- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01935609
Ocena interwencji rozwijającej umiejętności, wspierającej i edukacyjnej dla par
Ewaluacja interwencji doskonalącej, wspierającej i edukacyjnej dla par (projekt badawczy w ramach grantu modelowego urazowego uszkodzenia mózgu)
- Ocena skuteczności ustrukturyzowanego programu interwencji ambulatoryjnej dla par (Interwencja par terapeutycznych, TCI) na jakość małżeństwa par po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI).
- Ocena wpływu TCI na samopoczucie emocjonalne osób z ABI i ich partnerów.
- Ustalenie wpływu TCI na obciążenie opiekuna i niezaspokojone potrzeby zgłaszane przez partnerów osób z ABI.
- Zbadanie, w jakim stopniu korzyści z leczenia dla osób, które przeżyły i ich opiekunów, utrzymują się w dłuższej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań nad nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) koncentrowało się na osobach, które przeżyły, zwłaszcza na wynikach funkcjonalnych i neurobehawioralnych. W ostatnich latach naukowcy zaczęli opracowywać i oceniać interwencje mające na celu poprawę funkcjonowania całej rodziny. Badania wykazały, że interwencja może zwiększyć umiejętności rozwiązywania problemów przez osoby, które przeżyły i członków ich rodzin, zaspokojenie potrzeb, przystosowanie emocjonalne i postrzeganie jakości usług rehabilitacyjnych.
Badania sugerują, że co najmniej jedna na trzy osoby, które przeżyły, jest w związku wojennym lub w związku w momencie urazu. Literatura badająca rozpad małżeństwa po urazie przyniosła bardzo zróżnicowane wyniki, przy czym szacunkowe wskaźniki rozpadu wahają się od 15% do 78%. Podczas gdy wczesne badania sugerowały, że większość małżeństw zakończyła się rozwodem, nowsze badania wykazały, że wskaźniki rozpadu małżeństw osób z uszkodzeniem mózgu są znacznie niższe niż w populacji ogólnej. Jednocześnie badania wzbudziły obawy, że chociaż wiele osób pozostaje razem, jakość relacji znacznie się pogarsza.
Nie ma wątpliwości, że zdrowe małżeństwa i intymne związki są ważnymi elementami naszego społeczeństwa. Co więcej, badania w innych dyscyplinach medycznych dowiodły pozytywnego wpływu jakości małżeństwa na stabilność małżeńską, dobrostan emocjonalny, obciążenie opiekunów i potrzeby rodziny. Istniejące badanie podobnie wykazało trwałe korzyści z promowania jakości małżeństwa poprzez interwencję. Biorąc pod uwagę udokumentowane niekorzystne skutki uszkodzenia mózgu, istnieje wyraźna potrzeba skutecznych interwencji w celu poprawy i utrzymania jakości relacji w parach.
Aby poprawić jakość relacji par po ABI oraz zająć się dobrostanem emocjonalnym i obciążeniem opiekunów, naukowcy z VCU opracowali oparty na programie nauczania program dla par (interwencja par terapeutycznych, TCI). Badanie dotyczy problemów i wyzwań, przed którymi często stają pary po urazie mózgu. Jakość relacji jest głównym przedmiotem badania, a percepcja obojga partnerów jest analizowana, co pozwala na zrozumienie indywidualnych punktów widzenia i punktu widzenia pary jako całości. Cele obejmują:
- ocenić skuteczność ustrukturyzowanego programu interwencji ambulatoryjnej dla par (TCI) na jakość małżeństwa par
- ocena wpływu TCI na samopoczucie emocjonalne osób z ABI i ich partnerów
- ustalenie wpływu TCI na obciążenie opiekuna i niezaspokojone potrzeby zgłaszane przez partnerów osób z ABI
- zbadanie, w jakim stopniu korzyści z leczenia dla osób pozostałych przy życiu i ich opiekunów utrzymują się w dłuższej perspektywie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- partnerzy i osoby z ABI, które są co najmniej trzy miesiące po urazie lub po diagnozie
- ABI definiuje się jako uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane tętniakiem, ropniem mózgu, udarem, anoksją lub niepostępującym guzem mózgu lub zewnętrzną siłą mechaniczną, o czym świadczy: utrata przytomności w wyniku urazu mózgu, amnezja pourazowa (PTA) , pęknięcie czaszki lub obiektywne objawy neurologiczne, które można rozsądnie przypisać ABI w badaniu przedmiotowym lub badaniu stanu psychicznego.
- „partner” jest definiowany jako osoba opisana przez osobę doznającą urazu jako małżonek, partner lub ważna osoba
- w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- osoby nadużywające substancji czynnych (np. nietrzeźwe w momencie przybycia na przyjęcie)
- na bezpośrednie ryzyko hospitalizacji psychiatrycznej
- w bezpośrednim niebezpieczeństwie zranienia siebie lub innych
- osoby bez partnera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo dla par
Interwencja promująca przystosowanie par (TCI) — TCI została opracowana na podstawie znacznego doświadczenia klinicznego i przeglądu badań.
TCI to ustrukturyzowane podejście do pomocy parom po urazie mózgu w rozwiązywaniu problemów związanych z jakością relacji i dobrym samopoczuciem emocjonalnym.
TCI jest wdrażane w pięciu lub sześciu sesjach (opcjonalna sesja rodzicielska).
Każda sesja odbywa się osobiście i trwa 120 minut.
|
Interwencja promująca przystosowanie par (TCI) — TCI została opracowana na podstawie znacznego doświadczenia klinicznego i przeglądu badań.
TCI to ustrukturyzowane podejście do pomocy parom po urazie mózgu w rozwiązywaniu problemów związanych z jakością relacji i dobrym samopoczuciem emocjonalnym.
TCI jest wdrażane w pięciu lub sześciu sesjach (opcjonalna sesja rodzicielska).
Każda sesja odbywa się osobiście i trwa 120 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pary są losowo przydzielane do grupy leczenia lub grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC).
Pary wykonają pomiary badawcze 2 razy, w odstępie 5 tygodni.
Gwoli sprawiedliwości, pary WLC otrzymają wtedy możliwość udziału w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona skala przystosowania diadycznego (RDAS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu (5-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Jakość relacji w parach będzie mierzona za pomocą Poprawionej Skali Dostosowania Diadycznego (RDAS), ulepszonej wersji Skali Dostosowania Diadycznego (DAS).
RDAS ma 14 pozycji, które są oceniane za pomocą skali typu Likerta z wartościami w zakresie od 0-5 lub 0-4.
Suma wyników waha się od 0 do 69, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą jakość małżeństwa.
Wyniki < 48 wskazują na trudny związek.
Stwierdzono, że RDAS skutecznie rozróżnia pary w trudnej sytuacji i nie w trudnej sytuacji i jest wrażliwy na efekty leczenia.
Przykłady pozycji to: „Czy kiedykolwiek żałujesz, że się ożeniłeś lub zamieszkałeś razem?”
„Czy ty i twój partner angażujecie się razem w zewnętrzne interesy?”
oraz „Jak często ty i twój partner prowadzicie dobrą rozmowę?”
Podobnie jak w przypadku innych badań wykorzystujących R-DAS, niniejsze badanie będzie opierać się na średnim wyniku całkowitym, obejmującym wyniki łączne od każdego członka pary.
|
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu (5-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki spis objawów-18 (BSI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu (5-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18) to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do ilościowego określania dystresu psychicznego w populacji ogólnej.
Coraz częściej środek ten był używany do ilościowego określania cierpienia osób i członków rodzin po ABI.
Instrument jest psychometrycznie poprawną, skróconą wersją SCL-90-R.
Oceny częstotliwości dla pozycji w trzech podstawowych wymiarach objawów są dodawane w celu uzyskania wyników dla Somatyzacji, Depresji i Lęku.
Globalny wskaźnik ciężkości (GSI) odzwierciedla sumę wyników dla trzech wymiarów objawów.
T-score dla każdego wymiaru i GSI są obliczane na podstawie norm wspólnotowych.
Wyniki GSI, odzwierciedlające ogólny poziom stresu, zostaną wykorzystane w obecnym dochodzeniu.
|
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu (5-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .