- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01935609
Évaluation d'une intervention de renforcement des compétences, de soutien et d'éducation pour les couples
Évaluation d'une intervention de renforcement des compétences, de soutien et d'éducation pour les couples (un projet de recherche dans le cadre de la subvention du système de modèle de lésion cérébrale traumatique)
- Évaluer l'efficacité d'un programme structuré d'intervention ambulatoire pour couples (Therapeutic Couples Intervention, TCI) sur la qualité conjugale des couples après une lésion cérébrale acquise (LCA).
- Évaluer l'impact du TCI sur le bien-être émotionnel des personnes atteintes de LCA et de leurs partenaires.
- Déterminer l'impact de la TCI sur le fardeau des soignants et les besoins non satisfaits tels que rapportés par les partenaires des personnes atteintes de LCA.
- Examiner dans quelle mesure les prestations de traitement pour les survivants et leurs partenaires soignants sont maintenues à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grande partie de la recherche sur les lésions cérébrales acquises (ABI) s'est concentrée sur les survivants, en particulier les résultats fonctionnels et neurocomportementaux. Ces dernières années, les chercheurs ont commencé à développer et à évaluer des interventions conçues pour améliorer le fonctionnement de toute la famille. Des études ont démontré que l'intervention peut accroître les capacités de résolution de problèmes des survivants et des membres de la famille, les besoins satisfaits, l'ajustement émotionnel et les perceptions de la qualité des services de réadaptation.
Les recherches suggèrent qu'au moins un survivant sur trois est dans une relation martiale ou couplée au moment de la blessure. La littérature examinant la rupture du mariage après une blessure a donné des résultats très variables avec des estimations des taux de rupture allant de 15% à 78%. Alors que les premières études suggéraient que la majorité des mariages se terminaient par un divorce, des études plus récentes ont indiqué que les taux de rupture conjugale des personnes atteintes de lésions cérébrales sont considérablement inférieurs à ceux de la population générale. Dans le même temps, la recherche a suscité des inquiétudes quant au fait que même si de nombreuses personnes restent ensemble, la qualité de la relation est fortement diminuée.
Il ne fait aucun doute que des mariages sains et des relations intimes sont des éléments importants de notre société. De plus, la recherche dans d'autres disciplines médicales a prouvé l'impact positif de la qualité conjugale sur la stabilité conjugale, le bien-être émotionnel, le fardeau des soignants et les besoins familiaux. Une étude existante a également établi les avantages durables de la promotion de la qualité conjugale par l'intervention. Compte tenu des effets néfastes documentés des lésions cérébrales, il existe un besoin évident d'interventions efficaces pour améliorer et maintenir la qualité des relations de couple.
Pour améliorer la qualité de la relation des couples après une ABI et pour cibler le bien-être émotionnel et le fardeau des soignants, les chercheurs de VCU ont développé un programme basé sur le curriculum pour les couples (Therapeutic Couples Intervention, TCI). L'étude aborde les problèmes et les défis auxquels sont souvent confrontés les couples après une lésion cérébrale. La qualité de la relation est un axe principal de l'étude avec les perceptions des deux partenaires analysées, permettant une compréhension des points de vue individuels et ceux du couple dans son ensemble. Les objectifs comprennent :
- évaluer l'efficacité d'un programme structuré d'intervention ambulatoire en couple (TCI) sur la qualité conjugale des couples
- évaluer l'impact du TCI sur le bien-être émotionnel des personnes atteintes de LCA et de leurs partenaires
- pour déterminer l'impact de la TCI sur le fardeau des soignants et les besoins non satisfaits tels que rapportés par les partenaires des personnes atteintes de LCA
- examiner dans quelle mesure les prestations de traitement pour les survivants et leurs partenaires soignants sont maintenues à plus long terme
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- partenaires et personnes atteintes d'ABI qui sont au moins trois mois après la blessure ou après le diagnostic
- L'ABI est défini comme une lésion du tissu cérébral causée par un anévrisme, un abcès cérébral, un accident vasculaire cérébral, une anoxie ou une tumeur cérébrale non évolutive, ou une force mécanique externe, comme en témoignent : la perte de conscience due à un traumatisme cérébral, l'amnésie post-traumatique (PTA) , fracture du crâne ou découvertes neurologiques objectives pouvant être raisonnablement attribuées à l'ABI lors d'un examen physique ou d'un examen de l'état mental.
