Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silybin - Vitamin E - Fosfolipidkomplekset reduserer leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med Peg-IFN-a og RBV

4. september 2013 oppdatert av: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Kronisk hepatitt C er både en virologisk og en fibrotisk sykdom, med dødelighet som hovedsakelig skyldes komplikasjoner av cirrhose og HCC.

Etterforskernes mål vil være å evaluere effekten av tilskudd med et nytt farmasøytisk kompleks av silybin-vitamin E-fosfolipider hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med Pegylated-Interferon-α2b pluss Ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95125
        • Cannizzaro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • infeksjon med HCV
  • under behandling med pegylert interferon 2 alfa og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • andre leversykdommer
  • kreft
  • alvorlig gulsott
  • kroniske lunge- og nyresykdommer
  • prostatasykdommer
  • autoimmune sykdommer
  • sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Silybin + vitamin E + fosfolipidkompleks
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + fosfolipider 194 mg i en pille per dag i 12 måneder
Legemiddel: Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + fosfolipider 194 mg kompleks
Placebo komparator: sukkerpille
én placebo-pille per dag i 12 måneder
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transformerende vekstfaktor beta
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyaluronsyre
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metalloproteinase 2
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder
aminoterminalt pro-peptid av type III prokollagen
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder
vevsinhibitor av matriksmetalloproteinase type I
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • unict11/1997

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere