Evaluatie van een vaardigheidsopbouwende, ondersteunende en educatieve interventie voor koppels
Evaluatie van een vaardigheidsopbouwende, ondersteunende en educatieve interventie voor koppels (een onderzoeksproject binnen de Traumatic Brain Injury Model System Grant)
- Evalueren van de werkzaamheid van een gestructureerd ambulant interventieprogramma voor koppels (Therapeutic Couples Intervention, TCI) op de huwelijkskwaliteit van koppels na niet-aangeboren hersenletsel (ABI).
- Om de impact van de TCI op het emotionele welzijn van personen met ABI en hun partners te beoordelen.
- Vaststellen van de impact van de TCI op de belasting van de zorgverlener en onvervulde behoeften zoals gerapporteerd door partners van personen met ABI.
- Om te onderzoeken in hoeverre de behandelingsvoordelen voor overlevenden en hun mantelzorgende partners op de langere termijn behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel van het onderzoek naar verworven hersenletsel (ABI) is gericht op overlevenden, met name functionele en neurologische gedragsuitkomsten. In de afgelopen jaren zijn onderzoekers begonnen met het ontwikkelen en evalueren van interventies die bedoeld zijn om het functioneren van het hele gezin te verbeteren. Studies hebben aangetoond dat interventie de probleemoplossende vaardigheden van overlevenden en familieleden kan vergroten, aan behoeften kan voldoen, emotioneel kan aanpassen en percepties over de kwaliteit van rehabilitatiediensten kan vergroten.
Onderzoek wijst uit dat ten minste één op de drie overlevenden een krijgshaftige of gekoppelde relatie heeft op het moment van de blessure. De literatuur die het uiteenvallen van het huwelijk na het letsel onderzoekt, heeft zeer uiteenlopende resultaten opgeleverd met schattingen van het percentage breuken variërend van 15% tot 78%. Terwijl vroege studies suggereerden dat de meerderheid van de huwelijken in een scheiding eindigde, hebben recentere studies aangetoond dat het percentage mensen met hersenletsel dat het huwelijk verbreekt aanzienlijk lager is dan bij de algemene bevolking. Tegelijkertijd heeft onderzoek geleid tot de bezorgdheid dat hoewel veel mensen bij elkaar blijven, de kwaliteit van de relatie ernstig afneemt.
Het lijdt weinig twijfel dat gezonde huwelijken en intieme relaties belangrijke elementen van onze samenleving zijn. Verder heeft onderzoek in andere medische disciplines bewezen dat de kwaliteit van het huwelijk een positieve invloed heeft op de huwelijksstabiliteit, het emotionele welzijn, de last van de verzorger en de behoeften van het gezin. Bestaande studies hebben eveneens de aanhoudende voordelen aangetoond van het bevorderen van de kwaliteit van het huwelijk door middel van interventie. Gezien de gedocumenteerde nadelige gevolgen van hersenletsel, is er een duidelijke behoefte aan effectieve interventies om de kwaliteit van gekoppelde relaties te verbeteren en te behouden.
Om de relatiekwaliteit van paren na ABI te verbeteren en om het emotionele welzijn en de belasting van de verzorger aan te pakken, ontwikkelden VCU-onderzoekers een op het curriculum gebaseerd programma voor koppels (Therapeutic Couples Intervention, TCI). De studie gaat in op problemen en uitdagingen waarmee koppels vaak worden geconfronteerd na hersenletsel. Relatiekwaliteit is een primaire focus van het onderzoek waarbij de percepties van beide partners worden geanalyseerd, waardoor inzicht wordt verkregen in individuele standpunten en die van het paar als geheel. Doelstellingen zijn onder meer:
- om de doeltreffendheid te evalueren van een gestructureerd poliklinisch interventieprogramma voor koppels (TCI) op de huwelijkskwaliteit van koppels
- om de impact van de TCI op het emotionele welzijn van personen met ABI en hun partners te beoordelen
- om de impact van de TCI op de belasting van de zorgverlener en onvervulde behoeften vast te stellen, zoals gerapporteerd door partners van personen met ABI
- om te onderzoeken in hoeverre de behandelingsvoordelen voor overlevenden en hun zorgpartners op de langere termijn behouden blijven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- partners en personen met ABI die ten minste drie maanden na het letsel of na de diagnose zijn
- ABI wordt gedefinieerd als schade aan hersenweefsel veroorzaakt door aneurysma, hersenabces, beroerte, anoxie of niet-progressieve hersentumor, of een externe mechanische kracht zoals blijkt uit: bewustzijnsverlies als gevolg van hersentrauma, posttraumatische amnesie (PTA) , schedelfractuur of objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan ABI bij lichamelijk onderzoek of onderzoek van de mentale toestand.
