对夫妻技能培养、支持和教育干预的评估
2017年10月26日 更新者：Virginia Commonwealth University
夫妻技能培养、支持和教育干预的评估（创伤性脑损伤模型系统补助金中的一项研究项目）
- 评估结构化门诊夫妻干预计划（Therapeutic Couples Intervention，TCI）对获得性脑损伤（ABI）后夫妻婚姻质量的疗效。
- 评估 TCI 对 ABI 患者及其伴侣的情绪健康的影响。
- 确定 TCI 对 ABI 患者伴侣报告的看护者负担和未满足需求的影响。
- 旨在检查幸存者及其照料伙伴的治疗益处在多大程度上得以长期维持。
研究概览
详细说明
许多关于获得性脑损伤 (ABI) 的研究都集中在幸存者身上，尤其是功能和神经行为结果。 近年来，研究人员已开始开发和评估旨在改善整个家庭功能的干预措施。 研究表明，干预可以提高幸存者和家庭成员解决问题的能力、满足需求、情绪调节以及对康复服务质量的看法。
研究表明，每三名幸存者中至少有一名在受伤时处于婚姻关系或夫妻关系中。 检查受伤后婚姻破裂的文献产生了广泛不同的结果，估计破裂率在 15%-78% 之间。 尽管早期研究表明大多数婚姻以离婚告终，但最近的研究表明，脑损伤患者的婚姻破裂率远低于一般人群。 与此同时，研究引起了人们的担忧，即虽然许多人仍然在一起，但这种关系的质量却大大降低了。
毫无疑问，健康的婚姻和亲密关系是我们社会的重要组成部分。 此外，其他医学学科的研究已经证明婚姻质量对婚姻稳定性、情绪健康、照顾者负担和家庭需求有积极影响。 现有研究同样证实了通过干预促进婚姻质量的持续益处。 鉴于记录在案的脑损伤的不利影响，显然需要有效的干预措施来改善和维持夫妻关系的质量。
为了改善 ABI 后夫妻的关系质量，并以情绪健康和照顾者负担为目标，VCU 研究人员为夫妻开发了一个基于课程的计划（治疗性夫妻干预，TCI）。 该研究解决了脑损伤后夫妻共同面临的问题和挑战。 关系质量是研究的主要焦点，分析了双方的看法，从而了解个人观点和夫妻整体的观点。 目标包括：
- 评估结构化门诊夫妻干预计划 (TCI) 对夫妻婚姻质量的疗效
- 评估 TCI 对 ABI 患者及其伴侣情绪健康的影响
- 确定 TCI 对 ABI 患者伴侣报告的看护者负担和未满足需求的影响
- 检查幸存者及其照料伙伴的治疗收益在多大程度上能够长期维持
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伤后或诊断后至少三个月的伴侣和患有 ABI 的人
- ABI 被定义为由动脉瘤、脑脓肿、中风、缺氧或非进行性脑肿瘤或外部机械力引起的脑组织损伤，表现为：脑外伤导致的意识丧失、创伤后遗忘症 (PTA) 、颅骨骨折，或在体格检查或精神状态检查中可合理归因于 ABI 的客观神经学发现。
- “伴侣”的定义是受伤的人将其描述为配偶、伴侣或重要的其他人
- 能够理解并表示同意
排除标准：
- 活性物质滥用者（例如，到达摄入时陶醉）
- 面临精神病住院的迫在眉睫的风险
- 有伤害自己或他人的迫在眉睫的危险
- 没有伴侣的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夫妻辅导
促进夫妻适应的干预措施 (TCI) - TCI 是在大量临床经验和研究回顾的基础上开发的。
TCI 是一种结构化方法，可帮助脑损伤后的夫妻解决与关系质量和情绪健康相关的问题。
TCI 在五个或六个（可选的育儿会议）会议中实施。
每个会话都是面对面的，持续 120 分钟。
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促进夫妻适应的干预措施 (TCI) - TCI 是在大量临床经验和研究回顾的基础上开发的。
TCI 是一种结构化方法，可帮助脑损伤后的夫妻解决与关系质量和情绪健康相关的问题。
TCI 在五个或六个（可选的育儿会议）会议中实施。
每个会话都是面对面的，持续 120 分钟。
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无干预：候补名单控制
夫妇被随机分配到治疗组或候补名单控制 (WLC) 组。
夫妇将完成 2 次学习措施，相隔 5 周。
公平地说，WLC 夫妇随后将有机会参与干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订二元调节量表 (RDAS)
大体时间：从基线到治疗后的变化（基线后 5-6 周）
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夫妻关系质量将使用修正的二元调整量表 (RDAS) 来衡量，这是二元调整量表 (DAS) 的改进版本。
RDAS 有 14 个项目，使用 Likert 类型量表进行评分，数值范围为 0-5 或 0-4。
总分范围为 0-69，数值越高表示婚姻质量越好。
分数 < 48 表示关系不佳。
RDAS 已被发现能够成功地区分痛苦和非痛苦夫妇，并且对治疗效果很敏感。
项目的例子包括，“你曾经后悔结婚或同居吗？”
“你和你的伴侣一起从事外面的兴趣吗？”
和“你和你的伴侣多久进行一次愉快的交谈？”
正如在使用 R-DAS 的其他研究中所做的那样，本调查将依赖于平均总分，并结合夫妻中每个成员的总分。
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从基线到治疗后的变化（基线后 5-6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要症状量表 18 (BSI)
大体时间：从基线到治疗后的变化（基线后 5-6 周）
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) 是一种包含 18 项的自我报告工具，旨在量化一般人群的心理困扰。
该措施越来越多地用于量化 ABI 后个人和家庭成员的痛苦。
该仪器是 SCL-90-R 的心理测量声音的缩写版本。
添加三个主要症状维度中的项目的频率评级以产生躯体化、抑郁和焦虑的分数。
全球严重性指数 (GSI) 反映了三个症状维度的分数总和。
每个维度的 T 分数和 GSI 是根据社区规范计算的。
反映整体痛苦程度的 GSI 分数将用于本调查。
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从基线到治疗后的变化（基线后 5-6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月28日
研究完成 (实际的)
2016年9月28日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.