Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sylibina - witamina E - kompleks fosfolipidów zmniejsza zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych Peg-IFN-a i RBV

4 września 2013 zaktualizowane przez: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest zarówno chorobą wirusologiczną, jak i zwłóknieniową, a śmiertelność wynika głównie z powikłań marskości wątroby i HCC.

Celem badaczy będzie ocena wpływu suplementacji nowym kompleksem farmaceutycznym fosfolipidów sylibina-witamina E u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych pegylowanym interferonem-α2b plus rybawiryna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95125
        • Cannizzaro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • zakażenie wirusem HCV
  • w trakcie leczenia pegylowanym interferonem 2 alfa i rybawiryną

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby wątroby
  • rak
  • ciężka żółtaczka
  • przewlekłe choroby płuc i nerek
  • choroby prostaty
  • choroby autoimmunologiczne
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompleks sylibina + witamina E + fosfolipidy
Sylibina 94 mg + witamina E 90 mg + fosfolipidy 194 mg w jednej tabletce dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Kompleks sylibiny 94 mg + witamina E 90 mg + fosfolipidy 194 mg
Komparator placebo: pigułka cukru
jedna tabletka placebo dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transformujący czynnik wzrostu beta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
surowiczy marker zwłóknienia wątroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas hialuronowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
surowiczy marker zwłóknienia wątroby
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metaloproteinaza 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
surowiczy marker zwłóknienia wątroby
12 miesięcy
amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
surowiczy marker zwłóknienia wątroby
12 miesięcy
tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy typu I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
surowiczy marker zwłóknienia wątroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • unict11/1997

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj