Silibina - Vitamina E- Complexo Fosfolipídios Reduz Fibrose Hepática em Pacientes com Hepatite C Crônica Tratados com Peg-IFN-a e RBV
4 de setembro de 2013 atualizado por: Mariano Malaguarnera, University of Catania
A hepatite C crônica é uma doença virológica e fibrótica, com mortalidade resultante principalmente das complicações da cirrose e do CHC.
O objectivo dos investigadores será avaliar o impacto da suplementação com um novo complexo farmacêutico de silibina-vitamina E-fosfolípidos em doentes com hepatite C crónica tratados com Peguilado-Interferão-α2b mais Ribavirina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- infecção por VHC
- em tratamento com interferon 2 alfa peguilado e ribavirina
Critério de exclusão:
- outras doenças hepáticas
- Câncer
- icterícia severa
- doenças pulmonares e renais crônicas
- doenças prostáticas
- doenças autoimunes
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Complexo de silibina + vitamina E + fosfolipídios
Silybin 94 mg + vitamina E 90 mg + fosfolipídios 194 mg em um comprimido por dia durante 12 meses
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
um comprimido de placebo por dia durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fator transformador de crescimento beta
Prazo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrose hepática
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ácido hialurônico
Prazo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrose hepática
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
metaloproteinase 2
Prazo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrose hepática
|
12 meses
|
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pró-peptídeo amino-terminal do procolágeno tipo III
Prazo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrose hepática
|
12 meses
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inibidor tecidual da metaloproteinase de matriz tipo I
Prazo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrose hepática
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Silibin
Outros números de identificação do estudo
- unict11/1997
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