- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01935141
Efficacia dell'angiografia polmonare con TC a basso contrasto (30 ml) rispetto a dose piena (100 ml) nel rilevamento di emboli
Efficacia dell'angiografia polmonare con TC a basso contrasto (30 ml) rispetto a dose piena (100 ml) eseguita su 64 TC multidetettore nella rilevazione di emboli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti allo studio saranno stati indirizzati alla sezione di radiologia per un CTPA per sospetta embolia polmonare. Il radiologo esaminerà la cartella clinica del paziente in CPRS, come avviene di routine in questa situazione. I pazienti con CHF di classe 3 o 4, tachicardia sopraventricolare, creatinina sierica >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl femmine), anamnesi di allergia al contrasto o incapaci di fornire il consenso informato saranno esclusi da entrambi i bracci dello studio. I pazienti con creatinina sierica >1,28 mg/dl richiedono l'approvazione del medico curante. Se il partecipante sembra essere idoneo per lo studio, il medico dello studio contatterà il medico di riferimento e lo informerà dello studio. Se il medico di riferimento è d'accordo, il radiologo o il medico di riferimento si avvicineranno al paziente, al capezzale o nella clinica di radiologia per determinare se il paziente è interessato a partecipare allo studio. In tal caso, un radiologo dello studio avvierà il processo di consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto verrà randomizzato al computer ai nuovi protocolli di tecnica a basso dosaggio oa pieno dosaggio. Verranno eseguiti un totale di 220 studi (110 per gruppo).
Scansione TC multidetettore: tutti gli esami TC verranno eseguiti sullo scanner Siemens Sensation 64-MDCT. Il mezzo di contrasto isoosmolare non ionico Visipaque (Iodixanol) 320 verrà utilizzato in tutti gli esami di contrasto seguiti da una successiva iniezione di soluzione fisiologica. Un consenso scritto informato per l'iniezione di contrasto IV sarà ottenuto prima di tutti gli esami TC. L'accesso venoso sicuro sarà ottenuto tramite una vena antecubitale o una linea venosa centrale. Per gli angiogrammi polmonari TC a bassa dose, verranno iniettati 30 ml di materiale di contrasto radio (RCM) EV a una portata di 5 ml/secondo seguito da un'iniezione di 20 ml di soluzione fisiologica normale a 5 ml/secondo. La regione di interesse (ROI) sarà la vena cava superiore (SVC) a livello approssimativo dell'arco aortico. La scansione verrà attivata per iniziare a 75 unità Hounsfield (HU). Per gli angiogrammi polmonari TC a dose piena, verranno iniettati 100 ml di RCM EV a una velocità di flusso di 5 ml/sec. Il ROI sarà l'arteria polmonare principale. La scansione verrà attivata a 120 HU. Saranno ottenute scansioni a spirale assiale contigue di un mm dall'apice del polmone attraverso le ghiandole surrenali. Si otterranno immagini riformattate di 1,5 mm assiale, 3 mm assiale, 1,5 mm coronale e sagittale. Tutte le immagini verranno caricate sulla workstation AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) per l'interpretazione. I costi di tutte le scansioni TC e RCM saranno coperti dal Dipartimento di imaging poiché la maggior parte degli studi fa parte delle cure cliniche di routine.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VALosAngeles
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia polmonare TC per escludere l'embolia polmonare
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4
- Tachicardia sopraventricolare
- Storia di allergia al contrasto
- Impossibile dare il consenso informato
- Pazienti con creatinina sierica >1,28 mg/dl senza l'approvazione del medico di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Contrasto IV a basso dosaggio
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 30 ml di mezzo di contrasto isoosmolare non ionico Visipaque 320 per ogni scansione TC.
La scansione TC verrà eseguita utilizzando uno scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 30 ml di Visipaque (Iodixanol) 320 agente di contrasto isoosmolare non ionico per ogni scansione TC.
Altri nomi:
Il dispositivo verrà utilizzato per eseguire gli angiogrammi polmonari CT
Verrà somministrata una singola dose di iodixanolo per via endovenosa per scansione TC.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Contrasto IV a dose piena
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 100 ml di mezzo di contrasto isoosmolare non ionico Visipaque 320 per ciascuna scansione TC.
La scansione TC verrà eseguita utilizzando uno scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 30 ml di Visipaque (Iodixanol) 320 agente di contrasto isoosmolare non ionico per ogni scansione TC.
Altri nomi:
Il dispositivo verrà utilizzato per eseguire gli angiogrammi polmonari CT
Verrà somministrata una singola dose di iodixanolo per via endovenosa per scansione TC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità dell'immagine CT
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla TAC
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Entro 4 settimane dalla TAC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-101526
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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AbbVieBoehringer IngelheimCompletatoPsoriasiStati Uniti, Germania, Regno Unito
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Rockefeller UniversityUniversity of CologneCompletatoSano | HIVGermania, Stati Uniti
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AstraZenecaFortreaReclutamentoTumore solido localmente avanzato o metastaticoRegno Unito
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GlaxoSmithKlineCompletato