Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silybin - Vitamin E - Phospholipids Complex reducerer leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med Peg-IFN-a og RBV

4. september 2013 opdateret af: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Kronisk hepatitis C er både en virologisk og en fibrotisk sygdom, hvor dødelighed hovedsageligt skyldes komplikationer af cirrose og HCC.

Efterforskernes mål vil være at evaluere effekten af ​​tilskud med et nyt farmaceutisk kompleks af silybin-vitamin E-phospholipider hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95125
        • Cannizzaro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • infektion med HCV
  • under behandling med pegyleret interferon 2 alfa og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • andre leversygdomme
  • Kræft
  • svær gulsot
  • kroniske lunge- og nyresygdomme
  • prostatasygdomme
  • autoimmune sygdomme
  • diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silybin + vitamin E + fosfolipidkompleks
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + fosfolipider 194 mg i én pille om dagen i 12 måneder
Medicin: Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + fosfolipider 194 mg kompleks
Placebo komparator: sukker pille
én placebo-pille om dagen i 12 måneder
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transformerende vækstfaktor beta
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyaluronsyre
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metalloproteinase 2
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder
aminoterminalt pro-peptid af type III procollagen
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder
vævsinhibitor af matrix metalloproteinase type I
Tidsramme: 12 måneder
serummarkør for leverfibrose
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • unict11/1997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner