- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01935141
Werkzaamheid van lage (30 ml) versus volledige dosis (100 ml) contrast-CT-pulmonaire angiografie bij het opsporen van embolieën
Werkzaamheid van lage (30 ml) versus volledige dosis (100 ml) contrast-CT pulmonale angiografie uitgevoerd op 64 multi-detector CT bij het detecteren van embolieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers aan het onderzoek zullen zijn doorverwezen naar de afdeling radiologie voor een CTPA voor een vermoedelijke longembolie. De radioloog zal het dossier van de patiënt in CPRS bekijken, zoals in deze situatie routinematig wordt gedaan. Patiënten met CHF klasse 3 of 4, supraventriculaire tachycardie, serumcreatinine >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl vrouw), voorgeschiedenis van contrastallergie of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten van beide onderzoekstakken. Patiënten met serumcreatinine >1,28 mg/dl hebben goedkeuring van een verwijzende arts nodig. Als de deelnemer in aanmerking lijkt te komen voor het onderzoek, zal de onderzoeksarts contact opnemen met de verwijzende arts en hem/haar op de hoogte stellen van het onderzoek. Als de verwijzende arts akkoord gaat, zal de radioloog of de verwijzende arts de patiënt benaderen, hetzij aan het bed of in de radiologiekliniek, om te bepalen of de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Als dat het geval is, start een onderzoeksradioloog het proces van geïnformeerde toestemming. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon computergerandomiseerd naar ofwel de nieuwe lage-dosis- of volledige-dosistechniekprotocollen. Er zullen in totaal 220 onderzoeken (110 per groep) worden uitgevoerd.
Multidetector CT-scan: Alle CT-onderzoeken worden uitgevoerd op de Siemens Sensation 64-MDCT-scanner. Visipaque (Iodixanol) 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel zal worden gebruikt bij alle contrastonderzoeken, gevolgd door een daaropvolgende injectie met normale zoutoplossing. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de injectie van IV-contrast zal voorafgaand aan alle CT-onderzoeken worden verkregen. Veilige veneuze toegang wordt verkregen via een antecubitale ader of een centrale veneuze lijn. Voor laaggedoseerde CT-longangiogrammen wordt 30 ml IV-radiocontrastmateriaal (RCM) geïnjecteerd met een stroomsnelheid van 5 ml/seconde, gevolgd door een injectie van 20 ml normale zoutoplossing met 5 ml/seconde. Het interessegebied (ROI) is de vena cava superior (SVC) ter hoogte van de aortaboog. De scan wordt geactiveerd om te beginnen bij 75 Hounsfield-eenheden (HU). Voor CT-longangiogrammen met volledige dosis wordt 100 ml IV RCM geïnjecteerd met een stroomsnelheid van 5 ml/sec. De ROI wordt de belangrijkste longslagader. De scan wordt geactiveerd bij 120 HU. Er zullen aaneengesloten axiale spiraalvormige scans van 1 mm worden verkregen vanaf de top van de long via de bijnieren. Opnieuw geformatteerde 1,5 mm axiale, 3 mm axiale, 1,5 mm coronale en sagittale beelden zullen worden verkregen. Alle beelden worden geüpload naar het AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) werkstation voor interpretatie. De kosten van alle CT-scans en RCM worden gedekt door de afdeling Beeldvorming, aangezien het merendeel van de onderzoeken deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VALosAngeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor CT-longangiogram om longembolie uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- Klasse 3 of 4 congestief hartfalen
- Supraventriculaire tachycardie
- Geschiedenis van contrastallergie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met serumcreatinine >1,28 mg/dl zonder toestemming van de verwijzende arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis IV-contrast
Voor elke CT-scan wordt een enkelvoudige intraveneuze dosis van 30 ml Visipaque 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel toegediend.
De CT-scan wordt uitgevoerd met een Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
|
Voor elke CT-scan wordt een enkele intraveneuze dosis van 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel gegeven.
Andere namen:
Het apparaat zal worden gebruikt om CT-pulmonale angiogrammen uit te voeren
Per CT-scan wordt een enkele dosis intraveneuze iodixanol toegediend.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige dosis IV-contrast
Voor elke CT-scan wordt een enkelvoudige intraveneuze dosis van 100 ml Visipaque 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel gegeven.
De CT-scan wordt uitgevoerd met een Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
|
Voor elke CT-scan wordt een enkele intraveneuze dosis van 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 niet-ionisch isoosmolair contrastmiddel gegeven.
Andere namen:
Het apparaat zal worden gebruikt om CT-pulmonale angiogrammen uit te voeren
Per CT-scan wordt een enkele dosis intraveneuze iodixanol toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CT-beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de CT-scan
|
Binnen 4 weken na de CT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-101526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .