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Valutazione di un intervento di formazione, supporto ed educazione per le coppie

26 ottobre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Valutazione di un intervento di sviluppo delle competenze, di supporto ed educativo per le coppie (un progetto di ricerca nell'ambito della sovvenzione del sistema del modello di trauma cranico)

  1. Valutare l'efficacia di un programma strutturato di intervento di coppia ambulatoriale (Therapeutic Couples Intervention, TCI) sulla qualità coniugale delle coppie dopo danno cerebrale acquisito (ABI).
  2. Valutare l'impatto del TCI sul benessere emotivo delle persone con ABI e dei loro partner.
  3. Per accertare l'impatto del TCI sul carico del caregiver e sui bisogni insoddisfatti riportati dai partner delle persone con ABI.
  4. Esaminare la misura in cui i benefici del trattamento per i sopravvissuti e i loro partner di assistenza sono sostenuti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gran parte della ricerca sulle lesioni cerebrali acquisite (ABI) si è concentrata sui sopravvissuti, in particolare sugli esiti funzionali e neurocomportamentali. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno iniziato a sviluppare e valutare interventi progettati per migliorare il funzionamento dell'intera famiglia. Gli studi hanno dimostrato che l'intervento può aumentare le capacità di risoluzione dei problemi dei sopravvissuti e dei membri della famiglia, i bisogni soddisfatti, l'adattamento emotivo e le percezioni sulla qualità dei servizi di riabilitazione.

La ricerca suggerisce che almeno un sopravvissuto su tre è in una relazione marziale o accoppiata al momento dell'infortunio. La letteratura che esamina il crollo coniugale post-infortunio ha prodotto risultati molto variabili con stime dei tassi di crollo che vanno dal 15% al ​​78%. Mentre i primi studi suggerivano che la maggior parte dei matrimoni finisse con il divorzio, studi più recenti hanno indicato che i tassi di esaurimento coniugale per le persone con lesioni cerebrali sono sostanzialmente inferiori rispetto alla popolazione generale. Allo stesso tempo, la ricerca ha generato la preoccupazione che mentre molte persone rimangono insieme, la qualità della relazione è gravemente diminuita.

Non c'è dubbio che matrimoni sani e relazioni intime siano elementi importanti della nostra società. Inoltre, la ricerca in altre discipline mediche ha dimostrato l'impatto positivo che la qualità coniugale ha sulla stabilità coniugale, sul benessere emotivo, sul carico del caregiver e sui bisogni familiari. Allo stesso modo, lo studio esistente ha stabilito i benefici sostenuti della promozione della qualità coniugale attraverso l'intervento. Dati gli impatti negativi documentati della lesione cerebrale, vi è una chiara necessità di interventi efficaci per migliorare e mantenere la qualità delle relazioni di coppia.

Per migliorare la qualità delle relazioni di coppia dopo l'ABI e per mirare al benessere emotivo e al carico del caregiver, i ricercatori VCU hanno sviluppato un programma basato sul curriculum per le coppie (Therapeutic Couples Intervention, TCI). Lo studio affronta i problemi e le sfide che comunemente devono affrontare le coppie dopo una lesione cerebrale. La qualità della relazione è un obiettivo primario dello studio con le percezioni di entrambi i partner analizzate, consentendo una comprensione dei punti di vista individuali e quelli della coppia nel suo insieme. Gli obiettivi includono:

