Hodnocení dovednostní, podpůrné a vzdělávací intervence pro páry
Hodnocení dovednostní, podpůrné a vzdělávací intervence pro páry (výzkumný projekt v rámci grantového systému modelu traumatického poranění mozku)
- Vyhodnotit účinnost strukturovaného ambulantního intervenčního programu pro páry (Therapeutic Couples Intervention, TCI) na kvalitu manželství párů po získaném poranění mozku (ABI).
- Posoudit dopad TCI na emocionální pohodu osob s ABI a jejich partnerů.
- Zjistit dopad TCI na zátěž pečovatelů a neuspokojené potřeby, jak uvedli partneři osob s ABI.
- Zkoumat, do jaké míry jsou přínosy léčby pro pozůstalé a jejich pečující partnery dlouhodobě udržitelné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká část výzkumu získaného poranění mozku (ABI) se zaměřila na přeživší, zejména na funkční a neurobehaviorální výsledky. V posledních letech vědci začali vyvíjet a vyhodnocovat intervence určené ke zlepšení fungování celé rodiny. Studie prokázaly, že intervence může zlepšit dovednosti přeživších a rodinných příslušníků řešit problémy, uspokojovat potřeby, emoční přizpůsobení a vnímání kvality rehabilitačních služeb.
Výzkum naznačuje, že alespoň jeden ze tří přeživších je v době zranění ve válečném nebo párovém vztahu. Literatura zkoumající rozpad manželství po úrazu přinesla velmi rozdílné výsledky s odhady míry rozpadu v rozmezí od 15 % do 78 %. Zatímco dřívější studie naznačovaly, že většina manželství skončila rozvodem, novější studie ukázaly, že míra rozpadu manželství u lidí s poraněním mozku je podstatně nižší než u běžné populace. Výzkum zároveň vyvolal obavy, že zatímco mnoho lidí zůstává spolu, kvalita vztahu se výrazně snižuje.
Není pochyb o tom, že zdravá manželství a intimní vztahy jsou důležitými prvky naší společnosti. Dále výzkum v jiných lékařských oborech prokázal pozitivní vliv kvality manželství na stabilitu manželství, emocionální pohodu, zátěž pečovatele a potřeby rodiny. Stávající studie podobně prokázala trvalé přínosy podpory kvality manželství prostřednictvím intervence. Vzhledem k dokumentovaným nepříznivým dopadům poranění mozku existuje jasná potřeba účinných intervencí ke zlepšení a udržení kvality spojených vztahů.
Aby se zlepšila kvalita vztahu párů po ABI, a aby se zaměřili na emoční pohodu a zátěž pečovatelů, výzkumníci VCU vyvinuli program pro páry založený na osnovách (Therapeutic Couples Intervention, TCI). Studie se zabývá problémy a problémy, kterým běžně čelí páry po poranění mozku. Kvalita vztahu je primárním cílem studie s analyzovaným vnímáním obou partnerů, což umožňuje porozumět individuálním názorům a názorům páru jako celku. Mezi cíle patří:
- vyhodnotit účinnost strukturovaného ambulantního intervenčního programu pro páry (TCI) na kvalitu manželství párů
- posoudit dopad TCI na emocionální pohodu osob s ABI a jejich partnerů
- zjistit dopad TCI na zátěž pečovatelů a neuspokojené potřeby, jak uvedli partneři osob s ABI
- zkoumat, do jaké míry jsou přínosy léčby pro pozůstalé a jejich pečující partnery dlouhodobě udržitelné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- partnery a osoby s ABI, které jsou alespoň tři měsíce po zranění nebo po diagnóze
- ABI je definováno jako poškození mozkové tkáně způsobené aneuryzmatem, mozkovým abscesem, mrtvicí, anoxií nebo neprogresivním mozkovým nádorem nebo vnější mechanickou silou, o níž svědčí: ztráta vědomí v důsledku poranění mozku, posttraumatická amnézie (PTA) , zlomenina lebky nebo objektivní neurologické nálezy, které lze přiměřeně přičíst ABI při fyzickém vyšetření nebo vyšetření duševního stavu.
- „partner“ je definován jako osoba, kterou jednotlivec se zraněním popsal jako manžela, partnera nebo partnerku nebo partnerku
- schopen porozumět a poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- osoby zneužívající účinné látky (např. intoxikované při příjezdu k příjmu)
- hrozí bezprostřední psychiatrická hospitalizace
- v bezprostředním nebezpečí, že ublíží sobě nebo ostatním
- jedinci bez partnera
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Párové poradenství
Intervence na podporu přizpůsobení párů (TCI) – TCI byl vyvinut na základě značných klinických zkušeností a přehledu výzkumu.
TCI je strukturovaný přístup k pomoci párům po poranění mozku řešit problémy související s kvalitou vztahu a emocionální pohodou.
TCI je implementováno v pěti nebo šesti (volitelných rodičovských sezeních) sezeních.
Každé sezení je osobní a trvá 120 minut.
|
Intervence na podporu přizpůsobení párů (TCI) – TCI byl vyvinut na základě značných klinických zkušeností a přehledu výzkumu.
TCI je strukturovaný přístup k pomoci párům po poranění mozku řešit problémy související s kvalitou vztahu a emocionální pohodou.
TCI je implementováno v pěti nebo šesti (volitelných rodičovských sezeních) sezeních.
Každé sezení je osobní a trvá 120 minut.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Páry jsou náhodně přiřazeny do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině (WLC).
Páry dokončí studijní opatření při 2 příležitostech s odstupem 5 týdnů.
Spravedlivě pak bude párům WLC nabídnuta možnost zúčastnit se zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice Dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5–6 týdnů po základním stavu)
|
Kvalita vztahů mezi páry bude měřena pomocí revidované škály dyadic Adjustment Scale (RDAS), vylepšené verze Dyadic Adjustment Scale (DAS).
RDAS má 14 položek, které jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice s hodnotami v rozmezí 0-5 nebo 0-4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší hodnoty ukazují na vyšší kvalitu manželství.
Skóre < 48 svědčí o problémovém vztahu.
Bylo zjištěno, že RDAS je úspěšný při rozlišování mezi páry v tísni a bez tísně a je citlivý na účinky léčby.
Příklady položek zahrnují: "Litujete někdy, že jste se vzali nebo se spolu nastěhovali?"
"Zabýváte se spolu se svým partnerem vnějšími zájmy?"
a "Jak často si s partnerem dobře popovídáte?"
Stejně jako v jiných studiích využívajících R-DAS bude toto šetření spoléhat na průměrné celkové skóre, zahrnující celkové skóre od každého člena páru.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5–6 týdnů po základním stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný seznam příznaků-18 (BSI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5–6 týdnů po základním stavu)
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) je 18-položkový self-reportový nástroj určený ke kvantifikaci psychického stresu u běžné populace.
Toto opatření se stále více používá ke kvantifikaci úzkosti jednotlivců a rodinných příslušníků po ABI.
Nástroj je psychometricky zvuková, zkrácená verze SCL-90-R.
Hodnoty frekvence pro položky ve třech dimenzích primárních symptomů jsou přidány k získání skóre pro somatizaci, depresi a úzkost.
Globální index závažnosti (GSI) odráží součet skóre pro tři dimenze symptomů.
T-skóre pro každou dimenzi a GSI se počítají na základě komunitárních norem.
V tomto šetření budou použity skóre GSI odrážející celkovou úroveň stresu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5–6 týdnů po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy