Silybiini - E-vitamiini-fosfolipidiyhdiste vähentää maksafibroosia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan Peg-IFN-a:lla ja RBV:llä
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Krooninen C-hepatiitti on sekä virologinen että fibroottinen sairaus, jonka kuolleisuus johtuu pääasiassa kirroosin ja HCC:n komplikaatioista.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida silybiini-E-vitamiinifosfolipidien uudella farmaseuttisella kompleksilla annettavan lisäravinteen vaikutusta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan pegyloidulla interferoni-α2b:llä ja ribaviriinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- HCV-infektio
- hoidetaan pegyloidulla interferoni 2 alfalla ja ribaviriinilla
Poissulkemiskriteerit:
- muut maksasairaudet
- syöpä
- vaikea keltaisuus
- keuhkojen ja munuaisten krooniset sairaudet
- eturauhasen sairaudet
- autoimmuunisairaudet
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silybiini + E-vitamiini + fosfolipidikompleksi
Silybiini 94 mg + E-vitamiini 90 mg + fosfolipidit 194 mg yhdessä pillerissä päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
yksi plasebopilleri päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuntava kasvutekijä beeta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksafibroosin seerumimarkkeri
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyaluronihappo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksafibroosin seerumimarkkeri
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metalloproteinaasi 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksafibroosin seerumimarkkeri
|
12 kuukautta
|
|
tyypin III prokollageenin aminoterminaalinen pro-peptidi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksafibroosin seerumimarkkeri
|
12 kuukautta
|
|
matriksin metalloproteinaasin tyypin I kudosinhibiittori
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksafibroosin seerumimarkkeri
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Silybin
Muut tutkimustunnusnumerot
- unict11/1997
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .