- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01935609
Pariskunnille suunnatun taitoja kehittävän, tukevan ja opettavaisen toimenpiteen arviointi
Pariskunnille suunnatun taitoja kehittävän, tukevan ja koulutuksellisen toimenpiteen arviointi (tutkimusprojekti traumaattisten aivovaurioiden mallijärjestelmän apurahassa)
- Arvioida strukturoidun avohoidon parien interventio-ohjelman (Therapeutic Couples Intervention, TCI) tehokkuutta parien avioliiton laatuun hankitun aivovamman (ABI) jälkeen.
- Arvioida TCI:n vaikutusta ABI-potilaiden ja heidän kumppaniensa emotionaaliseen hyvinvointiin.
- Selvittää TCI:n vaikutus omaishoitajien rasitteeseen ja tyydyttämättömiin tarpeisiin ABI:tä sairastavien henkilöiden kumppanien raportoimana.
- Selvittää, missä määrin eloonjääneiden ja heidän hoitavien kumppaneidensa hoitoetuudet säilyvät pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa hankittua aivovammaa (ABI) koskevasta tutkimuksesta on keskittynyt selviytyjiin, erityisesti toiminnallisiin ja neurobehavioristisiin tuloksiin. Viime vuosina tutkijat ovat alkaneet kehittää ja arvioida interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa koko perheen toimintaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että interventio voi parantaa eloonjääneiden ja perheenjäsenten ongelmanratkaisukykyä, tarpeiden tyydyttämistä, emotionaalista sopeutumista ja käsitystä kuntoutuspalvelujen laadusta.
Tutkimukset viittaavat siihen, että vähintään joka kolmas eloonjääneestä on taistelu- tai parisuhteessa loukkaantumishetkellä. Loukkaantumisen jälkeistä avioeroa tutkiva kirjallisuus on tuottanut hyvin vaihtelevia tuloksia, joiden arviot jakautumisasteista ovat 15–78 %. Vaikka varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suurin osa avioliitoista päättyi eroon, uudemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivovamman saaneiden ihmisten avioliiton hajoamisluvut ovat huomattavasti alhaisemmat kuin koko väestö. Samaan aikaan tutkimus on herättänyt huolta siitä, että vaikka monet ihmiset pysyvät yhdessä, suhteen laatu heikkenee huomattavasti.
Ei ole epäilystäkään siitä, että terveet avioliitot ja läheiset suhteet ovat tärkeitä osia yhteiskuntaamme. Lisäksi muiden lääketieteen tieteenalojen tutkimus on osoittanut avioliiton laadun positiivisen vaikutuksen avioliiton vakauteen, emotionaaliseen hyvinvointiin, hoitajan taakkaan ja perheen tarpeisiin. Nykyinen tutkimus on myös osoittanut jatkuvat edut avioliiton laadun edistämisessä interventioiden avulla. Aivovamman dokumentoidut kielteiset vaikutukset huomioon ottaen on olemassa selkeä tarve tehokkaille toimenpiteille parisuhteiden laadun parantamiseksi ja ylläpitämiseksi.
VCU:n tutkijat kehittivät pariskunnille opetussuunnitelmaan perustuvan ohjelman (Therapeutic Couples Intervention, TCI). Tutkimus käsittelee ongelmia ja haasteita, joita pariskunnat kohtaavat yleisesti aivovamman jälkeen. Parisuhteen laatu on tutkimuksen ensisijainen painopiste, jossa analysoidaan molempien kumppanien käsityksiä, mikä mahdollistaa yksittäisten ja koko parin näkemysten ymmärtämisen. Tavoitteisiin kuuluvat:
- arvioida strukturoidun avohoitoparien interventioohjelman (TCI) tehokkuutta parien avioliiton laatuun
- arvioida TCI:n vaikutusta ABI-potilaiden ja heidän kumppaniensa emotionaaliseen hyvinvointiin
- selvittää TCI:n vaikutus hoitajan taakkaan ja tyydyttämättömiin tarpeisiin ABI-potilaiden kumppanien raportoimana
- tutkia, missä määrin eloonjääneiden ja heidän hoitavien kumppaneidensa hoitoetuudet säilyvät pitkällä aikavälillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kumppanit ja henkilöt, joilla on ABI ja jotka ovat vähintään kolme kuukautta vamman tai diagnoosin jälkeen
- ABI määritellään aivokudoksen vaurioksi, jonka aiheuttaa aneurysma, aivopaise, aivohalvaus, anoksia tai ei-progressiivinen aivokasvain tai ulkoinen mekaaninen voima, josta on osoituksena: aivovamman aiheuttama tajunnan menetys, posttraumaattinen amnesia (PTA) kallonmurtuma tai objektiiviset neurologiset löydökset, jotka voidaan kohtuudella katsoa johtuvan ABI:sta fyysisessä tarkastuksessa tai mielentilatutkimuksessa.
- "kumppani" määritellään henkilöksi, jonka vahinkoa kärsinyt henkilö kuvailee puolisoksi, kumppaniksi tai merkittäväksi muuksi
- voi ymmärtää ja antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttäjät (esim. humalassa saapuessaan nauttimaan)
- välittömässä vaarassa joutua psykiatriseen sairaalahoitoon
- välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- henkilöitä ilman kumppania
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Parisuhdeneuvonta
Interventio parien sopeutumisen edistämiseksi (TCI) - TCI kehitettiin huomattavan kliinisen kokemuksen ja tutkimuskatsauksen perusteella.
TCI on jäsennelty lähestymistapa aivovamman jälkeisten parien auttamiseksi ratkaisemaan suhteen laatuun ja emotionaaliseen hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä.
TCI toteutetaan viiden tai kuuden (valinnaisen vanhemmuuden) istunnon aikana.
Jokainen istunto on henkilökohtainen ja kestää 120 minuuttia.
|
Interventio parien sopeutumisen edistämiseksi (TCI) - TCI kehitettiin huomattavan kliinisen kokemuksen ja tutkimuskatsauksen perusteella.
TCI on jäsennelty lähestymistapa aivovamman jälkeisten parien auttamiseksi ratkaisemaan suhteen laatuun ja emotionaaliseen hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä.
TCI toteutetaan viiden tai kuuden (valinnaisen vanhemmuuden) istunnon aikana.
Jokainen istunto on henkilökohtainen ja kestää 120 minuuttia.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Parit jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään (WLC).
Pariskunnat suorittavat tutkimustoimenpiteet 2 kertaa 5 viikon välein.
Rehellisyyden nimissä WLC-pareille tarjotaan sitten mahdollisuus osallistua interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Parisuhteen laatua mitataan Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) -asteikolla, joka on parannettu versio dynaamisesta säätöasteikosta (DAS).
RDAS-järjestelmässä on 14 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-tyypin asteikolla, jonka arvot vaihtelevat välillä 0-5 tai 0-4.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–69, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa avioliittoa.
Pisteet < 48 ovat osoitus ahdistuneesta ihmissuhteesta.
RDAS:n on todettu onnistuneen erottamaan ahdistuneita ja ei-häiritseviä pareja, ja se on herkkä hoidon vaikutuksille.
Esimerkkejä kohteista ovat: "Katutko koskaan, että menitte naimisiin tai muutitte yhteen?"
"Harjoitko sinä ja puolisosi ulkopuolisia etuja yhdessä?"
ja "Kuinka usein sinulla ja kumppanillasi on hyvä keskustelu?"
Kuten muissakin R-DAS:ia käyttävissä tutkimuksissa tehtiin, tämä tutkimus perustuu keskimääräiseen kokonaispistemäärään, joka sisältää kokonaispistemäärän jokaiselta parin jäseneltä.
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) on 18 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu mittaamaan väestön psyykkistä ahdistusta.
Toimenpidettä on käytetty yhä useammin yksilöiden ja perheenjäsenten ahdingon määrittämiseen ABI:n jälkeen.
Instrumentti on psykometrisesti toimiva, lyhennetty versio SCL-90-R:stä.
Kolmen ensisijaisen oireulottuvuuden kohteiden esiintymistiheysarviot lisätään somatisaatio-, masennus- ja ahdistuneisuuspisteiden saamiseksi.
Global Severity Index (GSI) heijastaa kolmen oireulottuvuuden pisteiden summaa.
Jokaisen ulottuvuuden ja GSI:n T-pisteet lasketaan yhteisön normien perusteella.
Tässä tutkimuksessa käytetään GSI-pisteitä, jotka heijastavat yleistä hätätasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM14736
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Parisuhdeneuvonta
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisRiskikäyttäytyminen | Huumeiden käyttö | Seksi, anaaliYhdysvallat
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | Päihteiden käytön häiriötKazakstan
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat