Оценка развивающего, поддерживающего и образовательного вмешательства для пар
Оценка развивающего, поддерживающего и образовательного вмешательства для пар (исследовательский проект в рамках гранта системы моделей черепно-мозговой травмы)
- Оценить эффективность структурированной амбулаторной программы вмешательства для пар (Терапевтическое вмешательство для пар, TCI) в отношении качества брака пар после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ).
- Оценить влияние ОТК на эмоциональное самочувствие лиц с ЛПИ и их партнеров.
- Выяснить влияние TCI на нагрузку лиц, осуществляющих уход, и неудовлетворенные потребности, как сообщают партнеры лиц с ЛПИ.
- Изучить, в какой степени преимущества лечения для пострадавших и ухаживающих за ними партнеров сохраняются в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая часть исследований приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ) была сосредоточена на выживших, особенно на функциональных и нейроповеденческих исходах. В последние годы исследователи начали разрабатывать и оценивать вмешательства, направленные на улучшение функционирования всей семьи. Исследования показали, что вмешательство может улучшить навыки решения проблем у пострадавших и членов их семей, удовлетворение потребностей, эмоциональную адаптацию и восприятие качества реабилитационных услуг.
Исследования показывают, что по крайней мере один из каждых трех выживших находится в боевых или супружеских отношениях во время травмы. Литература, изучающая распад брака после травмы, дала самые разные результаты с оценками частоты разрывов в диапазоне от 15% до 78%. В то время как ранние исследования предполагали, что большинство браков заканчивались разводом, более поздние исследования показали, что уровень распада брака у людей с черепно-мозговой травмой значительно ниже, чем у населения в целом. В то же время исследования вызвали обеспокоенность тем, что, хотя многие люди остаются вместе, качество отношений резко ухудшается.
Нет никаких сомнений в том, что здоровые браки и интимные отношения являются важными элементами нашего общества. Кроме того, исследования в других медицинских дисциплинах доказали положительное влияние качества брака на стабильность брака, эмоциональное благополучие, нагрузку на опекунов и потребности семьи. Существующее исследование аналогичным образом установило устойчивые преимущества улучшения качества брака посредством вмешательства. Учитывая задокументированные неблагоприятные последствия черепно-мозговой травмы, существует очевидная потребность в эффективных вмешательствах для улучшения и поддержания качества парных отношений.
Чтобы улучшить качество отношений между парами после ABI, а также скорректировать эмоциональное благополучие и снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, исследователи VCU разработали основанную на учебном плане программу для пар (Therapeutic Couples Intervention, TCI). В исследовании рассматриваются вопросы и проблемы, с которыми обычно сталкиваются пары после черепно-мозговой травмы. Качество отношений является основным направлением исследования, при этом анализируется восприятие обоих партнеров, что позволяет понять индивидуальные точки зрения и точки зрения пары в целом. Цели включают в себя:
- оценить эффективность структурированной амбулаторной программы вмешательства для пар (TCI) в отношении качества брака пар.
- оценить влияние ОТК на эмоциональное самочувствие лиц с ЛПИ и их партнеров
- установить влияние TCI на бремя лиц, осуществляющих уход, и неудовлетворенные потребности, как сообщают партнеры лиц с ЛПИ
- изучить, в какой степени преимущества лечения для выживших и ухаживающих за ними партнеров сохраняются в долгосрочной перспективе
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- партнеры и лица с ЛПИ, прошедшие не менее трех месяцев после травмы или постановки диагноза
- ЛПИ определяется как повреждение ткани головного мозга, вызванное аневризмой, абсцессом головного мозга, инсультом, аноксией или непрогрессирующей опухолью головного мозга, или внешним механическим воздействием, о чем свидетельствуют: потеря сознания из-за травмы головного мозга, посттравматическая амнезия (ПТА) , перелом черепа или объективные неврологические признаки, которые можно обоснованно отнести к ЛПИ при физикальном обследовании или исследовании психического статуса.
- «партнер» определяется как лицо, описанное человеком с травмой как супруг, партнер или другое значимое лицо.
- способен понять и дать согласие
Критерий исключения:
- злоупотребляющие активными веществами (например, в состоянии алкогольного опьянения по прибытии на прием)
- с непосредственным риском психиатрической госпитализации
- в непосредственной опасности причинения вреда себе или другим
- лица без партнера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации пар
Вмешательство, способствующее адаптации пар (TCI) - TCI был разработан на основе значительного клинического опыта и обзоров исследований.
TCI — это структурированный подход к оказанию помощи парам, перенесшим черепно-мозговую травму, в решении проблем, связанных с качеством отношений и эмоциональным благополучием.
TCI реализуется в пять или шесть (необязательный родительский сеанс) сеансов.
Каждое занятие проходит очно и длится 120 минут.
|
Вмешательство, способствующее адаптации пар (TCI) - TCI был разработан на основе значительного клинического опыта и обзоров исследований.
TCI — это структурированный подход к оказанию помощи парам, перенесшим черепно-мозговую травму, в решении проблем, связанных с качеством отношений и эмоциональным благополучием.
TCI реализуется в пять или шесть (необязательный родительский сеанс) сеансов.
Каждое занятие проходит очно и длится 120 минут.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Пары случайным образом распределяются в группу лечения или контрольную группу списка ожидания (WLC).
Пары завершат исследование в 2 раза с интервалом в 5 недель.
Справедливости ради, парам WLC будет предложена возможность принять участие в вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная диадическая шкала корректировки (RDAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5-6 недель после исходного уровня)
|
Качество отношений в паре будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы диадической адаптации (RDAS), усовершенствованной версии шкалы диадической корректировки (DAS).
В RDAS есть 14 пунктов, которые оцениваются по шкале типа Лайкерта со значениями в диапазоне от 0 до 5 или от 0 до 4.
Общие баллы варьируются от 0 до 69, при этом более высокие значения указывают на более высокое качество брака.
Баллы < 48 указывают на неблагополучные отношения.
Было обнаружено, что RDAS успешно различает пары, страдающие и не испытывающие стресса, и чувствителен к эффектам лечения.
Примеры вопросов включают: «Вы когда-нибудь сожалели о том, что поженились или стали жить вместе?»
«Вы и ваш супруг вместе занимаетесь посторонними интересами?»
и «Как часто вы с партнером хорошо разговариваете?»
Как и в других исследованиях с использованием R-DAS, настоящее исследование будет основываться на среднем общем балле, включающем общие баллы каждого члена пары.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5-6 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5-6 недель после исходного уровня)
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) представляет собой инструмент самоотчета из 18 пунктов, предназначенный для количественной оценки психологического стресса среди населения в целом.
Все чаще эта мера используется для количественной оценки стресса отдельных лиц и членов их семей после ЛПИ.
Инструмент представляет собой психометрически звуковую сокращенную версию SCL-90-R.
Оценки частоты для элементов в трех измерениях основных симптомов добавляются для получения оценок соматизации, депрессии и тревоги.
Глобальный индекс серьезности (GSI) отражает сумму баллов по трем параметрам симптомов.
Т-баллы для каждого параметра и GSI рассчитываются на основе норм сообщества.
В настоящем исследовании будут использоваться баллы GSI, отражающие общий уровень дистресса.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5-6 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .