Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низкой (30 мл) контрастной КТ-ангиографии легких по сравнению с полной дозой (100 мл) при выявлении эмболов

6 ноября 2016 г. обновлено: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Эффективность низкой (30 мл) контрастной ангиографии по сравнению с полной дозой (100 мл) КТ легких, выполненной на 64 мультидетекторных КТ при обнаружении эмболов

Благодаря усовершенствованию КТ-сканеров и инъекторов диагностическая КТ грудной клетки теперь может быть выполнена менее чем за 10 секунд. Было высказано предположение, что диагностическая КТ-ангиограмма легких может быть выполнена с использованием меньшего, чем обычно, 80-120 мл контрастного вещества. Нами разработан метод выполнения диагностических КТ-ангиограмм легких с внутривенным введением 30 мл контраста большинству пациентов. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы показать, что нет никакой разницы в диагностической эффективности этой методики с низкой дозой 30 мл по сравнению с более традиционной методикой с полной дозой.

Обзор исследования

Подробное описание

Потенциальные участники исследования будут направлены в отделение радиологии для проведения CTPA при подозрении на легочную эмболию. Рентгенолог просмотрит запись пациента в CPRS, как это обычно делается в этой ситуации. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью 3 или 4 класса, суправентрикулярной тахикардией, уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл (>1,3 мг/дл для женщин), историей аллергии на контрастное вещество или неспособными дать информированное согласие будут исключены из обеих групп исследования. Пациентам с уровнем креатинина в сыворотке >1,28 мг/дл требуется разрешение лечащего врача. Если участник окажется подходящим для участия в исследовании, врач-исследователь свяжется с направляющим врачом и проинформирует его/ее об исследовании. Если направляющий врач согласен, то рентгенолог или направляющий врач подходят к пациенту либо у постели больного, либо в радиологической клинике, чтобы определить, заинтересован ли пациент в участии в исследовании. Если это так, радиолог-исследователь начнет процесс получения информированного согласия. После получения информированного согласия субъект будет рандомизирован с помощью компьютера для использования новых протоколов с низкой или полной дозой. Всего будет проведено 220 исследований (по 110 на группу).

Мультидетекторная компьютерная томография: все КТ-исследования будут выполняться на сканере Siemens Sensation 64-MDCT. Неионогенное изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (Iodixanol) 320 будет использоваться во всех контрастных исследованиях с последующей инъекцией физиологического раствора. Информированное письменное согласие на введение внутривенного контраста будет получено до всех КТ-исследований. Безопасный венозный доступ будет осуществляться либо через локтевую вену, либо через центральную венозную линию. Для низкодозовых КТ-ангиограмм легких вводят 30 мл внутривенного рентгеноконтрастного материала (РКМ) со скоростью потока 5 мл/сек, после чего следует инъекция 20 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл/сек. Областью интереса (ROI) будет верхняя полая вена (SVC) примерно на уровне дуги аорты. Сканирование начнется с 75 единиц Хаунсфилда (HU). Для полнодозовых КТ-ангиограмм легких вводят 100 мл РКМ внутривенно со скоростью потока 5 мл/сек. ROI будет основной легочной артерией. Сканирование будет запущено при 120 HU. Будут получены последовательные аксиальные спиральные сканы размером один мм от верхушки легкого через надпочечники. Будут получены переформатированные аксиальные 1,5 мм, аксиальные 3 мм, коронарные и сагиттальные изображения 1,5 мм. Все изображения будут загружены на рабочую станцию ​​AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) для интерпретации. Стоимость всех КТ-сканирований и ОКМ будет покрываться Департаментом визуализации, поскольку большинство исследований являются частью рутинной клинической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на КТ-ангиографию легких для исключения легочной эмболии

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4
  • Наджелудочковая тахикардия
  • История аллергии на контраст
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >1,28 мг/дл без направления врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контраст с низкой дозой внутривенно
Однократная внутривенная доза 30 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque 320 будет вводиться для каждого КТ-сканирования. Компьютерная томография будет выполняться с использованием сканера Siemens Sensation 64-MDCT.
Однократная внутривенная доза 30 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque (Iodixanol) 320 будет вводиться для каждого КТ.
Другие имена:
  • Визипак
  • Йодиксанол
Устройство будет использоваться для выполнения КТ легочной ангиограммы.
Однократная доза внутривенного йодиксанола будет вводиться за компьютерную томографию.
Другие имена:
  • Йодиксанол
ACTIVE_COMPARATOR: Полная доза внутривенного контраста
Однократная внутривенная доза 100 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque 320 будет вводиться для каждого КТ-сканирования. Компьютерная томография будет выполняться с использованием сканера Siemens Sensation 64-MDCT.
Однократная внутривенная доза 30 мл неионного изоосмолярного контрастного вещества Visipaque (Iodixanol) 320 будет вводиться для каждого КТ.
Другие имена:
  • Визипак
  • Йодиксанол
Устройство будет использоваться для выполнения КТ легочной ангиограммы.
Однократная доза внутривенного йодиксанола будет вводиться за компьютерную томографию.
Другие имена:
  • Йодиксанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества изображения КТ
Временное ограничение: В течение 4 недель после КТ
В течение 4 недель после КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться