Los costos de todas las tomografías computarizadas y RCM serán cubiertos por el Departamento de Imágenes, ya que la mayoría de los estudios son parte de la atención clínica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VALosAngeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para angiografía pulmonar por TC para descartar embolia pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4
  • Taquicardia supraventricular
  • Historia de alergia al contraste
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes con creatinina sérica >1,28 mg/dl sin aprobación del médico de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Contraste intravenoso de dosis baja
Se administrará una dosis única intravenosa de 30 ml de agente de contraste isoosmolar no iónico Visipaque 320 para cada tomografía computarizada. La tomografía computarizada se realizará con un escáner Siemens Sensation 64-MDCT.
Se administrará una dosis única intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar no iónico para cada tomografía computarizada.
Otros nombres:
  • Visipaque
  • Yodixanol
El dispositivo se utilizará para realizar angiografías pulmonares por TC
Se administrará una dosis única de yodixanol intravenoso por tomografía computarizada.
Otros nombres:
  • Yodixanol
COMPARADOR_ACTIVO: Contraste IV de dosis completa
Se administrará una dosis única intravenosa de 100 ml de agente de contraste isoosmolar no iónico Visipaque 320 para cada tomografía computarizada. La tomografía computarizada se realizará con un escáner Siemens Sensation 64-MDCT.
Se administrará una dosis única intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar no iónico para cada tomografía computarizada.
Otros nombres:
  • Visipaque
  • Yodixanol
El dispositivo se utilizará para realizar angiografías pulmonares por TC
Se administrará una dosis única de yodixanol intravenoso por tomografía computarizada.
Otros nombres:
  • Yodixanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de imagen de TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas de la tomografía computarizada
Dentro de las 4 semanas de la tomografía computarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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