Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lav (30 ml) versus fuld dosis (100 ml) kontrast CT pulmonal angiografi til påvisning af embolier

6. november 2016 opdateret af: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Effektiviteten af ​​lav (30 ml) versus fuld dosis (100 ml) Kontrast CT lungeangiografi udført på 64 multidetektor CT til påvisning af embolier

Med forbedringen af ​​CT-scannere og injektorer kan diagnostisk CT-thorax nu udføres på mindre end 10 sekunder. Det blev antaget, at diagnostiske CT-pulmonale angiogrammer kunne udføres med mindre end de sædvanlige 80-120 ml anvendt kontrast. Vi har udviklet en metode til at udføre diagnostiske CT-pulmonale angiogrammer med 30 ml intravenøs kontrast hos de fleste patienter. Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at vise, at der ikke er nogen forskel i den diagnostiske effektivitet af denne lave dosis 30 ml teknik sammenlignet med den mere traditionelle fulddosis teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere i undersøgelsen vil være blevet henvist til radiologisektionen for en CTPA for en formodet lungeemboli. Radiologen vil gennemgå patientens journal i CPRS, som det gøres rutinemæssigt i denne situation. Patienter med klasse 3 eller 4 CHF, supraventrikulær takykardi, serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl kvinde), historie med kontrastallergi eller ude af stand til at give informeret samtykke vil blive udelukket fra begge dele af undersøgelsen. Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl kræver en henvisningslægegodkendelse. Hvis deltageren ser ud til at kvalificere sig til undersøgelsen, vil undersøgelseslægen kontakte den henvisende læge og informere ham/hende om undersøgelsen. Hvis den henvisende læge er indforstået, vil enten radiologen eller den henvisende læge henvende sig til patienten, enten ved sengen eller i radiologiklinikken for at afgøre, om patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, vil en undersøgelsesradiolog påbegynde processen med informeret samtykke. Efter informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonen blive computerrandomiseret til enten de nye lavdosis- eller fulddosis-teknikprotokoller. Der vil blive udført i alt 220 undersøgelser (110 pr. gruppe).

Multidetektor CT-scanning: Alle CT-undersøgelser vil blive udført på Siemens Sensation 64-MDCT-scanneren. Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive brugt i alle kontrastundersøgelser efterfulgt af en efterfølgende injektion med normalt saltvand. Et informeret skriftligt samtykke til injektion af IV-kontrast vil blive indhentet forud for alle CT-undersøgelser. Sikker veneadgang opnås enten via en antecubital vene eller en central venelinje. Til lavdosis CT-pulmonale angiogrammer vil 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) blive injiceret med en flowhastighed på 5 ml/sekund efterfulgt af en injektion af 20 ml normal saltvand med 5 ml/sekund. Området af interesse (ROI) vil være den superior vena cava (SVC) på det omtrentlige niveau af aortabuen. Scanningen vil blive udløst til at begynde ved 75 Hounsfield-enheder (HU). For fulddosis CT pulmonale angiogrammer vil 100 ml IV RCM blive injiceret med en flowhastighed på 5 ml/sek. ROI vil være den vigtigste lungearterie. Scanningen vil blive udløst ved 120 HU. En mm sammenhængende aksiale spiralscanninger vil blive opnået fra lungespidsen gennem binyrerne. Omformaterede 1,5 mm aksiale, 3 mm aksiale, 1,5 mm koronale og sagittale billeder vil blive opnået. Alle billeder vil blive uploadet til AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) arbejdsstation til fortolkning. Omkostningerne til alle CT-scanninger og RCM vil blive dækket af Billeddiagnostik, da størstedelen af ​​undersøgelserne er en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VALosAngeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til CT pulmonal angiogram for at udelukke lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse 3 eller 4 Kongestiv hjertesvigt
  • Supraventrikulær takykardi
  • Historie om kontrastallergi
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl uden henvisningslægegodkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav-Dosis IV Kontrast
En enkelt intravenøs dosis på 30 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning. CT-scanningen vil blive udført ved hjælp af en Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
En enkelt intravenøs dosis på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning.
Andre navne:
  • Visipaque
  • Iodixanol
Enheden vil blive brugt til at udføre CT-pulmonale angiogrammer
Enkeltdosis af intravenøs Iodixanol vil blive administreret pr. CT-scanning.
Andre navne:
  • Iodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Dosis IV Kontrast
En enkelt intravenøs dosis på 100 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning. CT-scanningen vil blive udført ved hjælp af en Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
En enkelt intravenøs dosis på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning.
Andre navne:
  • Visipaque
  • Iodixanol
Enheden vil blive brugt til at udføre CT-pulmonale angiogrammer
Enkeltdosis af intravenøs Iodixanol vil blive administreret pr. CT-scanning.
Andre navne:
  • Iodixanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT billedkvalitetsscore
Tidsramme: Inden for 4 uger efter CT-scanningen
Inden for 4 uger efter CT-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (SKØN)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel lungeemboli

Kliniske forsøg med Lav-Dosis IV Kontrast

Abonner