Silybin - Vitamin E - Fosfolipidkomplex minskar leverfibros hos patienter med kronisk hepatit C som behandlas med Peg-IFN-a och RBV
4 september 2013 uppdaterad av: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Kronisk hepatit C är både en virologisk och en fibrotisk sjukdom, där dödligheten främst beror på komplikationer av cirros och HCC.
Utredarnas mål kommer att vara att utvärdera effekten av tillskott med ett nytt farmaceutiskt komplex av silybin-vitamin E-fosfolipider hos patienter med kronisk hepatit C som behandlats med Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- infektion av HCV
- under behandling med pegylerat interferon 2 alfa och ribavirin
Exklusions kriterier:
- andra leversjukdomar
- cancer
- svår gulsot
- lung- och njursjukdomar
- prostatasjukdomar
- autoimmuna sjukdomar
- diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silybin + vitamin E + fosfolipidkomplex
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + fosfolipider 194 mg i ett piller per dag i 12 månader
|
|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
ett placebo-piller per dag i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transformerande tillväxtfaktor beta
Tidsram: 12 månader
|
serummarkör för leverfibros
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hyaluronsyra
Tidsram: 12 månader
|
serummarkör för leverfibros
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metalloproteinas 2
Tidsram: 12 månader
|
serummarkör för leverfibros
|
12 månader
|
|
aminoterminal pro-peptid av typ III prokollagen
Tidsram: 12 månader
|
serummarkör för leverfibros
|
12 månader
|
|
vävnadshämmare av matrismetalloproteinas typ I
Tidsram: 12 månader
|
serummarkör för leverfibros
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (Uppskatta)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- unict11/1997
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .