- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01935141
Wirksamkeit einer niedrigen (30 ml) gegenüber einer vollen Dosis (100 ml) Kontrast-CT-Lungenangiographie bei der Erkennung von Emboli
Wirksamkeit einer niedrigen (30 ml) gegenüber einer vollen Dosis (100 ml) Kontrast-CT-Pulmonangiographie, die auf einem 64-Multi-Detektor-CT bei der Erkennung von Emboli durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer an der Studie wurden für eine CTPA bei Verdacht auf eine Lungenembolie an die radiologische Abteilung überwiesen. Der Radiologe überprüft die Patientenakte in CPRS, wie es in dieser Situation routinemäßig geschieht. Patienten mit CHF der Klasse 3 oder 4, supraventrikulärer Tachykardie, Serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl bei Frauen), Kontrastmittelallergie in der Anamnese oder Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von beiden Studienarmen ausgeschlossen. Patienten mit Serumkreatinin >1,28 mg/dl benötigen die Zustimmung des überweisenden Arztes. Wenn sich der Teilnehmer für die Studie zu qualifizieren scheint, wird der Studienarzt den überweisenden Arzt kontaktieren und ihn über die Studie informieren. Wenn der überweisende Arzt einverstanden ist, wird entweder der Radiologe oder der überweisende Arzt den Patienten ansprechen, entweder am Krankenbett oder in der Radiologieklinik, um festzustellen, ob der Patient an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist. Wenn dies der Fall ist, beginnt ein Studienradiologe mit dem Einwilligungsverfahren. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Subjekt computer-randomisiert entweder auf die neuen Niederdosis- oder Volldosis-Technikprotokolle. Insgesamt werden 220 Studien (110 pro Gruppe) durchgeführt.
Multidetektor-CT-Scan: Alle CT-Untersuchungen werden auf dem Siemens Sensation 64-MDCT-Scanner durchgeführt. Visipaque (Iodixanol) 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel wird bei allen Kontrastmitteluntersuchungen verwendet, gefolgt von einer anschließenden Injektion von normaler Kochsalzlösung. Vor allen CT-Untersuchungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur intravenösen Kontrastmittelinjektion eingeholt. Ein sicherer venöser Zugang wird entweder über eine antecubitale Vene oder einen zentralen venösen Zugang erreicht. Für Low-Dose-CT-Lungenangiogramme werden 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) mit einer Flussrate von 5 ml/Sekunde injiziert, gefolgt von einer Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung mit 5 ml/Sekunde. Der interessierende Bereich (ROI) ist die obere Hohlvene (SVC) auf ungefährer Höhe des Aortenbogens. Der Scan wird ausgelöst, um bei 75 Hounsfield-Einheiten (HU) zu beginnen. Für Volldosis-CT-Lungenangiogramme werden 100 ml IV RCM mit einer Flussrate von 5 ml/s injiziert. Die ROI wird die Hauptpulmonalarterie sein. Der Scan wird bei 120 HU ausgelöst. 1 mm zusammenhängende axiale Spiralscans werden von der Lungenspitze durch die Nebennieren erhalten. Es werden neu formatierte 1,5 mm axiale, 3 mm axiale, 1,5 mm koronale und sagittale Bilder erhalten. Alle Bilder werden zur Auswertung auf die Arbeitsstation des AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) hochgeladen. Die Kosten für alle CT-Scans und RCM werden von der Abteilung für Bildgebung übernommen, da die meisten Studien Teil der klinischen Routineversorgung sind.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VALosAngeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur CT-Lungenangiographie überwiesen wurden, um eine Lungenembolie auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4
- Supraventrikuläre Tachykardie
- Anamnese einer Kontrastmittelallergie
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten mit Serum-Kreatinin >1,28 mg/dl ohne Zustimmung des überweisenden Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Low-Dose-IV-Kontrast
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 30 ml des nichtionischen isoosmolaren Kontrastmittels Visipaque 320 verabreicht.
Der CT-Scan wird mit einem Siemens Sensation 64-MDCT-Scanner durchgeführt.
|
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel verabreicht.
Andere Namen:
Das Gerät wird zur Durchführung von CT-Lungenangiogrammen verwendet
Pro CT-Scan wird eine Einzeldosis von intravenösem Iodixanol verabreicht.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Dose-IV-Kontrast
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 100 ml Visipaque 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel verabreicht.
Der CT-Scan wird mit einem Siemens Sensation 64-MDCT-Scanner durchgeführt.
|
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel verabreicht.
Andere Namen:
Das Gerät wird zur Durchführung von CT-Lungenangiogrammen verwendet
Pro CT-Scan wird eine Einzeldosis von intravenösem Iodixanol verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CT-Bildqualitäts-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem CT-Scan
|
Innerhalb von 4 Wochen nach dem CT-Scan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-101526
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiple Lungenembolie
-
Lumen BiomedicalAbgeschlossenFrische weiche Emboli oder Thromben in den Arterien.Neuseeland
-
Imperative Care, Inc.AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Embolie | Thrombose | Thromboembolie | Akute Lungenembolie | Thrombus; Embolie | Emboli, LungenembolieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Low-Dose-IV-Kontrast
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetZurückgezogenKoronare Herzkrankheit | Akute Nierenschädigung | Perkutane KoronarinterventionVereinigte Staaten
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHomozygote Familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)Vereinigte Staaten, Kanada, Niederlande
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAbgeschlossenDentinempfindlichkeitBrasilien