Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskiej (30 ml) kontra pełnej dawki (100 ml) kontrastowej angiografii CT płuc w wykrywaniu zatoru

6 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Skuteczność angiografii płucnej z kontrastem CT o niskiej (30 ml) w porównaniu z pełną dawką (100 ml) wykonanej na 64 wielodetektorowym tomografii komputerowej w wykrywaniu zatoru

Dzięki ulepszeniom skanerów CT i iniektorów, diagnostyczne CT klatki piersiowej można teraz wykonać w mniej niż 10 sekund. Postawiono hipotezę, że diagnostyczne angiogramy CT płuc można wykonać przy użyciu mniej niż zwykle 80-120 ml kontrastu. Opracowaliśmy metodę wykonywania diagnostycznych angiogramów TK płuc z podaniem dożylnego kontrastu 30 ml u większości pacjentów. Długoterminowym celem tego badania jest wykazanie, że nie ma różnicy w skuteczności diagnostycznej tej techniki z niską dawką 30 ml w porównaniu z bardziej tradycyjną techniką pełnej dawki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy badania zostaną skierowani do sekcji radiologii w celu wykonania CTPA w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej. Radiolog przejrzy dokumentację pacjenta w CPRS, tak jak robi się to rutynowo w tej sytuacji. Pacjenci z niewydolnością serca klasy 3 lub 4, częstoskurczem nadkomorowym, stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (kobiety >1,3 mg/dl), alergią na kontrast w wywiadzie lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczeni z obu ramion badania. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,28 mg/dl wymagają zgody lekarza kierującego. Jeśli uczestnik wydaje się kwalifikować do badania, lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z lekarzem kierującym i poinformuje go o badaniu. Jeśli lekarz kierujący wyrazi na to zgodę, radiolog lub lekarz kierujący podejdą do pacjenta przy łóżku lub w poradni radiologicznej, aby ustalić, czy pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu. Jeśli tak, radiolog prowadzący badanie rozpocznie proces uzyskiwania świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony komputerowo do nowych protokołów techniki podawania małej lub pełnej dawki. W sumie zostanie wykonanych 220 badań (110 na grupę).

Multidetector CT Scan: Wszystkie badania CT będą wykonywane na skanerze Siemens Sensation 64-MDCT. Visipaque (Iodixanol) 320 niejonowy izoosmolarny środek kontrastowy będzie stosowany we wszystkich badaniach z kontrastem, po których nastąpi wstrzyknięcie soli fizjologicznej. Świadoma pisemna zgoda na wstrzyknięcie kontrastu dożylnego zostanie uzyskana przed wszystkimi badaniami TK. Bezpieczny dostęp żylny zostanie uzyskany przez żyłę łokciową lub centralną linię żylną. W przypadku angiogramów TK płuc z niską dawką należy wstrzyknąć 30 ml środka kontrastowego dożylnego (RCM) z szybkością przepływu 5 ml/sekundę, a następnie wstrzyknąć 20 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 5 ml/sekundę. Obszarem zainteresowania (ROI) będzie żyła główna górna (SVC) w przybliżeniu na poziomie łuku aorty. Skanowanie rozpocznie się przy 75 jednostkach Hounsfield (HU). W przypadku angiogramów CT płuc z pełną dawką, 100 ml IV RCM zostanie wstrzyknięte z szybkością przepływu 5 ml/s. ROI będzie główną tętnicą płucną. Skanowanie zostanie uruchomione przy 120 HU. Osiowe skany spiralne o długości jednego mm będą uzyskiwane od wierzchołka płuca przez nadnercza. Uzyskane zostaną ponownie sformatowane obrazy osiowe 1,5 mm, osiowe 3 mm, czołowe i strzałkowe 1,5 mm. Wszystkie obrazy zostaną przesłane do stacji roboczej AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) w celu interpretacji. Koszty wszystkich tomografii komputerowej i RCM pokryje Zakład Obrazowania, ponieważ większość badań jest częścią rutynowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VALosAngeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na angiografię TK płuc w celu wykluczenia zatorowości płucnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4
  • Tachykardia nadkomorowa
  • Historia alergii na kontrast
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,28 mg/dl bez zgody lekarza kierującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrast dożylny o niskiej dawce
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 30 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque 320. Badanie TK zostanie wykonane przy użyciu skanera Siemens Sensation 64-MDCT.
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 30 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque (Iodixanol) 320.
Inne nazwy:
  • Visipaque
  • Jodiksanol
Urządzenie będzie wykorzystywane do wykonywania angiogramów TK płuc
Pojedyncza dawka dożylnego jodiksanolu zostanie podana na tomografię komputerową.
Inne nazwy:
  • Jodiksanol
ACTIVE_COMPARATOR: Pełna dawka kontrastu dożylnego
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 100 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque 320. Badanie TK zostanie wykonane przy użyciu skanera Siemens Sensation 64-MDCT.
Do każdego badania TK zostanie podana pojedyncza dożylna dawka 30 ml niejonowego izoosmolarnego środka kontrastowego Visipaque (Iodixanol) 320.
Inne nazwy:
  • Visipaque
  • Jodiksanol
Urządzenie będzie wykorzystywane do wykonywania angiogramów TK płuc
Pojedyncza dawka dożylnego jodiksanolu zostanie podana na tomografię komputerową.
Inne nazwy:
  • Jodiksanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Jakości Obrazu TK
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od tomografii komputerowej
W ciągu 4 tygodni od tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mnoga zatorowość płucna

3
Subskrybuj