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Efficacité de l'angiographie pulmonaire CT à faible (30 ml) par rapport à une dose complète (100 ml) de contraste dans la détection des embolies

6 novembre 2016 mis à jour par: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efficacité de l'angiographie pulmonaire CT à faible (30 ml) par rapport à la dose complète (100 ml) de contraste réalisée sur 64 CT multi-détecteurs dans la détection des embolies

Avec l'amélioration des tomodensitomètres et des injecteurs, le scanner thoracique diagnostique peut désormais être effectué en moins de 10 secondes. On a émis l'hypothèse que les angiographies pulmonaires CT diagnostiques pourraient être réalisées avec moins que les 80 à 120 ml de contraste habituels utilisés. Nous avons développé une méthode d'exécution d'angiographies pulmonaires CT diagnostiques avec 30 ml de produit de contraste intraveineux chez la plupart des patients. L'objectif à long terme de cette étude est de montrer qu'il n'y a pas de différence dans l'efficacité diagnostique de cette technique à faible dose de 30 ml par rapport à la technique à dose complète plus traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants potentiels à l'étude auront été référés à la section de radiologie pour un CTPA pour une suspicion d'embolie pulmonaire. Le radiologue examinera le dossier du patient dans le CPRS, comme cela se fait couramment dans cette situation. Les patients atteints d'ICC de classe 3 ou 4, de tachycardie supraventriculaire, de créatinine sérique> 1,5 mg / dl (> 1,3 mg / dl chez la femme), d'antécédents d'allergie au contraste ou incapables de donner un consentement éclairé seront exclus des deux bras de l'étude. Les patients dont la créatinine sérique est > 1,28 mg/dl nécessitent l'approbation du médecin traitant. Si le participant semble se qualifier pour l'étude, le médecin de l'étude contactera le médecin traitant et l'informera de l'étude. Si le médecin référent est d'accord, le radiologue ou le médecin référent approchera le patient, soit au chevet du patient, soit à la clinique de radiologie, pour déterminer si le patient est intéressé à participer à l'étude. Si c'est le cas, un radiologue de l'étude commencera le processus de consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet sera randomisé par ordinateur vers les nouveaux protocoles techniques à faible dose ou à dose complète. Un total de 220 études (110 par groupe) seront réalisées.

Tomodensitométrie multidétecteur : tous les examens tomodensitométriques seront effectués sur le scanner Siemens Sensation 64-MDCT. L'agent de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque (Iodixanol) 320 sera utilisé dans tous les examens de contraste suivi d'une injection ultérieure de solution saline normale. Un consentement écrit éclairé pour l'injection de produit de contraste IV sera obtenu avant tous les examens CT. Un accès veineux sûr sera obtenu via une veine antécubitale ou une ligne veineuse centrale. Pour les angiographies pulmonaires CT à faible dose, 30 ml de matériau de contraste radio IV (RCM) seront injectés à un débit de 5 ml/seconde suivi d'une injection de 20 ml de solution saline normale à 5 ml/seconde. La région d'intérêt (ROI) sera la veine cave supérieure (SVC) au niveau approximatif de l'arc aortique. Le balayage sera déclenché pour commencer à 75 unités Hounsfield (HU). Pour les angiographies pulmonaires CT à dose complète, 100 ml de RCM IV seront injectés à un débit de 5 ml/sec. La ROI sera l'artère pulmonaire principale. Le scan sera déclenché à 120 HU. Des balayages en spirale axiale contigus d'un mm seront obtenus à partir de l'apex du poumon jusqu'aux surrénales. Des images reformatées axiales de 1,5 mm, axiales de 3 mm, coronales et sagittales de 1,5 mm seront obtenues. Toutes les images seront téléchargées sur le poste de travail AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) pour interprétation. Les coûts de tous les tomodensitogrammes et RCM seront couverts par le Département d'imagerie, car la majorité des études font partie des soins cliniques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VALosAngeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une angiographie pulmonaire CT pour exclure une embolie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Antécédents d'allergie au contraste
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients avec créatinine sérique> 1,28 mg / dl sans l'approbation du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Produit de contraste IV à faible dose
Une dose intraveineuse unique de 30 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque 320 sera administrée pour chaque scanner. Le scanner sera réalisé à l'aide d'un scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
Une dose intraveineuse unique de 30 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque (Iodixanol) 320 sera administrée pour chaque tomodensitométrie.
Autres noms:
  • Visipaque
  • Iodixanol
L'appareil sera utilisé pour effectuer des angiographies pulmonaires CT
Une dose unique d'iodixanol intraveineux sera administrée par tomodensitométrie.
Autres noms:
  • Iodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Produit de contraste IV à dose complète
Une dose intraveineuse unique de 100 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque 320 sera administrée pour chaque scanner. Le scanner sera réalisé à l'aide d'un scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
Une dose intraveineuse unique de 30 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque (Iodixanol) 320 sera administrée pour chaque tomodensitométrie.
Autres noms:
  • Visipaque
  • Iodixanol
L'appareil sera utilisé pour effectuer des angiographies pulmonaires CT
Une dose unique d'iodixanol intraveineux sera administrée par tomodensitométrie.
Autres noms:
  • Iodixanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité de l'image CT
Délai: Dans les 4 semaines suivant le scanner
Dans les 4 semaines suivant le scanner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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