Silybin - Complejo de vitamina E y fosfolípidos reduce la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis C crónica tratados con peg-IFN-a y RBV
4 de septiembre de 2013 actualizado por: Mariano Malaguarnera, University of Catania
La hepatitis C crónica es una enfermedad tanto virológica como fibrótica, y la mortalidad se debe principalmente a las complicaciones de la cirrosis y el CHC.
El objetivo de los investigadores será evaluar el impacto de la suplementación con un nuevo complejo farmacéutico de silibina-vitamina E-fosfolípidos en pacientes con hepatitis C crónica tratados con pegilado-interferón-α2b más ribavirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- infección por VHC
- en tratamiento con interferón 2 alfa pegilado y ribavirina
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades hepáticas
- cáncer
- ictericia severa
- enfermedades crónicas pulmonares y renales
- enfermedades prostáticas
- Enfermedades autoinmunes
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Silibina + vitamina E + complejo de fosfolípidos
Silybin 94 mg + vitamina E 90 mg + fosfolípidos 194 mg en una pastilla al día durante 12 meses
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
una pastilla de placebo por día durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factor de crecimiento transformante beta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrosis hepática
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ácido hialurónico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrosis hepática
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metaloproteinasa 2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrosis hepática
|
12 meses
|
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propéptido amino-terminal del procolágeno tipo III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrosis hepática
|
12 meses
|
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inhibidor tisular de metaloproteinasa de matriz tipo I
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador sérico de fibrosis hepática
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Silibina
Otros números de identificación del estudio
- unict11/1997
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