- een "partner" wordt gedefinieerd als een persoon die door de persoon met het letsel wordt beschreven als een echtgenoot, partner of partner
- kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- misbruikers van werkzame stoffen (bijv. dronken bij aankomst tot inname)
- met een acuut risico op opname in een psychiatrisch ziekenhuis
- in acuut gevaar zichzelf of anderen pijn te doen
- personen zonder partner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiding van koppels
Interventie ter bevordering van de aanpassing van koppels (TCI) - De TCI is ontwikkeld op basis van aanzienlijke klinische ervaring en onderzoek.
De TCI is een gestructureerde aanpak om koppels na hersenletsel te helpen bij het oplossen van problemen met betrekking tot relatiekwaliteit en emotioneel welzijn.
De TCI wordt geïmplementeerd in vijf of zes (optionele ouderschapssessies) sessies.
Elke sessie is persoonlijk en duurt 120 minuten.
|
Interventie ter bevordering van de aanpassing van koppels (TCI) - De TCI is ontwikkeld op basis van aanzienlijke klinische ervaring en onderzoek.
De TCI is een gestructureerde aanpak om koppels na hersenletsel te helpen bij het oplossen van problemen met betrekking tot relatiekwaliteit en emotioneel welzijn.
De TCI wordt geïmplementeerd in vijf of zes (optionele ouderschapssessies) sessies.
Elke sessie is persoonlijk en duurt 120 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Paren worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of wachtlijstcontrolegroep (WLC).
Koppels voltooien de studiemaatregelen 2 keer, met een tussenpoos van 5 weken.
In alle eerlijkheid zullen WLC-paren dan de mogelijkheid worden geboden om aan de interventie deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Dyadische Aanpassingsschaal (RDAS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling (5-6 weken na basislijn)
|
De relatiekwaliteit van paren zal worden gemeten met behulp van de Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), een verbeterde versie van de Dyadic Adjustment Scale (DAS).
De RDAS heeft 14 items die worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met waarden variërend van 0-5 of 0-4.
De totaalscores variëren van 0-69, waarbij hogere waarden duiden op een betere huwelijkskwaliteit.
Scores < 48 zijn indicatief voor een verstoorde relatie.
De RDAS is succesvol gebleken in het onderscheiden van noodlijdende en niet-noodparen en is gevoelig voor behandelingseffecten.
Voorbeelden van items zijn: "Heeft u er ooit spijt van gehad dat u bent getrouwd of bent gaan samenwonen?"
"Doen jij en je partner samen buitenbelangen?"
en "Hoe vaak hebben jij en je partner een goed gesprek?"
Zoals gedaan in andere studies met behulp van de R-DAS, zal het huidige onderzoek gebaseerd zijn op de gemiddelde totale score, inclusief de totale scores van elk lid van het paar.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling (5-6 weken na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Symptomen Inventarisatie-18 (BSI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling (5-6 weken na basislijn)
|
De Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) is een 18-item zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om psychische problemen bij de algemene bevolking te kwantificeren.
De maatstaf wordt steeds vaker gebruikt om het leed van individuen en familieleden na ABI te kwantificeren.
Het instrument is een psychometrisch verantwoorde, verkorte versie van de SCL-90-R.
Frequentiescores voor items in drie primaire symptoomdimensies worden toegevoegd om scores voor somatisatie, depressie en angst op te leveren.
De Global Severity Index (GSI) weerspiegelt de som van de scores voor de drie symptoomdimensies.
T-scores voor elke dimensie en de GSI worden berekend op basis van gemeenschapsnormen.
GSI-scores, die de algemene ongeriefsniveaus weergeven, zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling (5-6 weken na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .