Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av låg (30 ml) kontra full dos (100 ml) kontrast CT lungangiografi för att upptäcka embolier

6 november 2016 uppdaterad av: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Effekten av låg(30 ml) kontra full dos (100 ml) Kontrast-CT lungangiografi utförd på 64 multidetektor-CT för att upptäcka embolier

Med förbättringen av CT-skannrar och injektorer kan diagnostisk CT-diagnostik nu utföras på mindre än 10 sekunder. Det antogs att diagnostiska CT-lungangiogram kunde göras med mindre än de vanliga 80-120 ml kontrast som användes. Vi har utvecklat en metod för att utföra diagnostiska CT-lungangiogram med 30 ml intravenös kontrast hos de flesta patienter. Det långsiktiga målet med denna studie är att visa att det inte finns någon skillnad i den diagnostiska effekten av denna lågdosteknik på 30 ml jämfört med den mer traditionella fulldostekniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare i studien kommer att ha hänvisats till röntgenavdelningen för en CTPA för en misstänkt lungemboli. Radiologen kommer att granska patientens journal i CPRS, vilket görs rutinmässigt i denna situation. Patienter med klass 3 eller 4 CHF, supraventrikulär takykardi, serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl kvinnor), historia av kontrastallergi eller oförmögen att ge informerat samtycke kommer att exkluderas från studiens båda armar. Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl kräver remitterande läkares godkännande. Om deltagaren verkar kvalificera sig för studien kommer studieläkaren att kontakta den remitterande läkaren och informera honom/henne om studien. Om den remitterande läkaren är nöjd kommer antingen radiologen eller den remitterande läkaren att närma sig patienten, antingen vid sängen eller på röntgenkliniken för att avgöra om patienten är intresserad av att delta i studien. Om så är fallet kommer en studieradiolog att påbörja processen för informerat samtycke. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonen att datorslumpas till antingen de nya lågdos- eller fulldosteknikprotokollen. Totalt kommer 220 studier (110 per grupp) att utföras.

Multidetektor CT-skanning: Alla CT-undersökningar kommer att utföras på Siemens Sensation 64-MDCT-skanner. Visipaque (Iodixanol) 320 nonjoniskt isoosmolärt kontrastmedel kommer att användas vid alla kontrastundersökningar följt av en efterföljande injektion med normal koksaltlösning. Ett informerat skriftligt medgivande för injektion av IV-kontrast kommer att erhållas före alla CT-undersökningar. Säker venåtkomst kommer att erhållas via antingen en antecubital ven eller en central venlinje. För lågdos CT lungangiogram kommer 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) att injiceras med en flödeshastighet på 5 ml/sekund följt av en injektion av 20 ml normal koksaltlösning med 5 ml/sekund. Regionen av intresse (ROI) kommer att vara den övre hålvenen (SVC) vid den ungefärliga nivån av aortabågen. Skanningen kommer att utlösas för att börja vid 75 Hounsfield-enheter (HU). För fulldos CT-pulmonella angiogram kommer 100 ml IV RCM att injiceras med en flödeshastighet på 5 ml/sek. ROI kommer att vara den huvudsakliga lungartären. Skanningen kommer att utlösas vid 120 HU. En mm sammanhängande axiella spiralskanningar kommer att erhållas från lungans spets genom binjurarna. Omformaterade 1,5 mm axiell, 3 mm axiell, 1,5 mm koronal och sagittal bilder kommer att erhållas. Alla bilder kommer att laddas upp till AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) arbetsstation för tolkning. Kostnaderna för alla datortomografi och RCM kommer att täckas av Institutionen för bildbehandling eftersom majoriteten av studierna är en del av rutinmässig klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VALosAngeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras till CT-lungangiogram för att utesluta lungemboli

Exklusions kriterier:

  • Klass 3 eller 4 Kongestiv hjärtsvikt
  • Supraventrikulär takykardi
  • Historik av kontrastallergi
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl utan remitterande läkares godkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågdos IV-kontrast
En intravenös engångsdos på 30 ml Visipaque 320 nonjoniskt isoosmolärt kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi. CT-skanningen kommer att utföras med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
En intravenös enkeldos på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nonjoniskt isoosmolar kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi.
Andra namn:
  • Visipaque
  • Jodixanol
Enheten kommer att användas för att utföra CT-lungangiogram
Engångsdos av intravenös jodixanol kommer att administreras per datortomografi.
Andra namn:
  • Jodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Dos IV Kontrast
En intravenös engångsdos på 100 ml Visipaque 320 nonjoniskt isoosmolar kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi. CT-skanningen kommer att utföras med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
En intravenös enkeldos på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nonjoniskt isoosmolar kontrastmedel kommer att ges för varje datortomografi.
Andra namn:
  • Visipaque
  • Jodixanol
Enheten kommer att användas för att utföra CT-lungangiogram
Engångsdos av intravenös jodixanol kommer att administreras per datortomografi.
Andra namn:
  • Jodixanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CT-bildkvalitetsresultat
Tidsram: Inom 4 veckor efter CT-skanningen
Inom 4 veckor efter CT-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera