- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01935141
Эффективность низкой (30 мл) контрастной КТ-ангиографии легких по сравнению с полной дозой (100 мл) при выявлении эмболов
Эффективность низкой (30 мл) контрастной ангиографии по сравнению с полной дозой (100 мл) КТ легких, выполненной на 64 мультидетекторных КТ при обнаружении эмболов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потенциальные участники исследования будут направлены в отделение радиологии для проведения CTPA при подозрении на легочную эмболию. Рентгенолог просмотрит запись пациента в CPRS, как это обычно делается в этой ситуации. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью 3 или 4 класса, суправентрикулярной тахикардией, уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл (>1,3 мг/дл для женщин), историей аллергии на контрастное вещество или неспособными дать информированное согласие будут исключены из обеих групп исследования. Пациентам с уровнем креатинина в сыворотке >1,28 мг/дл требуется разрешение лечащего врача. Если участник окажется подходящим для участия в исследовании, врач-исследователь свяжется с направляющим врачом и проинформирует его/ее об исследовании. Если направляющий врач согласен, то рентгенолог или направляющий врач подходят к пациенту либо у постели больного, либо в радиологической клинике, чтобы определить, заинтересован ли пациент в участии в исследовании. Если это так, радиолог-исследователь начнет процесс получения информированного согласия. После получения информированного согласия субъект будет рандомизирован с помощью компьютера для использования новых протоколов с низкой или полной дозой. Всего будет проведено 220 исследований (по 110 на группу).
Мультидетекторная компьютерная томография: все КТ-исследования будут выполняться на сканере Siemens Sensation 64-MDCT. Неионогенное изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (Iodixanol) 320 будет использоваться во всех контрастных исследованиях с последующей инъекцией физиологического раствора. Информированное письменное согласие на введение внутривенного контраста будет получено до всех КТ-исследований. Безопасный венозный доступ будет осуществляться либо через локтевую вену, либо через центральную венозную линию. Для низкодозовых КТ-ангиограмм легких вводят 30 мл внутривенного рентгеноконтрастного материала (РКМ) со скоростью потока 5 мл/сек, после чего следует инъекция 20 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл/сек. Областью интереса (ROI) будет верхняя полая вена (SVC) примерно на уровне дуги аорты. Сканирование начнется с 75 единиц Хаунсфилда (HU). Для полнодозовых КТ-ангиограмм легких вводят 100 мл РКМ внутривенно со скоростью потока 5 мл/сек. ROI будет основной легочной артерией. Сканирование будет запущено при 120 HU. Будут получены последовательные аксиальные спиральные сканы размером один мм от верхушки легкого через надпочечники. Будут получены переформатированные аксиальные 1,5 мм, аксиальные 3 мм, коронарные и сагиттальные изображения 1,5 мм. Все изображения будут загружены на рабочую станцию AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) для интерпретации. Стоимость всех КТ-сканирований и ОКМ будет покрываться Департаментом визуализации, поскольку большинство исследований являются частью рутинной клинической помощи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VALosAngeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на КТ-ангиографию легких для исключения легочной эмболии
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4
- Наджелудочковая тахикардия
- История аллергии на контраст
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >1,28 мг/дл без направления врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контраст с низкой дозой внутривенно
Однократная внутривенная доза 30 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque 320 будет вводиться для каждого КТ-сканирования.
Компьютерная томография будет выполняться с использованием сканера Siemens Sensation 64-MDCT.
|
Однократная внутривенная доза 30 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque (Iodixanol) 320 будет вводиться для каждого КТ.
Другие имена:
Устройство будет использоваться для выполнения КТ легочной ангиограммы.
Однократная доза внутривенного йодиксанола будет вводиться за компьютерную томографию.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полная доза внутривенного контраста
Однократная внутривенная доза 100 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque 320 будет вводиться для каждого КТ-сканирования.
Компьютерная томография будет выполняться с использованием сканера Siemens Sensation 64-MDCT.
|
Однократная внутривенная доза 30 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque (Iodixanol) 320 будет вводиться для каждого КТ.
Другие имена:
Устройство будет использоваться для выполнения КТ легочной ангиограммы.
Однократная доза внутривенного йодиксанола будет вводиться за компьютерную томографию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества изображения КТ
Временное ограничение: В течение 4 недель после КТ
|
В течение 4 недель после КТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-101526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .