- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01935141
Effekten av lav (30 ml) versus full dose (100 ml) kontrast CT lungeangiografi ved påvisning av embolier
Effekten av lav (30 ml) versus full dose (100 ml) Kontrast-CT lungeangiografi utført på 64 multidetektor-CT ved påvisning av embolier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere i studien vil ha blitt henvist til radiologiseksjonen for en CTPA for en mistenkt lungeemboli. Radiologen vil gjennomgå pasientens journal i CPRS, slik det gjøres rutinemessig i denne situasjonen. Pasienter med klasse 3 eller 4 CHF, supraventrikulær takykardi, serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl kvinne), historie med kontrastallergi, eller som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert fra begge deler av studien. Pasienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl krever godkjenning fra henvisende lege. Hvis deltakeren ser ut til å kvalifisere seg for studien, vil studielegen kontakte den henvisende legen og informere ham/henne om studien. Hvis den henvisende legen er akseptabel, vil enten radiologen eller den henvisende legen henvende seg til pasienten, enten ved sengen eller på radiologiklinikken for å avgjøre om pasienten er interessert i å delta i studien. I så fall vil en studieradiolog starte prosessen med informert samtykke. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen bli randomisert til enten de nye lavdose- eller fulldoseteknikkprotokollene. Det vil bli utført totalt 220 studier (110 per gruppe).
Multidetektor CT-skanning: Alle CT-undersøkelser vil bli utført på Siemens Sensation 64-MDCT-skanneren. Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli brukt i alle kontrastundersøkelser etterfulgt av en påfølgende injeksjon med vanlig saltvann. Et informert skriftlig samtykke for injeksjon av IV-kontrast vil bli innhentet før alle CT-undersøkelser. Sikker venetilgang vil oppnås via enten en antecubital vene eller en sentral venelinje. For lavdose CT lungeangiogrammer vil 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) injiseres med en strømningshastighet på 5 ml/sekund etterfulgt av en injeksjon av 20 ml normal saltvann med 5 ml/sekund. Området av interesse (ROI) vil være vena cava superior (SVC) på omtrentlig nivå av aortabuen. Skanningen vil bli utløst for å begynne ved 75 Hounsfield-enheter (HU). For fulldose CT lungeangiogrammer vil 100 ml IV RCM injiseres med en strømningshastighet på 5 ml/sek. ROI vil være hovedpulsåren. Skanningen vil bli utløst ved 120 HU. En mm sammenhengende aksial spiralskanning vil bli oppnådd fra toppen av lungen gjennom binyrene. Reformaterte 1,5 mm aksiale, 3 mm aksiale, 1,5 mm koronale og sagittale bilder vil bli oppnådd. Alle bilder vil bli lastet opp til AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) arbeidsstasjon for tolkning. Kostnadene for alle CT-skanninger og RCM vil bli dekket av Avdeling for bildediagnostikk da flertallet av studiene er en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VALosAngeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til CT lungeangiogram for å utelukke lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- Klasse 3 eller 4 Kongestiv hjertesvikt
- Supraventrikulær takykardi
- Historie med kontrastallergi
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl uten henvisende legegodkjenning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav-dose IV-kontrast
En enkelt intravenøs dose på 30 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning.
CT-skanningen vil bli utført med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
|
En enkelt intravenøs dose på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning.
Andre navn:
Enheten vil bli brukt til å utføre CT lungeangiogram
Enkeltdose intravenøs jodixanol vil bli administrert per CT-skanning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full-dose IV Kontrast
En enkelt intravenøs dose på 100 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning.
CT-skanningen vil bli utført med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
|
En enkelt intravenøs dose på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning.
Andre navn:
Enheten vil bli brukt til å utføre CT lungeangiogram
Enkeltdose intravenøs jodixanol vil bli administrert per CT-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Innen 4 uker etter CT-skanningen
|
Innen 4 uker etter CT-skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-101526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .