Utvärdering av en färdighetsbyggande, stödjande och pedagogisk intervention för par
Utvärdering av en färdighetsbyggande, stödjande och pedagogisk intervention för par (ett forskningsprojekt inom ramen för systemet för traumatisk hjärnskada)
- Att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat öppenvårdsprogram för parintervention (Therapeutic Couples Intervention, TCI) på pars äktenskapliga kvalitet efter förvärvad hjärnskada (ABI).
- Att bedöma effekten av TCI på det känslomässiga välbefinnandet hos personer med ABI och deras partners.
- För att fastställa effekten av TCI på vårdgivares börda och otillfredsställda behov som rapporterats av partner till personer med ABI.
- Att undersöka i vilken utsträckning behandlingsvinsterna för efterlevande och deras vårdande partner bibehålls på längre sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycket av forskningen om förvärvad hjärnskada (ABI) har fokuserat på överlevande, särskilt funktionella och neurobeteendemässiga resultat. Under de senaste åren har forskare börjat utveckla och utvärdera insatser för att förbättra hela familjens funktion. Studier har visat att intervention kan öka överlevandes och familjemedlemmars problemlösningsförmåga, tillgodosedda behov, känslomässig anpassning och uppfattningar om kvaliteten på rehabiliteringstjänster.
Forskning tyder på att minst en av tre överlevande är i ett krigs- eller kopplat förhållande vid tidpunkten för skadan. Litteraturen som undersöker äktenskapsbrott efter skada har gett vitt skilda resultat med uppskattningar av sammanbrottsfrekvenser på mellan 15 % och 78 %. Medan tidiga studier antydde att en majoritet av äktenskapen slutade med skilsmässa, har nyare studier visat att andelen äktenskapsbrott för personer med hjärnskada är betydligt lägre än den allmänna befolkningen. Samtidigt har forskning skapat oro för att medan många människor förblir tillsammans, är kvaliteten på relationen kraftigt försämrad.
Det råder ingen tvekan om att sunda äktenskap och intima relationer är viktiga delar av vårt samhälle. Vidare har forskning inom andra medicinska discipliner visat den positiva inverkan äktenskapskvalitet har på äktenskapsstabilitet, känslomässigt välbefinnande, vårdgivares börda och familjens behov. Befintlig studie har på liknande sätt fastställt de varaktiga fördelarna med att främja äktenskaplig kvalitet genom intervention. Med tanke på de dokumenterade negativa effekterna av hjärnskada finns det ett tydligt behov av effektiva insatser för att förbättra och upprätthålla kvaliteten på kopplade relationer.
För att förbättra pars relationskvalitet efter ABI, och för att rikta in sig på känslomässigt välbefinnande och vårdgivares börda, utvecklade VCU-forskare ett läroplansbaserat program för par (Therapeutic Couples Intervention, TCI). Studien tar upp problem och utmaningar som ofta möter par efter hjärnskada. Relationskvalitet är ett primärt fokus i studien med båda parters uppfattningar analyserade, vilket möjliggör en förståelse av individuella synpunkter och parets som helhet. Målen inkluderar:
- att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat öppenvårdsprogram för parintervention (TCI) på pars äktenskapliga kvalitet
- att bedöma effekten av TCI på det känslomässiga välbefinnandet hos personer med ABI och deras partners
- för att fastställa effekten av TCI på vårdgivares börda och otillfredsställda behov som rapporterats av partner till personer med ABI
- att undersöka i vilken utsträckning behandlingsförmånerna för efterlevande och deras vårdande partners upprätthålls på längre sikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- partners och personer med ABI som är minst tre månader efter skada eller efter diagnos
- ABI definieras som skada på hjärnvävnad orsakad av aneurysm, hjärnabscess, stroke, anoxi eller icke-progressiv hjärntumör, eller en yttre mekanisk kraft som bevisas av: förlust av medvetande på grund av hjärntrauma, posttraumatisk amnesi (PTA) , skallfraktur eller objektiva neurologiska fynd som rimligen kan tillskrivas ABI vid fysisk undersökning eller mentalstatusundersökning.
- en "partner" definieras som en person som beskrivs av individen med skadan som make, partner eller betydande annan
- kunna förstå och ge samtycke
Exklusions kriterier:
- aktiva substansmissbrukare (t.ex. berusade vid ankomst till intag)
- med överhängande risk för psykiatrisk sjukhusvistelse
- i överhängande fara att skada sig själv eller andra
- individer utan partner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parrådgivning
Intervention för att främja pars anpassning (TCI) - TCI utvecklades baserat på betydande klinisk erfarenhet och forskningsöversikt.
TCI är ett strukturerat tillvägagångssätt för att hjälpa par efter hjärnskada att ta itu med problem relaterade till relationskvalitet och känslomässigt välbefinnande.
TCI implementeras i fem eller sex sessioner (valfritt föräldraskapssession).
Varje session är personligen och varar i 120 minuter.
|
Intervention för att främja pars anpassning (TCI) - TCI utvecklades baserat på betydande klinisk erfarenhet och forskningsöversikt.
TCI är ett strukturerat tillvägagångssätt för att hjälpa par efter hjärnskada att ta itu med problem relaterade till relationskvalitet och känslomässigt välbefinnande.
TCI implementeras i fem eller sex sessioner (valfritt föräldraskapssession).
Varje session är personligen och varar i 120 minuter.
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Par tilldelas slumpmässigt till behandlingsgruppen eller väntelista kontrollgruppen (WLC).
Par kommer att genomföra studieåtgärderna vid 2 tillfällen, med 5 veckors mellanrum.
I rättvisans namn kommer WLC-par att erbjudas möjligheten att delta i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsram: Byt från Baseline till Efterbehandling (5-6 veckor efter Baseline)
|
Pars relationskvalitet kommer att mätas med hjälp av Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), en förbättrad version av Dyadic Adjustment Scale (DAS).
RDAS har 14 objekt som är betygsatta med hjälp av en Likert-skala med värden från 0-5 eller 0-4.
Totalpoäng varierar från 0-69 med högre värden som indikerar högre äktenskaplig kvalitet.
Poäng < 48 tyder på ett nödlidande förhållande.
RDAS har visat sig vara framgångsrikt för att skilja mellan nödställda och icke nödställda par och är känsligt för behandlingseffekter.
Exempel på saker är "ångrar du någonsin att du gifte dig eller flyttade ihop?"
"Älskar du och din partner utomstående intressen tillsammans?"
och "Hur ofta har du och din partner ett bra samtal?"
Som gjorts i andra studier som använder R-DAS, kommer den aktuella undersökningen att förlita sig på den genomsnittliga totalpoängen, inklusive totalpoäng från varje medlem i paret.
|
Byt från Baseline till Efterbehandling (5-6 veckor efter Baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort symtominventering-18 (BSI)
Tidsram: Byt från Baseline till Efterbehandling (5-6 veckor efter Baseline)
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) är ett självrapporteringsinstrument med 18 artiklar utformat för att kvantifiera psykologisk ångest hos den allmänna befolkningen.
Måttet har i allt högre grad använts för att kvantifiera individer och familjemedlemmars nöd efter ABI.
Instrumentet är en psykometriskt ljud, förkortad version av SCL-90-R.
Frekvensklassificeringar för objekt i tre primära symtomdimensioner läggs till för att ge poäng för somatisering, depression och ångest.
Global Severity Index (GSI) återspeglar summan av poängen för de tre symtomdimensionerna.
T-poäng för varje dimension och GSI beräknas baserat på gemenskapsnormer.
GSI-poäng, som återspeglar övergripande nödnivåer, kommer att användas i denna undersökning.
|
Byt från Baseline till Efterbehandling (5-6 veckor efter Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .