- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01935609
커플을 위한 기술 구축, 지원 및 교육적 중재 평가
커플을 위한 기술 구축, 지원 및 교육적 개입 평가(외상성 뇌손상 모델 시스템 보조금 내의 연구 프로젝트)
- 후천성 뇌손상(ABI) 후 부부의 결혼 생활의 질에 대한 구조화된 외래 커플 중재 프로그램(Therapeutic Couples Intervention, TCI)의 효능을 평가합니다.
- ABI를 가진 사람과 그 파트너의 정서적 웰빙에 대한 TCI의 영향을 평가합니다.
- ABI 환자의 파트너가 보고한 간병인 부담 및 충족되지 않은 요구에 대한 TCI의 영향을 확인합니다.
- 생존자와 간병인을 위한 치료 혜택이 장기적으로 지속되는 정도를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌손상(ABI)에 대한 많은 연구는 생존자, 특히 기능적 및 신경행동학적 결과에 초점을 맞췄습니다. 최근 몇 년 동안 연구자들은 가족 전체의 기능을 향상시키기 위해 고안된 개입을 개발하고 평가하기 시작했습니다. 연구에 따르면 중재는 생존자와 가족 구성원의 문제 해결 능력, 충족된 요구 사항, 정서적 적응 및 재활 서비스의 품질에 대한 인식을 향상시킬 수 있습니다.
연구에 따르면 생존자 3명 중 1명은 부상 당시에 군 또는 부부 관계에 있었습니다. 결혼 후의 결혼 붕괴를 조사한 문헌은 15%-78% 범위의 붕괴율 추정치와 함께 매우 다양한 결과를 산출했습니다. 초기 연구에서는 대부분의 결혼이 이혼으로 끝난다고 제시했지만, 최근 연구에서는 뇌 손상이 있는 사람의 결혼 파탄율이 일반 인구보다 상당히 낮다고 밝혔습니다. 동시에 많은 사람들이 함께 있으면 관계의 질이 크게 떨어진다는 연구 결과가 나왔습니다.
건전한 결혼과 친밀한 관계가 우리 사회의 중요한 요소라는 데는 의심의 여지가 없습니다. 또한, 다른 의학 분야의 연구에서는 결혼의 질이 결혼의 안정성, 정서적 웰빙, 간병인의 부담 및 가족의 필요에 긍정적인 영향을 미친다는 것이 입증되었습니다. 기존 연구는 개입을 통해 결혼의 질을 향상시키는 것의 지속적인 이점을 유사하게 확립했습니다. 문서화된 뇌 손상의 악영향을 감안할 때 커플 관계의 질을 개선하고 유지하기 위한 효과적인 개입이 분명히 필요합니다.
ABI 후 커플의 관계 품질을 개선하고 정서적 웰빙과 간병인 부담을 대상으로 하기 위해 VCU 연구원은 커플을 위한 커리큘럼 기반 프로그램(Therapeutic Couples Intervention, TCI)을 개발했습니다. 이 연구는 뇌 손상 후 부부가 일반적으로 직면하는 문제와 문제를 다룹니다. 관계 품질은 분석된 두 파트너의 인식과 함께 연구의 주요 초점이며, 개별 관점과 부부 전체의 관점을 이해할 수 있도록 합니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 부부의 결혼 생활의 질에 대한 구조화된 외래 부부 개입 프로그램(TCI)의 효과를 평가하기 위해
- ABI를 가진 사람과 그 파트너의 정서적 웰빙에 대한 TCI의 영향을 평가하기 위해
- ABI 환자의 파트너가 보고한 간병인 부담 및 충족되지 않은 요구에 대한 TCI의 영향을 확인하기 위해
- 생존자와 간병인을 위한 치료 혜택이 장기적으로 지속되는 정도를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 후 또는 진단 후 최소 3개월이 경과한 ABI 파트너 및 사람
- ABI는 동맥류, 뇌농양, 뇌졸중, 무산소증 또는 비진행성 뇌종양 또는 다음과 같은 외부 기계적 힘으로 인한 뇌 조직 손상으로 정의됩니다. 뇌 외상으로 인한 의식 상실, 외상 후 기억 상실증(PTA) , 두개골 골절 또는 신체 검사 또는 정신 상태 검사에서 ABI에 합리적으로 기인할 수 있는 객관적인 신경학적 소견.
- "파트너"는 부상을 입은 개인이 배우자, 동업자 또는 중요한 다른 사람으로 묘사한 사람으로 정의됩니다.
- 이해하고 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 활성 물질 남용자(예: 도착 시 취한 상태)
- 정신과 입원의 임박한 위험에
- 자신이나 타인을 다치게 할 절박한 위험에 처한
- 파트너가 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커플 상담
부부의 적응을 촉진하기 위한 개입(TCI) - TCI는 상당한 임상 경험과 연구 검토를 바탕으로 개발되었습니다.
TCI는 뇌 손상 후 커플이 관계의 질 및 정서적 웰빙과 관련된 문제를 해결하도록 돕는 구조화된 접근 방식입니다.
TCI는 5개 또는 6개(선택적 양육 세션) 세션으로 구현됩니다.
각 세션은 직접 진행되며 120분 동안 진행됩니다.
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부부의 적응을 촉진하기 위한 개입(TCI) - TCI는 상당한 임상 경험과 연구 검토를 바탕으로 개발되었습니다.
TCI는 뇌 손상 후 커플이 관계의 질 및 정서적 웰빙과 관련된 문제를 해결하도록 돕는 구조화된 접근 방식입니다.
TCI는 5개 또는 6개(선택적 양육 세션) 세션으로 구현됩니다.
각 세션은 직접 진행되며 120분 동안 진행됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
부부는 무작위로 치료 그룹 또는 대기자 명단 통제(WLC) 그룹에 배정됩니다.
부부는 5주 간격으로 2회에 걸쳐 연구 조치를 완료합니다.
공평하게 WLC 부부는 개입에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 부부 조정 척도(RDAS)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선 후 5-6주)
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커플의 관계 품질은 DAS(Dyadic Adjustment Scale)의 개선된 버전인 RDAS(Revised Dyadic Adjustment Scale)를 사용하여 측정됩니다.
RDAS에는 0-5 또는 0-4 범위의 값을 가진 리커트 유형 척도를 사용하여 평가되는 14개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 0-69이며 값이 높을수록 결혼 생활의 질이 우수함을 나타냅니다.
점수 < 48은 괴로운 관계를 나타냅니다.
RDAS는 괴로워하는 부부와 그렇지 않은 부부를 구별하는 데 성공적인 것으로 밝혀졌으며 치료 효과에 민감합니다.
항목의 예로는 "결혼하거나 동거한 것을 후회한 적이 있습니까?",
"당신과 당신의 배우자는 함께 외부 관심사에 관여합니까?"
그리고 "당신과 당신의 파트너는 얼마나 자주 좋은 대화를 나누나요?"
R-DAS를 사용하는 다른 연구에서와 같이, 현재 조사는 커플의 각 구성원의 총점을 통합한 평균 총점에 의존할 것입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선 후 5-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록-18(BSI)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선 후 5-6주)
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Brief Symptom Inventory-18(BSI-18)은 일반 인구의 심리적 고통을 정량화하기 위해 고안된 18개 항목의 자가 보고 도구입니다.
ABI 후 개인과 가족 구성원의 고통을 정량화하기 위해 점점 더 이 측정법이 사용되었습니다.
이 악기는 SCL-90-R의 약식 버전으로 심리적으로 건전합니다.
세 가지 주요 증상 차원의 항목에 대한 빈도 등급이 신체화, 우울증 및 불안에 대한 산출 점수에 추가됩니다.
GSI(Global Severity Index)는 세 가지 증상 차원의 점수 합계를 반영합니다.
각 차원 및 GSI에 대한 T-점수는 커뮤니티 규범을 기반으로 계산됩니다.
전반적인 고통 수준을 반영하는 GSI 점수가 현재 조사에 사용될 것입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선 후 5-6주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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