- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01935141
Efficacité de l'angiographie pulmonaire CT à faible (30 ml) par rapport à une dose complète (100 ml) de contraste dans la détection des embolies
Efficacité de l'angiographie pulmonaire CT à faible (30 ml) par rapport à la dose complète (100 ml) de contraste réalisée sur 64 CT multi-détecteurs dans la détection des embolies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants potentiels à l'étude auront été référés à la section de radiologie pour un CTPA pour une suspicion d'embolie pulmonaire. Le radiologue examinera le dossier du patient dans le CPRS, comme cela se fait couramment dans cette situation. Les patients atteints d'ICC de classe 3 ou 4, de tachycardie supraventriculaire, de créatinine sérique> 1,5 mg / dl (> 1,3 mg / dl chez la femme), d'antécédents d'allergie au contraste ou incapables de donner un consentement éclairé seront exclus des deux bras de l'étude. Les patients dont la créatinine sérique est > 1,28 mg/dl nécessitent l'approbation du médecin traitant. Si le participant semble se qualifier pour l'étude, le médecin de l'étude contactera le médecin traitant et l'informera de l'étude. Si le médecin référent est d'accord, le radiologue ou le médecin référent approchera le patient, soit au chevet du patient, soit à la clinique de radiologie, pour déterminer si le patient est intéressé à participer à l'étude. Si c'est le cas, un radiologue de l'étude commencera le processus de consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet sera randomisé par ordinateur vers les nouveaux protocoles techniques à faible dose ou à dose complète. Un total de 220 études (110 par groupe) seront réalisées.
Tomodensitométrie multidétecteur : tous les examens tomodensitométriques seront effectués sur le scanner Siemens Sensation 64-MDCT. L'agent de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque (Iodixanol) 320 sera utilisé dans tous les examens de contraste suivi d'une injection ultérieure de solution saline normale. Un consentement écrit éclairé pour l'injection de produit de contraste IV sera obtenu avant tous les examens CT. Un accès veineux sûr sera obtenu via une veine antécubitale ou une ligne veineuse centrale. Pour les angiographies pulmonaires CT à faible dose, 30 ml de matériau de contraste radio IV (RCM) seront injectés à un débit de 5 ml/seconde suivi d'une injection de 20 ml de solution saline normale à 5 ml/seconde. La région d'intérêt (ROI) sera la veine cave supérieure (SVC) au niveau approximatif de l'arc aortique. Le balayage sera déclenché pour commencer à 75 unités Hounsfield (HU). Pour les angiographies pulmonaires CT à dose complète, 100 ml de RCM IV seront injectés à un débit de 5 ml/sec. La ROI sera l'artère pulmonaire principale. Le scan sera déclenché à 120 HU. Des balayages en spirale axiale contigus d'un mm seront obtenus à partir de l'apex du poumon jusqu'aux surrénales. Des images reformatées axiales de 1,5 mm, axiales de 3 mm, coronales et sagittales de 1,5 mm seront obtenues. Toutes les images seront téléchargées sur le poste de travail AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) pour interprétation. Les coûts de tous les tomodensitogrammes et RCM seront couverts par le Département d'imagerie, car la majorité des études font partie des soins cliniques de routine.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VALosAngeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une angiographie pulmonaire CT pour exclure une embolie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4
- Tachycardie supraventriculaire
- Antécédents d'allergie au contraste
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patients avec créatinine sérique> 1,28 mg / dl sans l'approbation du médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit de contraste IV à faible dose
Une dose intraveineuse unique de 30 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque 320 sera administrée pour chaque scanner.
Le scanner sera réalisé à l'aide d'un scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Une dose intraveineuse unique de 30 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque (Iodixanol) 320 sera administrée pour chaque tomodensitométrie.
Autres noms:
L'appareil sera utilisé pour effectuer des angiographies pulmonaires CT
Une dose unique d'iodixanol intraveineux sera administrée par tomodensitométrie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Produit de contraste IV à dose complète
Une dose intraveineuse unique de 100 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque 320 sera administrée pour chaque scanner.
Le scanner sera réalisé à l'aide d'un scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Une dose intraveineuse unique de 30 ml de produit de contraste isoosmolaire non ionique Visipaque (Iodixanol) 320 sera administrée pour chaque tomodensitométrie.
Autres noms:
L'appareil sera utilisé pour effectuer des angiographies pulmonaires CT
Une dose unique d'iodixanol intraveineux sera administrée par tomodensitométrie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de qualité de l'image CT
Délai: Dans les 4 semaines suivant le scanner
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Dans les 4 semaines suivant le scanner
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-101526
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