  1. valutare l'efficacia di un programma strutturato di intervento di coppia ambulatoriale (TCI) sulla qualità coniugale delle coppie
  2. valutare l'impatto del TCI sul benessere emotivo delle persone con ABI e dei loro partner
  3. accertare l'impatto del TCI sul carico del caregiver e sui bisogni insoddisfatti riportati dai partner delle persone con ABI
  4. esaminare la misura in cui i benefici del trattamento per i sopravvissuti e i loro partner di assistenza sono sostenuti a lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partner e persone con ABI che sono almeno tre mesi dopo l'infortunio o la diagnosi
  • L'ABI è definito come danno al tessuto cerebrale causato da aneurisma, ascesso cerebrale, ictus, anossia o tumore cerebrale non progressivo o forza meccanica esterna come evidenziato da: perdita di coscienza dovuta a trauma cerebrale, amnesia post-traumatica (PTA) , frattura del cranio o reperti neurologici oggettivi che possono essere ragionevolmente attribuiti all'ABI all'esame obiettivo o allo stato mentale.
  • un "partner" è definito come una persona descritta dall'individuo con la lesione come coniuge, partner o altro significativo
  • in grado di comprendere e fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • tossicodipendenti di sostanze attive (ad esempio, intossicati all'arrivo all'assunzione)
  • a rischio imminente di ricovero psichiatrico
  • in imminente pericolo di ferire se stessi o altri
  • persone senza partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza di coppia
Intervento per promuovere l'adattamento delle coppie (TCI) - Il TCI è stato sviluppato sulla base di una considerevole esperienza clinica e revisione della ricerca. Il TCI è un approccio strutturato per aiutare le coppie dopo una lesione cerebrale ad affrontare i problemi relativi alla qualità della relazione e al benessere emotivo. Il TCI è implementato in cinque o sei sessioni (sessione genitoriale facoltativa). Ogni sessione è di persona e dura 120 minuti.
Comportamentale: Consulenza di coppia
Intervento per promuovere l'adattamento delle coppie (TCI) - Il TCI è stato sviluppato sulla base di una considerevole esperienza clinica e revisione della ricerca. Il TCI è un approccio strutturato per aiutare le coppie dopo una lesione cerebrale ad affrontare i problemi relativi alla qualità della relazione e al benessere emotivo. Il TCI è implementato in cinque o sei sessioni (sessione genitoriale facoltativa). Ogni sessione è di persona e dura 120 minuti.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Le coppie vengono assegnate in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). Le coppie completeranno le misure dello studio in 2 occasioni, a distanza di 5 settimane. In tutta onestà, alle coppie WLC verrà quindi offerta l'opportunità di partecipare all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5-6 settimane dopo il basale)
La qualità delle relazioni di coppia sarà misurata utilizzando la Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), una versione migliorata della Dyadic Adjustment Scale (DAS). Il RDAS ha 14 item che sono valutati utilizzando una scala di tipo Likert con valori che vanno da 0-5 o 0-4. I punteggi totali vanno da 0 a 69 con valori più alti che indicano una maggiore qualità coniugale. Punteggi < 48 sono indicativi di una relazione in difficoltà. Si è scoperto che il RDAS riesce a distinguere tra coppie in difficoltà e non in difficoltà ed è sensibile agli effetti del trattamento. Esempi di articoli includono: "Ti sei mai pentito di esserti sposato o di esserti trasferito insieme?" "Tu e il tuo compagno vi occupate di interessi esterni insieme?" e "Quante volte tu e il tuo partner avete una buona conversazione?" Come fatto in altri studi che utilizzano l'R-DAS, la presente indagine si baserà sul punteggio totale medio, incorporando i punteggi totali di ciascun membro della coppia.
Passaggio dal basale al post-trattamento (5-6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi-18 (BSI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5-6 settimane dopo il basale)
Il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) è uno strumento di self-report di 18 item progettato per quantificare il disagio psicologico nella popolazione generale. Sempre più spesso, la misura è stata utilizzata per quantificare il disagio di individui e familiari dopo l'ABI. Lo strumento è una versione abbreviata dal punto di vista psicometrico dell'SCL-90-R. Le valutazioni di frequenza per gli elementi in tre dimensioni dei sintomi primari vengono aggiunte per ottenere punteggi per Somatizzazione, Depressione e Ansia. Il Global Severity Index (GSI) riflette la somma dei punteggi per le tre dimensioni dei sintomi. I punteggi T per ciascuna dimensione e il GSI sono calcolati in base alle norme comunitarie. I punteggi GSI, che riflettono i livelli complessivi di disagio, saranno utilizzati nella presente indagine.
Passaggio dal basale al post-trattamento (5-6 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM14736
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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