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Efficacia dell'angiografia polmonare con TC a basso contrasto (30 ml) rispetto a dose piena (100 ml) nel rilevamento di emboli

6 novembre 2016 aggiornato da: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efficacia dell'angiografia polmonare con TC a basso contrasto (30 ml) rispetto a dose piena (100 ml) eseguita su 64 TC multidetettore nella rilevazione di emboli

Con il miglioramento degli scanner e degli iniettori TC, la TC diagnostica del torace può ora essere eseguita in meno di 10 secondi. È stato ipotizzato che gli angiogrammi TC polmonari diagnostici potessero essere eseguiti con meno dei soliti 80-120 ml di mezzo di contrasto utilizzati. Abbiamo sviluppato un metodo per eseguire angiogrammi TC polmonari diagnostici con 30 ml di contrasto endovenoso nella maggior parte dei pazienti. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è dimostrare che non vi è alcuna differenza nell'efficacia diagnostica di questa tecnica a bassa dose da 30 ml rispetto alla più tradizionale tecnica a dose piena.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti allo studio saranno stati indirizzati alla sezione di radiologia per un CTPA per sospetta embolia polmonare. Il radiologo esaminerà la cartella clinica del paziente in CPRS, come avviene di routine in questa situazione. I pazienti con CHF di classe 3 o 4, tachicardia sopraventricolare, creatinina sierica >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl femmine), anamnesi di allergia al contrasto o incapaci di fornire il consenso informato saranno esclusi da entrambi i bracci dello studio. I pazienti con creatinina sierica >1,28 mg/dl richiedono l'approvazione del medico curante. Se il partecipante sembra essere idoneo per lo studio, il medico dello studio contatterà il medico di riferimento e lo informerà dello studio. Se il medico di riferimento è d'accordo, il radiologo o il medico di riferimento si avvicineranno al paziente, al capezzale o nella clinica di radiologia per determinare se il paziente è interessato a partecipare allo studio. In tal caso, un radiologo dello studio avvierà il processo di consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto verrà randomizzato al computer ai nuovi protocolli di tecnica a basso dosaggio oa pieno dosaggio. Verranno eseguiti un totale di 220 studi (110 per gruppo).

Scansione TC multidetettore: tutti gli esami TC verranno eseguiti sullo scanner Siemens Sensation 64-MDCT. Il mezzo di contrasto isoosmolare non ionico Visipaque (Iodixanol) 320 verrà utilizzato in tutti gli esami di contrasto seguiti da una successiva iniezione di soluzione fisiologica. Un consenso scritto informato per l'iniezione di contrasto IV sarà ottenuto prima di tutti gli esami TC. L'accesso venoso sicuro sarà ottenuto tramite una vena antecubitale o una linea venosa centrale. Per gli angiogrammi polmonari TC a bassa dose, verranno iniettati 30 ml di materiale di contrasto radio (RCM) EV a una portata di 5 ml/secondo seguito da un'iniezione di 20 ml di soluzione fisiologica normale a 5 ml/secondo. La regione di interesse (ROI) sarà la vena cava superiore (SVC) a livello approssimativo dell'arco aortico. La scansione verrà attivata per iniziare a 75 unità Hounsfield (HU). Per gli angiogrammi polmonari TC a dose piena, verranno iniettati 100 ml di RCM EV a una velocità di flusso di 5 ml/sec. Il ROI sarà l'arteria polmonare principale. La scansione verrà attivata a 120 HU. Saranno ottenute scansioni a spirale assiale contigue di un mm dall'apice del polmone attraverso le ghiandole surrenali. Si otterranno immagini riformattate di 1,5 mm assiale, 3 mm assiale, 1,5 mm coronale e sagittale. Tutte le immagini verranno caricate sulla workstation AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) per l'interpretazione. I costi di tutte le scansioni TC e RCM saranno coperti dal Dipartimento di imaging poiché la maggior parte degli studi fa parte delle cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VALosAngeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografia polmonare TC per escludere l'embolia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4
  • Tachicardia sopraventricolare
  • Storia di allergia al contrasto
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti con creatinina sierica >1,28 mg/dl senza l'approvazione del medico di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contrasto IV a basso dosaggio
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 30 ml di mezzo di contrasto isoosmolare non ionico Visipaque 320 per ogni scansione TC. La scansione TC verrà eseguita utilizzando uno scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 30 ml di Visipaque (Iodixanol) 320 agente di contrasto isoosmolare non ionico per ogni scansione TC.
Altri nomi:
  • Visipaco
  • Iodixanolo
Il dispositivo verrà utilizzato per eseguire gli angiogrammi polmonari CT
Verrà somministrata una singola dose di iodixanolo per via endovenosa per scansione TC.
Altri nomi:
  • Iodixanolo
ACTIVE_COMPARATORE: Contrasto IV a dose piena
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 100 ml di mezzo di contrasto isoosmolare non ionico Visipaque 320 per ciascuna scansione TC. La scansione TC verrà eseguita utilizzando uno scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 30 ml di Visipaque (Iodixanol) 320 agente di contrasto isoosmolare non ionico per ogni scansione TC.
Altri nomi:
  • Visipaco
  • Iodixanolo
Il dispositivo verrà utilizzato per eseguire gli angiogrammi polmonari CT
Verrà somministrata una singola dose di iodixanolo per via endovenosa per scansione TC.
Altri nomi:
  • Iodixanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine CT
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla TAC
Entro 4 settimane dalla TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrasto IV a basso dosaggio

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