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Il complesso di silibina - vitamina E- fosfolipidi riduce la fibrosi epatica nei pazienti con epatite C cronica trattati con Peg-IFN-a e RBV

4 settembre 2013 aggiornato da: Mariano Malaguarnera, University of Catania

L'epatite cronica C è sia una malattia virologica che fibrotica, con mortalità derivante principalmente dalle complicanze della cirrosi e dell'HCC.

L'obiettivo dei ricercatori sarà quello di valutare l'impatto sull'integrazione con un nuovo complesso farmaceutico di silibina-vitamina E-fosfolipidi in pazienti con epatite C cronica trattati con Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95125
        • Cannizzaro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • infezione da HCV
  • in trattamento con interferone pegilato 2 alfa e ribavirina

Criteri di esclusione:

  • altre malattie del fegato
  • cancro
  • ittero grave
  • malattie croniche polmonari e renali
  • malattie della prostata
  • Malattie autoimmuni
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Complesso di silibina + vitamina E + fosfolipidi
Silibina 94 mg + vitamina E 90 mg + fosfolipidi 194 mg in una compressa al giorno per 12 mesi
Droga: Silibina 94 mg + vitamina E 90 mg + fosfolipidi 194 mg complesso
Comparatore placebo: pillola di zucchero
una pillola di placebo al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattore di crescita trasformante beta
Lasso di tempo: 12 mesi
marcatore sierico di fibrosi epatica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido ialuronico
Lasso di tempo: 12 mesi
marcatore sierico di fibrosi epatica
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metalloproteinasi 2
Lasso di tempo: 12 mesi
marcatore sierico di fibrosi epatica
12 mesi
pro-peptide ammino-terminale del procollagene di tipo III
Lasso di tempo: 12 mesi
marcatore sierico di fibrosi epatica
12 mesi
inibitore tissutale della metalloproteinasi di matrice di tipo I
Lasso di tempo: 12 mesi
marcatore sierico di fibrosi epatica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • unict11/1997

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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