- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935141
Effekten av låg (30 ml) kontra full dos (100 ml) kontrast CT lungangiografi för att upptäcka embolier
Effekten av låg(30 ml) kontra full dos (100 ml) Kontrast-CT lungangiografi utförd på 64 multidetektor-CT för att upptäcka embolier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare i studien kommer att ha hänvisats till röntgenavdelningen för en CTPA för en misstänkt lungemboli. Radiologen kommer att granska patientens journal i CPRS, vilket görs rutinmässigt i denna situation. Patienter med klass 3 eller 4 CHF, supraventrikulär takykardi, serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl kvinnor), historia av kontrastallergi eller oförmögen att ge informerat samtycke kommer att exkluderas från studiens båda armar. Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl kräver remitterande läkares godkännande. Om deltagaren verkar kvalificera sig för studien kommer studieläkaren att kontakta den remitterande läkaren och informera honom/henne om studien. Om den remitterande läkaren är nöjd kommer antingen radiologen eller den remitterande läkaren att närma sig patienten, antingen vid sängen eller på röntgenkliniken för att avgöra om patienten är intresserad av att delta i studien. Om så är fallet kommer en studieradiolog att påbörja processen för informerat samtycke. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonen att datorslumpas till antingen de nya lågdos- eller fulldosteknikprotokollen. Totalt kommer 220 studier (110 per grupp) att utföras.
Multidetektor CT-skanning: Alla CT-undersökningar kommer att utföras på Siemens Sensation 64-MDCT-skanner. Visipaque (Iodixanol) 320 nonjoniskt isoosmolärt kontrastmedel kommer att användas vid alla kontrastundersökningar följt av en efterföljande injektion med normal koksaltlösning. Ett informerat skriftligt medgivande för injektion av IV-kontrast kommer att erhållas före alla CT-undersökningar. Säker venåtkomst kommer att erhållas via antingen en antecubital ven eller en central venlinje. För lågdos CT lungangiogram kommer 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) att injiceras med en flödeshastighet på 5 ml/sekund följt av en injektion av 20 ml normal koksaltlösning med 5 ml/sekund. Regionen av intresse (ROI) kommer att vara den övre hålvenen (SVC) vid den ungefärliga nivån av aortabågen. Skanningen kommer att utlösas för att börja vid 75 Hounsfield-enheter (HU). För fulldos CT-pulmonella angiogram kommer 100 ml IV RCM att injiceras med en flödeshastighet på 5 ml/sek. ROI kommer att vara den huvudsakliga lungartären. Skanningen kommer att utlösas vid 120 HU. En mm sammanhängande axiella spiralskanningar kommer att erhållas från lungans spets genom binjurarna. Omformaterade 1,5 mm axiell, 3 mm axiell, 1,5 mm koronal och sagittal bilder kommer att erhållas. Alla bilder kommer att laddas upp till AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) arbetsstation för tolkning. Kostnaderna för alla datortomografi och RCM kommer att täckas av Institutionen för bildbehandling eftersom majoriteten av studierna är en del av rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VALosAngeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till CT-lungangiogram för att utesluta lungemboli
Exklusions kriterier:
- Klass 3 eller 4 Kongestiv hjärtsvikt
- Supraventrikulär takykardi
- Historik av kontrastallergi
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl utan remitterande läkares godkännande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos IV-kontrast
En intravenös engångsdos på 30 ml Visipaque 320 nonjoniskt isoosmolärt kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi.
CT-skanningen kommer att utföras med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
|
En intravenös enkeldos på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nonjoniskt isoosmolar kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi.
Andra namn:
Enheten kommer att användas för att utföra CT-lungangiogram
Engångsdos av intravenös jodixanol kommer att administreras per datortomografi.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Dos IV Kontrast
En intravenös engångsdos på 100 ml Visipaque 320 nonjoniskt isoosmolar kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi.
CT-skanningen kommer att utföras med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
|
En intravenös enkeldos på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nonjoniskt isoosmolar kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi.
Andra namn:
Enheten kommer att användas för att utföra CT-lungangiogram
Engångsdos av intravenös jodixanol kommer att administreras per datortomografi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CT-bildkvalitetsresultat
Tidsram: Inom 4 veckor efter CT-skanningen
|
Inom 4 veckor efter CT-skanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-101526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .