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Wirksamkeit einer niedrigen (30 ml) gegenüber einer vollen Dosis (100 ml) Kontrast-CT-Lungenangiographie bei der Erkennung von Emboli

6. November 2016 aktualisiert von: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Wirksamkeit einer niedrigen (30 ml) gegenüber einer vollen Dosis (100 ml) Kontrast-CT-Pulmonangiographie, die auf einem 64-Multi-Detektor-CT bei der Erkennung von Emboli durchgeführt wurde

Mit der Verbesserung von CT-Scannern und Injektoren kann die diagnostische Thorax-CT jetzt in weniger als 10 Sekunden durchgeführt werden. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diagnostische CT-Lungenangiogramme mit weniger als den üblichen 80–120 ml Kontrastmittel durchgeführt werden könnten. Wir haben eine Methode zur Durchführung diagnostischer CT-Lungenangiogramme mit 30 ml intravenösem Kontrastmittel bei den meisten Patienten entwickelt. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass es keinen Unterschied in der diagnostischen Wirksamkeit dieser 30-ml-Niedrigdosistechnik im Vergleich zur traditionelleren Volldosistechnik gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer an der Studie wurden für eine CTPA bei Verdacht auf eine Lungenembolie an die radiologische Abteilung überwiesen. Der Radiologe überprüft die Patientenakte in CPRS, wie es in dieser Situation routinemäßig geschieht. Patienten mit CHF der Klasse 3 oder 4, supraventrikulärer Tachykardie, Serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl bei Frauen), Kontrastmittelallergie in der Anamnese oder Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von beiden Studienarmen ausgeschlossen. Patienten mit Serumkreatinin >1,28 mg/dl benötigen die Zustimmung des überweisenden Arztes. Wenn sich der Teilnehmer für die Studie zu qualifizieren scheint, wird der Studienarzt den überweisenden Arzt kontaktieren und ihn über die Studie informieren. Wenn der überweisende Arzt einverstanden ist, wird entweder der Radiologe oder der überweisende Arzt den Patienten ansprechen, entweder am Krankenbett oder in der Radiologieklinik, um festzustellen, ob der Patient an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist. Wenn dies der Fall ist, beginnt ein Studienradiologe mit dem Einwilligungsverfahren. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Subjekt computer-randomisiert entweder auf die neuen Niederdosis- oder Volldosis-Technikprotokolle. Insgesamt werden 220 Studien (110 pro Gruppe) durchgeführt.

Multidetektor-CT-Scan: Alle CT-Untersuchungen werden auf dem Siemens Sensation 64-MDCT-Scanner durchgeführt. Visipaque (Iodixanol) 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel wird bei allen Kontrastmitteluntersuchungen verwendet, gefolgt von einer anschließenden Injektion von normaler Kochsalzlösung. Vor allen CT-Untersuchungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur intravenösen Kontrastmittelinjektion eingeholt. Ein sicherer venöser Zugang wird entweder über eine antecubitale Vene oder einen zentralen venösen Zugang erreicht. Für Low-Dose-CT-Lungenangiogramme werden 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) mit einer Flussrate von 5 ml/Sekunde injiziert, gefolgt von einer Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung mit 5 ml/Sekunde. Der interessierende Bereich (ROI) ist die obere Hohlvene (SVC) auf ungefährer Höhe des Aortenbogens. Der Scan wird ausgelöst, um bei 75 Hounsfield-Einheiten (HU) zu beginnen. Für Volldosis-CT-Lungenangiogramme werden 100 ml IV RCM mit einer Flussrate von 5 ml/s injiziert. Die ROI wird die Hauptpulmonalarterie sein. Der Scan wird bei 120 HU ausgelöst. 1 mm zusammenhängende axiale Spiralscans werden von der Lungenspitze durch die Nebennieren erhalten. Es werden neu formatierte 1,5 mm axiale, 3 mm axiale, 1,5 mm koronale und sagittale Bilder erhalten. Alle Bilder werden zur Auswertung auf die Arbeitsstation des AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) hochgeladen. Die Kosten für alle CT-Scans und RCM werden von der Abteilung für Bildgebung übernommen, da die meisten Studien Teil der klinischen Routineversorgung sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VALosAngeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur CT-Lungenangiographie überwiesen wurden, um eine Lungenembolie auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4
  • Supraventrikuläre Tachykardie
  • Anamnese einer Kontrastmittelallergie
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit Serum-Kreatinin >1,28 mg/dl ohne Zustimmung des überweisenden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Low-Dose-IV-Kontrast
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 30 ml des nichtionischen isoosmolaren Kontrastmittels Visipaque 320 verabreicht. Der CT-Scan wird mit einem Siemens Sensation 64-MDCT-Scanner durchgeführt.
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel verabreicht.
Andere Namen:
  • Visipak
  • Iodixanol
Das Gerät wird zur Durchführung von CT-Lungenangiogrammen verwendet
Pro CT-Scan wird eine Einzeldosis von intravenösem Iodixanol verabreicht.
Andere Namen:
  • Iodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Dose-IV-Kontrast
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 100 ml Visipaque 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel verabreicht. Der CT-Scan wird mit einem Siemens Sensation 64-MDCT-Scanner durchgeführt.
Für jeden CT-Scan wird eine intravenöse Einzeldosis von 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 nichtionisches isoosmolares Kontrastmittel verabreicht.
Andere Namen:
  • Visipak
  • Iodixanol
Das Gerät wird zur Durchführung von CT-Lungenangiogrammen verwendet
Pro CT-Scan wird eine Einzeldosis von intravenösem Iodixanol verabreicht.
Andere Namen:
  • Iodixanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CT-Bildqualitäts-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem CT-Scan
Innerhalb von 4 Wochen nach dem CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiple Lungenembolie

Klinische Studien zur Low-Dose-IV-Kontrast

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