- un « partenaire » est défini comme une personne décrite par la personne blessée comme un conjoint, un partenaire ou un autre significatif
- capable de comprendre et de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- toxicomanes actifs (par exemple, intoxiqué à l'arrivée à l'admission)
- à risque imminent d'hospitalisation psychiatrique
- en danger imminent de se blesser ou de blesser les autres
- personnes sans partenaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseils de couple
Intervention pour favoriser l'adaptation des couples (TCI) - La TCI a été développée sur la base d'une expérience clinique considérable et d'un examen de la recherche.
Le TCI est une approche structurée pour aider les couples après une lésion cérébrale à résoudre les problèmes liés à la qualité de la relation et au bien-être émotionnel.
Le TCI est mis en œuvre en cinq ou six séances (séance parentale facultative).
Chaque session est en personne et dure 120 minutes.
|
Intervention pour favoriser l'adaptation des couples (TCI) - La TCI a été développée sur la base d'une expérience clinique considérable et d'un examen de la recherche.
Le TCI est une approche structurée pour aider les couples après une lésion cérébrale à résoudre les problèmes liés à la qualité de la relation et au bien-être émotionnel.
Le TCI est mis en œuvre en cinq ou six séances (séance parentale facultative).
Chaque session est en personne et dure 120 minutes.
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les couples sont assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe de contrôle de la liste d'attente (WLC).
Les couples termineront les mesures de l'étude à 2 reprises, à 5 semaines d'intervalle.
En toute équité, les couples WLC se verront alors offrir la possibilité de participer à l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement (5 à 6 semaines après la ligne de base)
|
La qualité de la relation des couples sera mesurée à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS), une version améliorée de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS).
Le RDAS comporte 14 items qui sont notés à l'aide d'une échelle de type Likert avec des valeurs allant de 0-5 ou 0-4.
Les scores totaux vont de 0 à 69, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité conjugale.
Les scores < 48 indiquent une relation en détresse.
Le RDAS s'est avéré efficace pour faire la distinction entre les couples en détresse et non en détresse et est sensible aux effets du traitement.
Exemples d'items : "Avez-vous déjà regretté de vous être marié ou d'avoir emménagé ensemble ?"
"Est-ce que vous et votre compagnon avez des intérêts extérieurs ensemble ?"
et "À quelle fréquence vous et votre partenaire avez-vous une bonne conversation ?"
Comme cela a été fait dans d'autres études utilisant le R-DAS, la présente enquête s'appuiera sur le score total moyen, en incorporant les scores totaux de chaque membre du couple.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement (5 à 6 semaines après la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement (5 à 6 semaines après la ligne de base)
|
Le Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) est un instrument d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour quantifier la détresse psychologique dans la population générale.
De plus en plus, la mesure a été utilisée pour quantifier la détresse des individus et des membres de la famille après un ABI.
L'instrument est une version abrégée psychométriquement sonore du SCL-90-R.
Les cotes de fréquence pour les éléments dans trois dimensions de symptômes primaires sont ajoutées pour donner des scores pour la somatisation, la dépression et l'anxiété.
L'indice global de gravité (GSI) reflète la somme des scores pour les trois dimensions des symptômes.
Les scores T pour chaque dimension et le GSI sont calculés sur la base des normes communautaires.
Les scores GSI, reflétant les niveaux de détresse globaux, seront utilisés dans la présente enquête.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement (5 à 6 semaines après la ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Conseils de couple
-
University of MelbourneBeyondblue (The National Depression Initiative)Complété
-
Matthew Bush, MDComplétéPerte d'audition | Troubles auditifsÉtats-Unis
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtRecrutementMaladies cardiovasculaires | Facteur de risque cardiovasculairePays-Bas
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Albert Einstein College of Medicine; Christiana... et autres collaborateursComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
American University of SharfahJordan Hospital; Sheikh Khalifa Medical CityInconnueObésité | Chirurgie bariatriqueJordan, Emirats Arabes Unis
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ComplétéLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
FHI 360University of North Carolina; Ministry of Health, Madagascar; National Reference...Complété
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrichotillomanieÉtats-Unis
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationComplété
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...InconnueVIH | Consommation d'alcoolOuganda