シリビン-ビタミンE-リン脂質複合体は、ペグ-IFN-αおよびRBVで治療された慢性C型肝炎患者の肝線維症を軽減します
2013年9月4日 更新者：Mariano Malaguarnera、University of Catania
慢性 C 型肝炎はウイルス性疾患と線維性疾患の両方であり、死亡率は主に肝硬変と HCC の合併症によるものです。
研究者の目的は、ペグ化-インターフェロン-α2b とリバビリンで治療された慢性 C 型肝炎患者における、シリビン-ビタミン E-リン脂質の新しい医薬品複合体による補給の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- HCVによる感染
- ペグ化インターフェロン2αおよびリバビリンによる治療中
除外基準:
- その他の肝疾患
- 癌
- 重度の黄疸
- 肺および腎臓の慢性疾患
- 前立腺疾患
- 自己免疫疾患
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリビン + ビタミン E + リン脂質複合体
シリビン 94 mg + ビタミン E 90 mg + リン脂質 194 mg を 1 日 1 錠で 12 か月間
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
1 日 1 錠のプラセボ錠剤を 12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長因子ベータの変換
時間枠：12ヶ月
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肝線維症の血清マーカー
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒアルロン酸
時間枠：12ヶ月
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肝線維症の血清マーカー
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタロプロテイナーゼ 2
時間枠：12ヶ月
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肝線維症の血清マーカー
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12ヶ月
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III型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド
時間枠：12ヶ月
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肝線維症の血清マーカー
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12ヶ月
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マトリックスメタロプロテイナーゼI型の組織阻害剤
時間枠：12ヶ月
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肝線維症の血清マーカー
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。