- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935609
Evaluering af en færdighedsopbyggende, støttende og pædagogisk intervention for par
Evaluering af en færdighedsopbyggende, støttende og pædagogisk intervention for par (et forskningsprojekt inden for bevillingen til modellen for traumatisk hjerneskade)
- At evaluere effektiviteten af et struktureret ambulant parinterventionsprogram (Therapeutic Couples Intervention, TCI) på pars ægteskabelige kvalitet efter erhvervet hjerneskade (ABI).
- At vurdere virkningen af TCI på det følelsesmæssige velvære hos personer med ABI og deres partnere.
- For at fastslå virkningen af TCI på omsorgsgiverens byrde og udækkede behov som rapporteret af partnere til personer med ABI.
- At undersøge, i hvilket omfang behandlingsudbyttet for efterladte og deres omsorgspartnere opretholdes på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget af forskningen i erhvervet hjerneskade (ABI) har fokuseret på overlevende, især funktionelle og neuroadfærdsmæssige udfald. I de senere år er forskere begyndt at udvikle og evaluere interventioner designet til at forbedre hele familiens funktion. Undersøgelser har vist, at intervention kan øge overlevendes og familiemedlemmers problemløsningsevner, opfyldte behov, følelsesmæssig tilpasning og opfattelser af kvaliteten af rehabiliteringsydelser.
Forskning tyder på, at mindst én ud af tre overlevende er i et krigs- eller parforhold på skadetidspunktet. Litteraturen, der undersøger ægteskabelig sammenbrud efter skade, har givet vidt forskellige resultater med estimater af sammenbrudsrater på mellem 15%-78%. Mens tidlige undersøgelser tydede på, at et flertal af ægteskaber endte med skilsmisse, har nyere undersøgelser vist, at antallet af sammenbrud i ægteskab for mennesker med hjerneskade er væsentligt lavere end den generelle befolkning. Samtidig har forskning skabt bekymring for, at mens mange mennesker forbliver sammen, er kvaliteten af forholdet stærkt forringet.
Der er næppe tvivl om, at sunde ægteskaber og intime forhold er vigtige elementer i vores samfund. Yderligere har forskning inden for andre medicinske discipliner bevist den positive indvirkning ægteskabelig kvalitet har på ægteskabelig stabilitet, følelsesmæssigt velvære, omsorgsbyrde og familiebehov. Eksisterende undersøgelse har ligeledes fastslået de vedvarende fordele ved at fremme ægteskabelig kvalitet gennem intervention. I betragtning af de dokumenterede negative virkninger af hjerneskade er der et klart behov for effektive interventioner for at forbedre og vedligeholde kvaliteten af koblede relationer.
For at forbedre pars forholdskvalitet efter ABI og for at målrette følelsesmæssigt velvære og omsorgsbyrde, udviklede VCU-forskere et læseplanbaseret program for par (Therapeutic Couples Intervention, TCI). Undersøgelsen omhandler problemer og udfordringer, som par ofte konfronteres med efter hjerneskade. Relationskvalitet er et primært fokus i undersøgelsen, hvor begge parters opfattelser analyseres, hvilket muliggør en forståelse af individuelle synspunkter og parrets som helhed. Målene omfatter:
- at evaluere effektiviteten af et struktureret ambulant parinterventionsprogram (TCI) på pars ægteskabelige kvalitet
- at vurdere virkningen af TCI på det følelsesmæssige velbefindende hos personer med ABI og deres partnere
- for at fastslå indvirkningen af TCI på plejepersonalets byrde og udækkede behov som rapporteret af partnere til personer med ABI
- at undersøge, i hvilket omfang behandlingsudbyttet for efterladte og deres omsorgspartnere opretholdes på længere sigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- partnere og personer med ABI, som er mindst tre måneder efter skaden eller efter diagnosen
- ABI er defineret som skader på hjernevæv forårsaget af aneurisme, hjerneabsces, slagtilfælde, anoxi eller ikke-progressiv hjernetumor eller en ekstern mekanisk kraft som bevist ved: bevidsthedstab på grund af hjernetraume, posttraumatisk amnesi (PTA) , kraniebrud eller objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives ABI ved fysisk undersøgelse eller mental statusundersøgelse.
- en "partner" defineres som en person beskrevet af den person med skaden som ægtefælle, partner eller væsentlig anden
- i stand til at forstå og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktive stofmisbrugere (f.eks. berusede ved ankomst til indtagelse)
- med overhængende risiko for psykiatrisk indlæggelse
- i overhængende fare for at skade sig selv eller andre
- personer uden partner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parrådgivning
Intervention for at fremme pars tilpasning (TCI) - TCI blev udviklet baseret på betydelig klinisk erfaring og forskningsgennemgang.
TCI er en struktureret tilgang til at hjælpe par efter hjerneskade med at løse problemer relateret til forholdskvalitet og følelsesmæssigt velvære.
TCI implementeres i fem eller seks sessioner (valgfri forældresession).
Hver session er personlig og varer 120 minutter.
|
Intervention for at fremme pars tilpasning (TCI) - TCI blev udviklet baseret på betydelig klinisk erfaring og forskningsgennemgang.
TCI er en struktureret tilgang til at hjælpe par efter hjerneskade med at løse problemer relateret til forholdskvalitet og følelsesmæssigt velvære.
TCI implementeres i fem eller seks sessioner (valgfri forældresession).
Hver session er personlig og varer 120 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Par tildeles tilfældigt til behandlingsgruppen eller ventelistekontrolgruppen (WLC).
Par vil gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne ved 2 lejligheder med 5 ugers mellemrum.
Retfærdigvis vil WLC-par derefter blive tilbudt muligheden for at deltage i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5-6 uger efter baseline)
|
Pars forholdskvalitet vil blive målt ved hjælp af Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), en forbedret version af Dyadic Adjustment Scale (DAS).
RDAS'en har 14 elementer, som er vurderet ved hjælp af en Likert-skala med værdier fra 0-5 eller 0-4.
Samlet score spænder fra 0-69 med højere værdier, der indikerer større ægteskabelig kvalitet.
Score < 48 er tegn på et nødlidende forhold.
RDAS har vist sig at være vellykket til at skelne mellem nødlidende og ikke-nødlidende par og er følsom over for behandlingseffekter.
Eksempler på ting omfatter: "Fortryder du nogensinde, at du giftede dig eller flyttede sammen?"
"Beskæftiger dig og din makker sig med udefrakommende interesser sammen?"
og "Hvor ofte har du og din partner en god samtale?"
Som det er gjort i andre undersøgelser, der anvender R-DAS, vil den nuværende undersøgelse basere sig på den gennemsnitlige samlede score, der inkorporerer de samlede resultater fra hvert medlem af parret.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5-6 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5-6 uger efter baseline)
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er et selvrapporteringsinstrument på 18 punkter designet til at kvantificere psykologisk lidelse i den generelle befolkning.
Målingen er i stigende grad blevet brugt til at kvantificere individer og familiemedlemmers nød efter ABI.
Instrumentet er en psykometrisk lyd, forkortet version af SCL-90-R.
Frekvensvurderinger for elementer i tre primære symptomdimensioner tilføjes for at give score for Somatisering, Depression og Angst.
Global Severity Index (GSI) afspejler summen af score for de tre symptomdimensioner.
T-score for hver dimension og GSI beregnes baseret på fællesskabsnormer.
GSI-score, der afspejler overordnede nødniveauer, vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5-6 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Parrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater