- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935141
Effekten af lav (30 ml) versus fuld dosis (100 ml) kontrast CT pulmonal angiografi til påvisning af embolier
Effektiviteten af lav (30 ml) versus fuld dosis (100 ml) Kontrast CT lungeangiografi udført på 64 multidetektor CT til påvisning af embolier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere i undersøgelsen vil være blevet henvist til radiologisektionen for en CTPA for en formodet lungeemboli. Radiologen vil gennemgå patientens journal i CPRS, som det gøres rutinemæssigt i denne situation. Patienter med klasse 3 eller 4 CHF, supraventrikulær takykardi, serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl kvinde), historie med kontrastallergi eller ude af stand til at give informeret samtykke vil blive udelukket fra begge dele af undersøgelsen. Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl kræver en henvisningslægegodkendelse. Hvis deltageren ser ud til at kvalificere sig til undersøgelsen, vil undersøgelseslægen kontakte den henvisende læge og informere ham/hende om undersøgelsen. Hvis den henvisende læge er indforstået, vil enten radiologen eller den henvisende læge henvende sig til patienten, enten ved sengen eller i radiologiklinikken for at afgøre, om patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, vil en undersøgelsesradiolog påbegynde processen med informeret samtykke. Efter informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonen blive computerrandomiseret til enten de nye lavdosis- eller fulddosis-teknikprotokoller. Der vil blive udført i alt 220 undersøgelser (110 pr. gruppe).
Multidetektor CT-scanning: Alle CT-undersøgelser vil blive udført på Siemens Sensation 64-MDCT-scanneren. Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive brugt i alle kontrastundersøgelser efterfulgt af en efterfølgende injektion med normalt saltvand. Et informeret skriftligt samtykke til injektion af IV-kontrast vil blive indhentet forud for alle CT-undersøgelser. Sikker veneadgang opnås enten via en antecubital vene eller en central venelinje. Til lavdosis CT-pulmonale angiogrammer vil 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) blive injiceret med en flowhastighed på 5 ml/sekund efterfulgt af en injektion af 20 ml normal saltvand med 5 ml/sekund. Området af interesse (ROI) vil være den superior vena cava (SVC) på det omtrentlige niveau af aortabuen. Scanningen vil blive udløst til at begynde ved 75 Hounsfield-enheder (HU). For fulddosis CT pulmonale angiogrammer vil 100 ml IV RCM blive injiceret med en flowhastighed på 5 ml/sek. ROI vil være den vigtigste lungearterie. Scanningen vil blive udløst ved 120 HU. En mm sammenhængende aksiale spiralscanninger vil blive opnået fra lungespidsen gennem binyrerne. Omformaterede 1,5 mm aksiale, 3 mm aksiale, 1,5 mm koronale og sagittale billeder vil blive opnået. Alle billeder vil blive uploadet til AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) arbejdsstation til fortolkning. Omkostningerne til alle CT-scanninger og RCM vil blive dækket af Billeddiagnostik, da størstedelen af undersøgelserne er en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VALosAngeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til CT pulmonal angiogram for at udelukke lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- Klasse 3 eller 4 Kongestiv hjertesvigt
- Supraventrikulær takykardi
- Historie om kontrastallergi
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl uden henvisningslægegodkendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav-Dosis IV Kontrast
En enkelt intravenøs dosis på 30 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning.
CT-scanningen vil blive udført ved hjælp af en Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
|
En enkelt intravenøs dosis på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning.
Andre navne:
Enheden vil blive brugt til at udføre CT-pulmonale angiogrammer
Enkeltdosis af intravenøs Iodixanol vil blive administreret pr. CT-scanning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Dosis IV Kontrast
En enkelt intravenøs dosis på 100 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning.
CT-scanningen vil blive udført ved hjælp af en Siemens Sensation 64-MDCT-scanner.
|
En enkelt intravenøs dosis på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil blive givet til hver CT-scanning.
Andre navne:
Enheden vil blive brugt til at udføre CT-pulmonale angiogrammer
Enkeltdosis af intravenøs Iodixanol vil blive administreret pr. CT-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT billedkvalitetsscore
Tidsramme: Inden for 4 uger efter CT-scanningen
|
Inden for 4 uger efter CT-scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-101526
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel lungeemboli
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterInstitute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Hyogo, JapanAfsluttetSlag | Cerebral emboliJapan
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde, cerebral emboli og tromboseKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Second Affiliated Hospital of Nantong University; Jiangsu Taizhou People...RekrutteringAtrieflimren | Okklusion af venstre atriel vedhæng | Tavs cerebral emboliKina
-
University Hospital, BonnAfsluttetAortaklapsygdom | Cerebralt slagtilfældeTyskland
-
Penumbra Inc.AfsluttetPerifer arteriel okklusion eller EmboliForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Afsluttet
-
Frederiksberg University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Hvidovre University HospitalAfsluttetSlag | Atrieflimren | Cerebral emboliDanmark
-
Serge A. TrinesAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Cerebrovaskulære lidelser | Atrieflimren | Arytmi | Cerebrovaskulær ulykke | Tromboflebitis | Cerebral emboli og trombose
Kliniske forsøg med Lav-Dosis IV Kontrast
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHomozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)Forenede Stater, Canada, Holland