- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01935141
Skuteczność niskiej (30 ml) kontra pełnej dawki (100 ml) kontrastowej angiografii CT płuc w wykrywaniu zatoru
Skuteczność angiografii płucnej z kontrastem CT o niskiej (30 ml) w porównaniu z pełną dawką (100 ml) wykonanej na 64 wielodetektorowym tomografii komputerowej w wykrywaniu zatoru
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy badania zostaną skierowani do sekcji radiologii w celu wykonania CTPA w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej. Radiolog przejrzy dokumentację pacjenta w CPRS, tak jak robi się to rutynowo w tej sytuacji. Pacjenci z niewydolnością serca klasy 3 lub 4, częstoskurczem nadkomorowym, stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (kobiety >1,3 mg/dl), alergią na kontrast w wywiadzie lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczeni z obu ramion badania. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,28 mg/dl wymagają zgody lekarza kierującego. Jeśli uczestnik wydaje się kwalifikować do badania, lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z lekarzem kierującym i poinformuje go o badaniu. Jeśli lekarz kierujący wyrazi na to zgodę, radiolog lub lekarz kierujący podejdą do pacjenta przy łóżku lub w poradni radiologicznej, aby ustalić, czy pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu. Jeśli tak, radiolog prowadzący badanie rozpocznie proces uzyskiwania świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony komputerowo do nowych protokołów techniki podawania małej lub pełnej dawki. W sumie zostanie wykonanych 220 badań (110 na grupę).
Multidetector CT Scan: Wszystkie badania CT będą wykonywane na skanerze Siemens Sensation 64-MDCT. Visipaque (Iodixanol) 320 niejonowy izoosmolarny środek kontrastowy będzie stosowany we wszystkich badaniach z kontrastem, po których nastąpi wstrzyknięcie soli fizjologicznej. Świadoma pisemna zgoda na wstrzyknięcie kontrastu dożylnego zostanie uzyskana przed wszystkimi badaniami TK. Bezpieczny dostęp żylny zostanie uzyskany przez żyłę łokciową lub centralną linię żylną. W przypadku angiogramów TK płuc z niską dawką należy wstrzyknąć 30 ml środka kontrastowego dożylnego (RCM) z szybkością przepływu 5 ml/sekundę, a następnie wstrzyknąć 20 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 5 ml/sekundę. Obszarem zainteresowania (ROI) będzie żyła główna górna (SVC) w przybliżeniu na poziomie łuku aorty. Skanowanie rozpocznie się przy 75 jednostkach Hounsfield (HU). W przypadku angiogramów CT płuc z pełną dawką, 100 ml IV RCM zostanie wstrzyknięte z szybkością przepływu 5 ml/s. ROI będzie główną tętnicą płucną. Skanowanie zostanie uruchomione przy 120 HU. Osiowe skany spiralne o długości jednego mm będą uzyskiwane od wierzchołka płuca przez nadnercza. Uzyskane zostaną ponownie sformatowane obrazy osiowe 1,5 mm, osiowe 3 mm, czołowe i strzałkowe 1,5 mm. Wszystkie obrazy zostaną przesłane do stacji roboczej AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) w celu interpretacji. Koszty wszystkich tomografii komputerowej i RCM pokryje Zakład Obrazowania, ponieważ większość badań jest częścią rutynowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VALosAngeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na angiografię TK płuc w celu wykluczenia zatorowości płucnej
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4
- Tachykardia nadkomorowa
- Historia alergii na kontrast
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,28 mg/dl bez zgody lekarza kierującego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kontrast dożylny o niskiej dawce
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 30 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque 320.
Badanie TK zostanie wykonane przy użyciu skanera Siemens Sensation 64-MDCT.
|
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 30 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque (Iodixanol) 320.
Inne nazwy:
Urządzenie będzie wykorzystywane do wykonywania angiogramów TK płuc
Pojedyncza dawka dożylnego jodiksanolu zostanie podana na tomografię komputerową.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pełna dawka kontrastu dożylnego
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 100 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque 320.
Badanie TK zostanie wykonane przy użyciu skanera Siemens Sensation 64-MDCT.
|
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 30 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque (Iodixanol) 320.
Inne nazwy:
Urządzenie będzie wykorzystywane do wykonywania angiogramów TK płuc
Pojedyncza dawka dożylnego jodiksanolu zostanie podana na tomografię komputerową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik Jakości Obrazu TK
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od tomografii komputerowej
|
W ciągu 4 tygodni od tomografii komputerowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-101526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mnoga zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone