실리빈 - 비타민 E- 인지질 복합체는 Peg-IFN-a 및 RBV로 치료받은 만성 C형 간염 환자의 간 섬유증을 감소시킵니다.
2013년 9월 4일 업데이트: Mariano Malaguarnera, University of Catania
만성 C형 간염은 바이러스 및 섬유성 질환으로 주로 간경화 및 간세포암종의 합병증으로 인해 사망합니다.
연구자의 목표는 Pegylated-Interferon-α2b와 Ribavirin으로 치료받은 만성 C형 간염 환자에서 실리빈-비타민 E-인지질의 새로운 약제학적 복합물 보충이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, 이탈리아, 95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- HCV에 의한 감염
- 페길화된 인터페론 2 알파 및 리바비린으로 치료 중
제외 기준:
- 다른 간 질환
- 암
- 심한 황달
- 폐 및 신장 만성 질환
- 전립선 질환
- 자가 면역 질환
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실리빈 + 비타민 E + 인지질 복합체
실리빈 94 mg + 비타민 E 90 mg + 인지질 194 mg 1일 1정으로 12개월
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|
|
위약 비교기: 설탕 알약
12개월 동안 매일 1개의 플라시보 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변형 성장 인자 베타
기간: 12 개월
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간 섬유증의 혈청 마커
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
히알루론산
기간: 12 개월
|
간 섬유증의 혈청 마커
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메탈로프로테이나제 2
기간: 12 개월
|
간 섬유증의 혈청 마커
|
12 개월
|
|
유형 III 프로 콜라겐의 아미노 말단 프로 펩티드
기간: 12 개월
|
간 섬유증의 혈청 마커
|
12 개월
|
|
매트릭스 메탈로프로테이나제 I형의 조직 억제제
기간: 12 개월
|
간 섬유증의 혈청 마커
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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