Силибин - комплекс витамин Е-фосфолипиды уменьшает фиброз печени у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших пег-ИФН-а и рибавирин
4 сентября 2013 г. обновлено: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Хронический гепатит С является как вирусологическим, так и фиброзным заболеванием, при этом смертность обусловлена главным образом осложнениями цирроза печени и ГЦК.
Целью исследователей будет оценка влияния добавок с новым фармацевтическим комплексом силибин-витамин Е-фосфолипидов на пациентов с хроническим гепатитом С, получающих пегилированный интерферон-α2b плюс рибавирин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- заражение ВГС
- при лечении пегилированным интерфероном 2 альфа и рибавирином
Критерий исключения:
- другие заболевания печени
- рак
- сильная желтуха
- хронические заболевания легких и почек
- заболевания предстательной железы
- аутоиммунные заболевания
- сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплекс силибин + витамин Е + фосфолипиды
Силибин 94 мг + витамин Е 90 мг + фосфолипиды 194 мг по 1 таблетке в день в течение 12 месяцев
|
|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
одна таблетка плацебо в день в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трансформирующий фактор роста бета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сывороточный маркер фиброза печени
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гиалуроновая кислота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сывороточный маркер фиброза печени
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
металлопротеиназа 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сывороточный маркер фиброза печени
|
12 месяцев
|
|
амино-концевой пропептид проколлагена III типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сывороточный маркер фиброза печени
|
12 месяцев
|
|
тканевой ингибитор матриксной металлопротеиназы I типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сывороточный маркер фиброза печени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Силибин
Другие идентификационные номера исследования
- unict11/1997
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .