Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lage (30 ml) versus volledige dosis (100 ml) contrast-CT-pulmonaire angiografie bij het opsporen van embolieën

6 november 2016 bijgewerkt door: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Werkzaamheid van lage (30 ml) versus volledige dosis (100 ml) contrast-CT pulmonale angiografie uitgevoerd op 64 multi-detector CT bij het detecteren van embolieën

Met de verbetering van CT-scanners en injectoren kan diagnostische thorax-CT nu in minder dan 10 seconden worden uitgevoerd. De hypothese was dat diagnostische CT-longangiogrammen konden worden gemaakt met minder dan de gebruikelijke 80-120 ml contrastmiddel. We hebben een methode ontwikkeld voor het uitvoeren van diagnostische CT-longangiogrammen met 30 ml intraveneus contrastmiddel bij de meeste patiënten. Het langetermijndoel van deze studie is om aan te tonen dat er geen verschil is in de diagnostische werkzaamheid van deze lage dosis 30 ml-techniek in vergelijking met de meer traditionele volledige dosis-techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers aan het onderzoek zullen zijn doorverwezen naar de afdeling radiologie voor een CTPA voor een vermoedelijke longembolie. De radioloog zal het dossier van de patiënt in CPRS bekijken, zoals in deze situatie routinematig wordt gedaan. Patiënten met CHF klasse 3 of 4, supraventriculaire tachycardie, serumcreatinine >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl vrouw), voorgeschiedenis van contrastallergie of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten van beide onderzoekstakken. Patiënten met serumcreatinine >1,28 mg/dl hebben goedkeuring van een verwijzende arts nodig. Als de deelnemer in aanmerking lijkt te komen voor het onderzoek, zal de onderzoeksarts contact opnemen met de verwijzende arts en hem/haar op de hoogte stellen van het onderzoek. Als de verwijzende arts akkoord gaat, zal de radioloog of de verwijzende arts de patiënt benaderen, hetzij aan het bed of in de radiologiekliniek, om te bepalen of de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Als dat het geval is, start een onderzoeksradioloog het proces van geïnformeerde toestemming. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon computergerandomiseerd naar ofwel de nieuwe lage-dosis- of volledige-dosistechniekprotocollen. Er zullen in totaal 220 onderzoeken (110 per groep) worden uitgevoerd.

Multidetector CT-scan: Alle CT-onderzoeken worden uitgevoerd op de Siemens Sensation 64-MDCT-scanner. Visipaque (Iodixanol) 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel zal worden gebruikt bij alle contrastonderzoeken, gevolgd door een daaropvolgende injectie met normale zoutoplossing. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de injectie van IV-contrast zal voorafgaand aan alle CT-onderzoeken worden verkregen. Veilige veneuze toegang wordt verkregen via een antecubitale ader of een centrale veneuze lijn. Voor laaggedoseerde CT-longangiogrammen wordt 30 ml IV-radiocontrastmateriaal (RCM) geïnjecteerd met een stroomsnelheid van 5 ml/seconde, gevolgd door een injectie van 20 ml normale zoutoplossing met 5 ml/seconde. Het interessegebied (ROI) is de vena cava superior (SVC) ter hoogte van de aortaboog. De scan wordt geactiveerd om te beginnen bij 75 Hounsfield-eenheden (HU). Voor CT-longangiogrammen met volledige dosis wordt 100 ml IV RCM geïnjecteerd met een stroomsnelheid van 5 ml/sec. De ROI wordt de belangrijkste longslagader. De scan wordt geactiveerd bij 120 HU. Er zullen aaneengesloten axiale spiraalvormige scans van 1 mm worden verkregen vanaf de top van de long via de bijnieren. Opnieuw geformatteerde 1,5 mm axiale, 3 mm axiale, 1,5 mm coronale en sagittale beelden zullen worden verkregen. Alle beelden worden geüpload naar het AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) werkstation voor interpretatie. De kosten van alle CT-scans en RCM worden gedekt door de afdeling Beeldvorming, aangezien het merendeel van de onderzoeken deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VALosAngeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor CT-longangiogram om longembolie uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse 3 of 4 congestief hartfalen
  • Supraventriculaire tachycardie
  • Geschiedenis van contrastallergie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met serumcreatinine >1,28 mg/dl zonder toestemming van de verwijzende arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis IV-contrast
Voor elke CT-scan wordt een enkelvoudige intraveneuze dosis van 30 ml Visipaque 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel toegediend. De CT-scan wordt uitgevoerd met een Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
Voor elke CT-scan wordt een enkele intraveneuze dosis van 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel gegeven.
Andere namen:
  • Visipak
  • Jodixanol
Het apparaat zal worden gebruikt om CT-pulmonale angiogrammen uit te voeren
Per CT-scan wordt een enkele dosis intraveneuze iodixanol toegediend.
Andere namen:
  • Jodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige dosis IV-contrast
Voor elke CT-scan wordt een enkelvoudige intraveneuze dosis van 100 ml Visipaque 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel gegeven. De CT-scan wordt uitgevoerd met een Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
Voor elke CT-scan wordt een enkele intraveneuze dosis van 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel gegeven.
Andere namen:
  • Visipak
  • Jodixanol
Het apparaat zal worden gebruikt om CT-pulmonale angiogrammen uit te voeren
Per CT-scan wordt een enkele dosis intraveneuze iodixanol toegediend.
Andere namen:
  • Jodixanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CT-beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de CT-scan
Binnen 4 weken na de CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren