Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készségfejlesztő, támogató és oktató beavatkozás értékelése párok számára

2017. október 26. frissítette: Virginia Commonwealth University

Készségfejlesztő, támogató és oktatási beavatkozás értékelése párok számára (kutatási projekt a traumás agysérülés modellrendszerén belül)

  1. Egy strukturált ambuláns párintervenciós program (Therapeutic Couples Intervention, TCI) hatékonyságának értékelése a szerzett agysérülés (ABI) utáni párok házassági minőségére.
  2. Felmérni a TCI hatását az ABI-ban szenvedő személyek és partnereik érzelmi jólétére.
  3. Annak megállapítása, hogy a TCI milyen hatással van a gondozói terhekre és a kielégítetlen szükségletekre, az ABI-ban szenvedő személyek partnerei szerint.
  4. Megvizsgálni, hogy a túlélők és gondozó partnereik számára nyújtott kezelési előnyök milyen mértékben maradnak fenn hosszabb távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szerzett agysérüléssel (ABI) kapcsolatos kutatások nagy része a túlélőkre összpontosított, különösen a funkcionális és a neuroviselkedési eredményekre. Az elmúlt években a kutatók elkezdték kidolgozni és értékelni az egész család működését javító beavatkozásokat. Tanulmányok kimutatták, hogy a beavatkozás javíthatja a túlélők és a családtagok problémamegoldó készségeit, a kielégített szükségleteket, az érzelmi alkalmazkodást és a rehabilitációs szolgáltatások minőségével kapcsolatos megítélését.

A kutatások szerint minden harmadik túlélő közül legalább egy harci vagy párkapcsolatban él a sérülés időpontjában. A sérülés utáni házassági felbomlást vizsgáló irodalom nagyon eltérő eredményeket hozott, a becslések szerint a felbomlási arány 15-78% között mozog. Míg a korai tanulmányok azt sugallták, hogy a házasságok többsége válással végződött, a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az agysérültek házassági felbomlásának aránya lényegesen alacsonyabb, mint az általános népességben. Ugyanakkor a kutatások aggodalmat keltettek, hogy bár sokan együtt maradnak, a kapcsolat minősége erősen leromlik.

Nem kétséges, hogy az egészséges házasságok és az intim kapcsolatok társadalmunk fontos elemei. Ezenkívül más orvosi tudományterületeken végzett kutatások bebizonyították, hogy a házasság minősége pozitív hatással van a házasság stabilitására, az érzelmi jólétre, a gondozói terhekre és a családi szükségletekre. A meglévő tanulmányok hasonlóképpen megállapították a házassági minőség beavatkozással történő előmozdításának tartós előnyeit. Tekintettel az agysérülés dokumentált káros hatásaira, egyértelműen szükség van hatékony beavatkozásokra a kapcsolt kapcsolatok minőségének javítása és fenntartása érdekében.

Az ABI utáni párkapcsolati minőség javítása, valamint az érzelmi jólét és a gondozói terhek megcélzása érdekében a VCU kutatói tanterv alapú programot dolgoztak ki párok számára (Therapeutic Couples Intervention, TCI). A tanulmány olyan problémákkal és kihívásokkal foglalkozik, amelyekkel gyakran szembesülnek a párok agysérülés után. A kapcsolat minősége áll a tanulmány elsődleges középpontjában, mindkét partner észleléseit elemzik, lehetővé téve az egyéni és a pár egészének nézőpontjának megértését. A célok a következők:

  1. a strukturált ambuláns párintervenciós program (TCI) hatékonyságának értékelése a párok házassági minőségére
  2. felmérni a TCI hatását az ABI-s személyek és partnereik érzelmi jólétére
  3. annak megállapítása, hogy a TCI milyen hatással van a gondozói terhekre és a kielégítetlen szükségletekre, ahogy azt az ABI-s személyek partnerei jelentették
  4. annak vizsgálata, hogy a túlélőknek és gondozó partnereiknek nyújtott kezelési előnyök milyen mértékben fenntarthatók hosszabb távon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan ABI-s partnerek és személyek, akik legalább három hónappal a sérülés vagy a diagnózis után
  • Az ABI meghatározása szerint az agyszövet károsodása aneurizma, agytályog, szélütés, anoxia vagy nem progresszív agydaganat, vagy külső mechanikai erő által okozott, amit a következők bizonyítanak: eszméletvesztés agyi trauma következtében, poszttraumás amnézia (PTA) , koponyatörés, vagy objektív neurológiai lelet, amely a fizikális vizsgálat vagy a mentális állapot vizsgálata során ésszerűen az ABI-nak tulajdonítható.
  • a „társ” olyan személy, akit a sérült egyén házastársnak, élettársnak vagy más fontos személynek ír le
  • képes megérteni és beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • hatóanyag-fogyasztók (pl. ittas állapotban a bevételre érkezéskor)
  • a pszichiátriai kórházi kezelés közvetlen veszélye
  • saját vagy mások sérülésének közvetlen veszélyében
  • partner nélküli egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Páros tanácsadás
Beavatkozás a párok alkalmazkodásának elősegítésére (TCI) – A TCI-t jelentős klinikai tapasztalatok és kutatási áttekintések alapján fejlesztették ki. A TCI egy strukturált megközelítés az agysérülés utáni pároknak a kapcsolat minőségével és érzelmi jólétével kapcsolatos problémák megoldásában. A TCI öt vagy hat (opcionális szülői munkamenet) munkamenetben valósul meg. Minden alkalom személyesen zajlik, és 120 percig tart.
Beavatkozás a párok alkalmazkodásának elősegítésére (TCI) – A TCI-t jelentős klinikai tapasztalatok és kutatási áttekintések alapján fejlesztették ki. A TCI egy strukturált megközelítés az agysérülés utáni pároknak a kapcsolat minőségével és érzelmi jólétével kapcsolatos problémák megoldásában. A TCI öt vagy hat (opcionális szülői munkamenet) munkamenetben valósul meg. Minden alkalom személyesen zajlik, és 120 percig tart.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A párok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba vagy a várólistás kontroll (WLC) csoportba. A párok 2 alkalommal, 5 hét különbséggel végzik el a vizsgálati intézkedéseket. A méltányosság kedvéért a WLC-pároknak ezután felajánlják a lehetőséget, hogy részt vegyenek a beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott diadikus beállítási skála (RDAS)
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)
A párok kapcsolati minőségét a Revised Diadic Adjustment Scale (RDAS) segítségével mérik, amely a DAS (Diadic Adjustment Scale) továbbfejlesztett változata. Az RDAS 14 elemet tartalmaz, amelyeket egy Likert típusú skála segítségével értékelnek, 0-5 vagy 0-4 értékkel. Az összpontszám 0 és 69 között mozog, a magasabb értékek pedig jobb házassági minőséget jeleznek. A 48-nál kisebb pontszám szorult kapcsolatra utal. Az RDAS sikeresnek bizonyult a szorongatott és nem szorongatott párok megkülönböztetésében, és érzékeny a kezelés hatásaira. Példák az ilyen elemekre: „Bánt-e valaha is, hogy összeházasodtak vagy összeköltöztek?” "Te és a párod közösen foglalkoztok külső érdekekkel? és "Milyen gyakran beszélgetsz jót a pároddal?" Az R-DAS-t használó többi tanulmányhoz hasonlóan a jelen vizsgálat az átlagos összpontszámra támaszkodik, amely magában foglalja a pár minden tagjának összpontszámát.
Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brief Symptom Inventory-18 (BSI)
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)
A Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) egy 18 elemből álló önbevallási eszköz, amelyet az általános népesség pszichés szorongásának számszerűsítésére terveztek. Egyre gyakrabban használják ezt a mértéket az egyének és a családtagok ABI utáni szorongásának számszerűsítésére. A hangszer az SCL-90-R pszichometrikus hangú, rövidített változata. A három elsődleges tünet dimenzióban szereplő tételek gyakorisági besorolása hozzáadódik a szomatizáció, a depresszió és a szorongás pontszámához. A Global Severity Index (GSI) a három tünetdimenzió pontszámainak összegét tükrözi. Az egyes dimenziókra és a GSI-re vonatkozó T-pontszámokat a közösségi normák alapján számítják ki. A jelen vizsgálat során az általános szorongásszintet tükröző GSI-pontszámokat fogjuk használni.
Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel