- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01935609
Készségfejlesztő, támogató és oktató beavatkozás értékelése párok számára
Készségfejlesztő, támogató és oktatási beavatkozás értékelése párok számára (kutatási projekt a traumás agysérülés modellrendszerén belül)
- Egy strukturált ambuláns párintervenciós program (Therapeutic Couples Intervention, TCI) hatékonyságának értékelése a szerzett agysérülés (ABI) utáni párok házassági minőségére.
- Felmérni a TCI hatását az ABI-ban szenvedő személyek és partnereik érzelmi jólétére.
- Annak megállapítása, hogy a TCI milyen hatással van a gondozói terhekre és a kielégítetlen szükségletekre, az ABI-ban szenvedő személyek partnerei szerint.
- Megvizsgálni, hogy a túlélők és gondozó partnereik számára nyújtott kezelési előnyök milyen mértékben maradnak fenn hosszabb távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerzett agysérüléssel (ABI) kapcsolatos kutatások nagy része a túlélőkre összpontosított, különösen a funkcionális és a neuroviselkedési eredményekre. Az elmúlt években a kutatók elkezdték kidolgozni és értékelni az egész család működését javító beavatkozásokat. Tanulmányok kimutatták, hogy a beavatkozás javíthatja a túlélők és a családtagok problémamegoldó készségeit, a kielégített szükségleteket, az érzelmi alkalmazkodást és a rehabilitációs szolgáltatások minőségével kapcsolatos megítélését.
A kutatások szerint minden harmadik túlélő közül legalább egy harci vagy párkapcsolatban él a sérülés időpontjában. A sérülés utáni házassági felbomlást vizsgáló irodalom nagyon eltérő eredményeket hozott, a becslések szerint a felbomlási arány 15-78% között mozog. Míg a korai tanulmányok azt sugallták, hogy a házasságok többsége válással végződött, a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az agysérültek házassági felbomlásának aránya lényegesen alacsonyabb, mint az általános népességben. Ugyanakkor a kutatások aggodalmat keltettek, hogy bár sokan együtt maradnak, a kapcsolat minősége erősen leromlik.
Nem kétséges, hogy az egészséges házasságok és az intim kapcsolatok társadalmunk fontos elemei. Ezenkívül más orvosi tudományterületeken végzett kutatások bebizonyították, hogy a házasság minősége pozitív hatással van a házasság stabilitására, az érzelmi jólétre, a gondozói terhekre és a családi szükségletekre. A meglévő tanulmányok hasonlóképpen megállapították a házassági minőség beavatkozással történő előmozdításának tartós előnyeit. Tekintettel az agysérülés dokumentált káros hatásaira, egyértelműen szükség van hatékony beavatkozásokra a kapcsolt kapcsolatok minőségének javítása és fenntartása érdekében.
Az ABI utáni párkapcsolati minőség javítása, valamint az érzelmi jólét és a gondozói terhek megcélzása érdekében a VCU kutatói tanterv alapú programot dolgoztak ki párok számára (Therapeutic Couples Intervention, TCI). A tanulmány olyan problémákkal és kihívásokkal foglalkozik, amelyekkel gyakran szembesülnek a párok agysérülés után. A kapcsolat minősége áll a tanulmány elsődleges középpontjában, mindkét partner észleléseit elemzik, lehetővé téve az egyéni és a pár egészének nézőpontjának megértését. A célok a következők:
- a strukturált ambuláns párintervenciós program (TCI) hatékonyságának értékelése a párok házassági minőségére
- felmérni a TCI hatását az ABI-s személyek és partnereik érzelmi jólétére
- annak megállapítása, hogy a TCI milyen hatással van a gondozói terhekre és a kielégítetlen szükségletekre, ahogy azt az ABI-s személyek partnerei jelentették
- annak vizsgálata, hogy a túlélőknek és gondozó partnereiknek nyújtott kezelési előnyök milyen mértékben fenntarthatók hosszabb távon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan ABI-s partnerek és személyek, akik legalább három hónappal a sérülés vagy a diagnózis után
- Az ABI meghatározása szerint az agyszövet károsodása aneurizma, agytályog, szélütés, anoxia vagy nem progresszív agydaganat, vagy külső mechanikai erő által okozott, amit a következők bizonyítanak: eszméletvesztés agyi trauma következtében, poszttraumás amnézia (PTA) , koponyatörés, vagy objektív neurológiai lelet, amely a fizikális vizsgálat vagy a mentális állapot vizsgálata során ésszerűen az ABI-nak tulajdonítható.
- a „társ” olyan személy, akit a sérült egyén házastársnak, élettársnak vagy más fontos személynek ír le
- képes megérteni és beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- hatóanyag-fogyasztók (pl. ittas állapotban a bevételre érkezéskor)
- a pszichiátriai kórházi kezelés közvetlen veszélye
- saját vagy mások sérülésének közvetlen veszélyében
- partner nélküli egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Páros tanácsadás
Beavatkozás a párok alkalmazkodásának elősegítésére (TCI) – A TCI-t jelentős klinikai tapasztalatok és kutatási áttekintések alapján fejlesztették ki.
A TCI egy strukturált megközelítés az agysérülés utáni pároknak a kapcsolat minőségével és érzelmi jólétével kapcsolatos problémák megoldásában.
A TCI öt vagy hat (opcionális szülői munkamenet) munkamenetben valósul meg.
Minden alkalom személyesen zajlik, és 120 percig tart.
|
Beavatkozás a párok alkalmazkodásának elősegítésére (TCI) – A TCI-t jelentős klinikai tapasztalatok és kutatási áttekintések alapján fejlesztették ki.
A TCI egy strukturált megközelítés az agysérülés utáni pároknak a kapcsolat minőségével és érzelmi jólétével kapcsolatos problémák megoldásában.
A TCI öt vagy hat (opcionális szülői munkamenet) munkamenetben valósul meg.
Minden alkalom személyesen zajlik, és 120 percig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A párok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba vagy a várólistás kontroll (WLC) csoportba.
A párok 2 alkalommal, 5 hét különbséggel végzik el a vizsgálati intézkedéseket.
A méltányosság kedvéért a WLC-pároknak ezután felajánlják a lehetőséget, hogy részt vegyenek a beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott diadikus beállítási skála (RDAS)
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)
|
A párok kapcsolati minőségét a Revised Diadic Adjustment Scale (RDAS) segítségével mérik, amely a DAS (Diadic Adjustment Scale) továbbfejlesztett változata.
Az RDAS 14 elemet tartalmaz, amelyeket egy Likert típusú skála segítségével értékelnek, 0-5 vagy 0-4 értékkel.
Az összpontszám 0 és 69 között mozog, a magasabb értékek pedig jobb házassági minőséget jeleznek.
A 48-nál kisebb pontszám szorult kapcsolatra utal.
Az RDAS sikeresnek bizonyult a szorongatott és nem szorongatott párok megkülönböztetésében, és érzékeny a kezelés hatásaira.
Példák az ilyen elemekre: „Bánt-e valaha is, hogy összeházasodtak vagy összeköltöztek?”
"Te és a párod közösen foglalkoztok külső érdekekkel?
és "Milyen gyakran beszélgetsz jót a pároddal?"
Az R-DAS-t használó többi tanulmányhoz hasonlóan a jelen vizsgálat az átlagos összpontszámra támaszkodik, amely magában foglalja a pár minden tagjának összpontszámát.
|
Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI)
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)
|
A Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) egy 18 elemből álló önbevallási eszköz, amelyet az általános népesség pszichés szorongásának számszerűsítésére terveztek.
Egyre gyakrabban használják ezt a mértéket az egyének és a családtagok ABI utáni szorongásának számszerűsítésére.
A hangszer az SCL-90-R pszichometrikus hangú, rövidített változata.
A három elsődleges tünet dimenzióban szereplő tételek gyakorisági besorolása hozzáadódik a szomatizáció, a depresszió és a szorongás pontszámához.
A Global Severity Index (GSI) a három tünetdimenzió pontszámainak összegét tükrözi.
Az egyes dimenziókra és a GSI-re vonatkozó T-pontszámokat a közösségi normák alapján számítják ki.
A jelen vizsgálat során az általános szorongásszintet tükröző GSI-pontszámokat fogjuk használni.
|
Változás kiindulási állapotról utókezelésre (5-6 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .