- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01935141
Pienen (30 ml) täysannoksen (100 ml) kontrasti-CT-keuhkoangiografian tehokkuus embolioiden havaitsemisessa
Pienen (30 ml) täysannoksen (100 ml) kontrasti-TT-keuhkoangiografian tehokkuus 64:lle monidetektori-TT:lle embolioiden havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat on lähetetty radiologian osastolle CTPA:ta varten epäillyn keuhkoembolian vuoksi. Radiologi tarkistaa potilaan CPRS-tietueen, kuten tässä tilanteessa rutiininomaisesti tehdään. Potilaat, joilla on luokan 3 tai 4 CHF, supraventrikulaarinen takykardia, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (> 1,3 mg/dl naiset), varjoaineallergia tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksen molemmista ryhmistä. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,28 mg/dl, tarvitsevat lähetelääkärin hyväksynnän. Jos osallistuja näyttää kelpaavan tutkimukseen, tutkimuslääkäri ottaa yhteyttä lähettävään lääkäriin ja ilmoittaa hänelle tutkimuksesta. Jos lähettävä lääkäri on suostuvainen, joko radiologi tai lähettänyt lääkäri lähestyy potilasta joko sängyn vieressä tai radiologian klinikalla selvittääkseen, onko potilas kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen. Jos näin on, tutkimusradiologi aloittaa tietoisen suostumusprosessin. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilö satunnaistetaan tietokoneella joko uuden pienen tai täyden annoksen tekniikan protokolliin. Tutkimuksia tehdään yhteensä 220 (110 per ryhmä).
Multidetector CT Scan: Kaikki TT-tutkimukset suoritetaan Siemens Sensation 64-MDCT -skannerilla. Ionitonta isoosmolaarista Visipaque (Iodixanol) 320 -varjoainetta käytetään kaikissa varjoainetutkimuksissa, joita seuraa normaalin suolaliuoksen injektio. Tietoinen kirjallinen suostumus IV-varjoaineen injektioon hankitaan ennen kaikkia TT-tutkimuksia. Turvallinen laskimopääsy saadaan joko kyynärpäälaskimoa tai keskuslaskimolinjaa pitkin. Pieniannoksisia keuhkojen TT-angiogrammeja varten ruiskutetaan 30 ml IV Radio Contrast Material (RCM) virtausnopeudella 5 ml/s, minkä jälkeen ruiskutetaan 20 ml normaalia suolaliuosta nopeudella 5 ml/s. Kiinnostava alue (ROI) on yläonttolaskimo (SVC) suunnilleen aorttakaaren tasolla. Skannaus käynnistetään 75 Hounsfieldin yksikössä (HU). Täyden annoksen TT-keuhkojen angiogrammeja varten injektoidaan 100 ml IV RCM:ää virtausnopeudella 5 ml/s. ROI on tärkein keuhkovaltimo. Skannaus käynnistyy klo 120 HU. Yhden mm:n vierekkäiset aksiaaliset spiraalikuvat saadaan keuhkon kärjestä lisämunuaisten kautta. Saadaan uudelleen alustetut 1,5 mm:n aksiaaliset, 3 mm:n aksiaaliset, 1,5 mm:n korona- ja sagitaalikuvat. Kaikki kuvat ladataan AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) -työasemalle tulkintaa varten. Kuvantamisen laitos kattaa kaikkien TT-skannausten ja RCM:n kustannukset, koska suurin osa tutkimuksista on osa rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VALosAngeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin TT-keuhkoangiogrammiin keuhkoembolian poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Supraventrikulaarinen takykardia
- Varjoaineallergian historia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini > 1,28 mg/dl ilman lähetelääkärin lupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen IV-kontrasti
Jokaista TT-skannausta kohden annetaan yksi suonensisäinen 30 ml:n annos Visipaque 320 ei-ionista isoosmolaarista varjoainetta.
CT-skannaus suoritetaan Siemens Sensation 64-MDCT -skannerin avulla.
|
Yksi suonensisäinen 30 ml:n annos Visipaque (Iodixanol) 320 ei-ionista isoosmolaarista varjoainetta annetaan jokaista TT-skannausta varten.
Muut nimet:
Laitetta käytetään keuhkojen CT-angiogrammien suorittamiseen
Yksittäinen annos suonensisäistä jodiksanolia annetaan TT-skannausta kohti.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täyden annoksen IV-kontrasti
Jokaisessa TT-kuvauksessa annetaan 100 ml:n ioniton Visipaque 320 -varjoaine suonensisäisesti.
CT-skannaus suoritetaan Siemens Sensation 64-MDCT -skannerin avulla.
|
Yksi suonensisäinen 30 ml:n annos Visipaque (Iodixanol) 320 ei-ionista isoosmolaarista varjoainetta annetaan jokaista TT-skannausta varten.
Muut nimet:
Laitetta käytetään keuhkojen CT-angiogrammien suorittamiseen
Yksittäinen annos suonensisäistä jodiksanolia annetaan TT-skannausta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CT-kuvan laatupisteet
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä CT-skannauksesta
|
4 viikon sisällä CT-skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-101526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Useita keuhkoembolia
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen IV-kontrasti
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat