Evaluering av en ferdighetsbyggende, støttende og pedagogisk intervensjon for par
Evaluering av en ferdighetsbyggende, støttende og pedagogisk intervensjon for par (et forskningsprosjekt innenfor stipendet til modellen for traumatisk hjerneskade)
- For å evaluere effekten av et strukturert poliklinisk parintervensjonsprogram (Therapeutic Couples Intervention, TCI) på pars ekteskapelige kvalitet etter ervervet hjerneskade (ABI).
- Å vurdere virkningen av TCI på det følelsesmessige velværet til personer med ABI og deres partnere.
- For å fastslå virkningen av TCI på omsorgsbyrden og udekkede behov som rapportert av partnere til personer med ABI.
- Å undersøke i hvilken grad behandlingsfordelene for overlevende og deres omsorgspartnere opprettholdes på lengre sikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mye av forskningen på ervervet hjerneskade (ABI) har fokusert på overlevende, spesielt funksjonelle og nevroatferdsmessige utfall. De siste årene har forskere begynt å utvikle og evaluere intervensjoner designet for å forbedre hele familiens funksjon. Studier har vist at intervensjon kan øke overlevendes og familiemedlemmers problemløsningsevner, dekket behov, emosjonell tilpasning og oppfatninger om kvaliteten på rehabiliteringstjenestene.
Forskning tyder på at minst én av tre overlevende er i et krigs- eller parforhold på skadetidspunktet. Litteraturen som undersøker samlivsbrudd etter skade har gitt vidt varierende resultater med estimater for sammenbruddsrater som varierer fra 15 %-78 %. Mens tidlige studier antydet at et flertall av ekteskap endte med skilsmisse, har nyere studier indikert at samlivsbruddsraten for personer med hjerneskade er betydelig lavere enn befolkningen generelt. Samtidig har forskning skapt bekymring for at mens mange mennesker forblir sammen, er kvaliteten på forholdet sterkt redusert.
Det er liten tvil om at sunne ekteskap og intime relasjoner er viktige elementer i samfunnet vårt. Videre har forskning innen andre medisinske disipliner vist den positive innvirkningen ekteskapelig kvalitet har på ekteskapelig stabilitet, følelsesmessig velvære, omsorgsbyrde og familiebehov. Eksisterende studie har på samme måte etablert de vedvarende fordelene ved å fremme ekteskapelig kvalitet gjennom intervensjon. Gitt de dokumenterte negative konsekvensene av hjerneskade, er det et klart behov for effektive intervensjoner for å forbedre og opprettholde kvaliteten på koblede relasjoner.
For å forbedre pars forholdskvalitet etter ABI, og for å målrette emosjonelt velvære og omsorgsbyrde, utviklet VCU-forskere et læreplanbasert program for par (Therapeutic Couples Intervention, TCI). Studien tar for seg problemer og utfordringer som ofte konfronteres med par etter hjerneskade. Relasjonskvalitet er et hovedfokus i studien med oppfatningene til begge partnere analysert, noe som tillater en forståelse av individuelle synspunkter og de til paret som helhet. Mål inkluderer:
- å evaluere effekten av et strukturert poliklinisk parintervensjonsprogram (TCI) på pars ekteskapelige kvalitet
- å vurdere virkningen av TCI på det følelsesmessige velværet til personer med ABI og deres partnere
- for å fastslå virkningen av TCI på omsorgsbyrden og udekkede behov som rapportert av partnere til personer med ABI
- å undersøke i hvilken grad behandlingsfordelene for overlevende og deres omsorgspartnere opprettholdes på lengre sikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- partnere og personer med ABI som er minst tre måneder etter skade eller etter diagnose
- ABI er definert som skade på hjernevev forårsaket av aneurisme, hjerneabscess, hjerneslag, anoksi eller ikke-progressiv hjernesvulst, eller en ekstern mekanisk kraft som bevist av: tap av bevissthet på grunn av hjernetraume, posttraumatisk amnesi (PTA) , kraniebrudd eller objektive nevrologiske funn som med rimelighet kan tilskrives ABI ved fysisk undersøkelse eller mental statusundersøkelse.
- en "partner" er definert som en person beskrevet av personen med skaden som ektefelle, partner eller betydelig annen
- i stand til å forstå og gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktive stoffmisbrukere (f.eks. beruset ved ankomst til inntak)
- med overhengende risiko for psykiatrisk innleggelse
- i overhengende fare for å skade seg selv eller andre
- personer uten partner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parrådgivning
Intervensjon for å fremme pars tilpasning (TCI) - TCI ble utviklet basert på betydelig klinisk erfaring og forskningsgjennomgang.
TCI er en strukturert tilnærming for å hjelpe par etter hjerneskade med å løse problemer knyttet til forholdskvalitet og følelsesmessig velvære.
TCI implementeres i fem eller seks økter (valgfri foreldreøkter).
Hver økt er personlig og varer i 120 minutter.
|
Intervensjon for å fremme pars tilpasning (TCI) - TCI ble utviklet basert på betydelig klinisk erfaring og forskningsgjennomgang.
TCI er en strukturert tilnærming for å hjelpe par etter hjerneskade med å løse problemer knyttet til forholdskvalitet og følelsesmessig velvære.
TCI implementeres i fem eller seks økter (valgfri foreldreøkter).
Hver økt er personlig og varer i 120 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Par blir tilfeldig tildelt behandlingsgruppen eller ventelistekontrollgruppen (WLC).
Par vil gjennomføre studietiltakene ved 2 anledninger, med 5 ukers mellomrom.
For rettferdighets skyld vil WLC-par da bli tilbudt muligheten til å delta i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5-6 uker etter baseline)
|
Pars forholdskvalitet vil bli målt ved hjelp av Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), en forbedret versjon av Dyadic Adjustment Scale (DAS).
RDAS har 14 elementer som er vurdert ved hjelp av en Likert-skala med verdier fra 0-5 eller 0-4.
Totalscore varierer fra 0-69 med høyere verdier som indikerer høyere ekteskapelig kvalitet.
Poeng < 48 er en indikasjon på et vanskelig forhold.
RDAS har vist seg å være vellykket når det gjelder å skille mellom nødstedte og ikke-nødlidende par og er følsom for behandlingseffekter.
Eksempler på ting inkluderer: "Angrer du noen gang på at du giftet deg eller flyttet sammen?"
"Har du og kameraten din engasjert i eksterne interesser sammen?"
og "Hvor ofte har du og partneren din en god samtale?"
Som gjort i andre studier som bruker R-DAS, vil den nåværende undersøkelsen stole på den gjennomsnittlige totalpoengsummen, som inkluderer totalscore fra hvert medlem av paret.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (5-6 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5-6 uker etter baseline)
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er et 18-elements selvrapporteringsinstrument designet for å kvantifisere psykiske plager i befolkningen generelt.
Tiltaket har i økende grad blitt brukt til å kvantifisere individer og familiemedlemmers nød etter ABI.
Instrumentet er en psykometrisk lyd, forkortet versjon av SCL-90-R.
Frekvensvurderinger for elementer i tre primære symptomdimensjoner legges til for å gi poeng for somatisering, depresjon og angst.
Global Severity Index (GSI) gjenspeiler summen av poeng for de tre symptomdimensjonene.
T-poeng for hver dimensjon og GSI beregnes basert på fellesskapsnormer.
GSI-score, som gjenspeiler generelle nødnivåer, vil bli brukt i denne undersøkelsen.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (5-6 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .