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Silybin - Vitamin E-Phospholipid-Komplex reduziert die Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Peg-IFN-a und RBV behandelt werden

4. September 2013 aktualisiert von: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Chronische Hepatitis C ist sowohl eine virologische als auch eine fibrotische Erkrankung, wobei die Mortalität hauptsächlich auf die Komplikationen von Zirrhose und HCC zurückzuführen ist.

Ziel der Forscher wird es sein, die Wirkung einer Supplementierung mit einem neuen pharmazeutischen Komplex aus Silybin-Vitamin-E-Phospholipiden bei Patienten mit chronischer Hepatitis C zu bewerten, die mit Pegyliertem-Interferon-α2b plus Ribavirin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95125
        • Cannizzaro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Infektion durch HCV
  • unter Behandlung mit pegyliertem Interferon 2 alpha und Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • andere Lebererkrankungen
  • Krebs
  • schwere Gelbsucht
  • Lungen- und Nierenerkrankungen
  • Prostataerkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silybin + Vitamin E + Phospholipid-Komplex
Silybin 94 mg + Vitamin E 90 mg + Phospholipide 194 mg in einer Tablette pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Silybin 94 mg + Vitamin E 90 mg + Phospholipide 194 mg Komplex
Placebo-Komparator: Zucker Pille
eine Placebo-Pille pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transformierender Wachstumsfaktor Beta
Zeitfenster: 12 Monate
Serummarker für Leberfibrose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyaluronsäure
Zeitfenster: 12 Monate
Serummarker für Leberfibrose
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallproteinase 2
Zeitfenster: 12 Monate
Serummarker für Leberfibrose
12 Monate
aminoterminales Pro-Peptid von Typ-III-Prokollagen
Zeitfenster: 12 Monate
Serummarker für Leberfibrose
12 Monate
Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase Typ I
Zeitfenster: 12 Monate
Serummarker für Leberfibrose
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • unict11/1997

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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