Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lav (30 ml) versus full dose (100 ml) kontrast CT lungeangiografi ved påvisning av embolier

6. november 2016 oppdatert av: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Effekten av lav (30 ml) versus full dose (100 ml) Kontrast-CT lungeangiografi utført på 64 multidetektor-CT ved påvisning av embolier

Med forbedringen i CT-skannere og injektorer, kan diagnostisk bryst-CT nå utføres på mindre enn 10 sekunder. Det ble antatt at diagnostiske CT-lungeangiogrammer kunne gjøres med mindre enn de vanlige 80-120 ml kontrast brukt. Vi har utviklet en metode for å utføre diagnostiske CT-lungeangiogrammer med 30 ml intravenøs kontrast hos de fleste pasienter. Det langsiktige målet med denne studien er å vise at det ikke er noen forskjell i den diagnostiske effekten av denne lavdose 30 ml-teknikken sammenlignet med den mer tradisjonelle fulldoseteknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere i studien vil ha blitt henvist til radiologiseksjonen for en CTPA for en mistenkt lungeemboli. Radiologen vil gjennomgå pasientens journal i CPRS, slik det gjøres rutinemessig i denne situasjonen. Pasienter med klasse 3 eller 4 CHF, supraventrikulær takykardi, serumkreatinin >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl kvinne), historie med kontrastallergi, eller som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert fra begge deler av studien. Pasienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl krever godkjenning fra henvisende lege. Hvis deltakeren ser ut til å kvalifisere seg for studien, vil studielegen kontakte den henvisende legen og informere ham/henne om studien. Hvis den henvisende legen er akseptabel, vil enten radiologen eller den henvisende legen henvende seg til pasienten, enten ved sengen eller på radiologiklinikken for å avgjøre om pasienten er interessert i å delta i studien. I så fall vil en studieradiolog starte prosessen med informert samtykke. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen bli randomisert til enten de nye lavdose- eller fulldoseteknikkprotokollene. Det vil bli utført totalt 220 studier (110 per gruppe).

Multidetektor CT-skanning: Alle CT-undersøkelser vil bli utført på Siemens Sensation 64-MDCT-skanneren. Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli brukt i alle kontrastundersøkelser etterfulgt av en påfølgende injeksjon med vanlig saltvann. Et informert skriftlig samtykke for injeksjon av IV-kontrast vil bli innhentet før alle CT-undersøkelser. Sikker venetilgang vil oppnås via enten en antecubital vene eller en sentral venelinje. For lavdose CT lungeangiogrammer vil 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) injiseres med en strømningshastighet på 5 ml/sekund etterfulgt av en injeksjon av 20 ml normal saltvann med 5 ml/sekund. Området av interesse (ROI) vil være vena cava superior (SVC) på omtrentlig nivå av aortabuen. Skanningen vil bli utløst for å begynne ved 75 Hounsfield-enheter (HU). For fulldose CT lungeangiogrammer vil 100 ml IV RCM injiseres med en strømningshastighet på 5 ml/sek. ROI vil være hovedpulsåren. Skanningen vil bli utløst ved 120 HU. En mm sammenhengende aksial spiralskanning vil bli oppnådd fra toppen av lungen gjennom binyrene. Reformaterte 1,5 mm aksiale, 3 mm aksiale, 1,5 mm koronale og sagittale bilder vil bli oppnådd. Alle bilder vil bli lastet opp til AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) arbeidsstasjon for tolkning. Kostnadene for alle CT-skanninger og RCM vil bli dekket av Avdeling for bildediagnostikk da flertallet av studiene er en del av rutinemessig klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VALosAngeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til CT lungeangiogram for å utelukke lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse 3 eller 4 Kongestiv hjertesvikt
  • Supraventrikulær takykardi
  • Historie med kontrastallergi
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med serumkreatinin >1,28 mg/dl uten henvisende legegodkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav-dose IV-kontrast
En enkelt intravenøs dose på 30 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning. CT-skanningen vil bli utført med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
En enkelt intravenøs dose på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning.
Andre navn:
  • Visipaque
  • Jodixanol
Enheten vil bli brukt til å utføre CT lungeangiogram
Enkeltdose intravenøs jodixanol vil bli administrert per CT-skanning.
Andre navn:
  • Jodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Full-dose IV Kontrast
En enkelt intravenøs dose på 100 ml Visipaque 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning. CT-skanningen vil bli utført med en Siemens Sensation 64-MDCT-skanner.
En enkelt intravenøs dose på 30 ml Visipaque (Iodixanol) 320 ikke-ionisk isoosmolar kontrastmiddel vil bli gitt for hver CT-skanning.
Andre navn:
  • Visipaque
  • Jodixanol
Enheten vil bli brukt til å utføre CT lungeangiogram
Enkeltdose intravenøs jodixanol vil bli administrert per CT-skanning.
Andre navn:
  • Jodixanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Innen 4 uker etter CT-skanningen
Innen 4 uker etter CT-skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere