Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le complexe de silybine - vitamine E - phospholipides réduit la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite C chronique traités par Peg-IFN-a et RBV

4 septembre 2013 mis à jour par: Mariano Malaguarnera, University of Catania

L'hépatite C chronique est à la fois une maladie virologique et fibrotique, la mortalité résultant principalement des complications de la cirrhose et du CHC.

L'objectif des chercheurs sera d'évaluer l'impact d'une supplémentation avec un nouveau complexe pharmaceutique de silybine-vitamine E-phospholipides chez des patients atteints d'hépatite C chronique traités par Pegylated-Interféron-α2b plus Ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95125
        • Cannizzaro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • infection par le VHC
  • sous traitement par interféron pégylé 2 alpha et ribavirine

Critère d'exclusion:

  • autres maladies du foie
  • cancer
  • ictère sévère
  • maladies chroniques pulmonaires et rénales
  • maladies de la prostate
  • maladies auto-immunes
  • diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complexe silybine + vitamine E + phospholipides
Silybine 94 mg + vitamine E 90 mg + phospholipides 194 mg en un comprimé par jour pendant 12 mois
Médicament: Complexe silybine 94 mg + vitamine E 90 mg + phospholipides 194 mg
Comparateur placebo: pilule de sucre
une pilule placebo par jour pendant 12 mois
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transformer le facteur de croissance bêta
Délai: 12 mois
marqueur sérique de la fibrose hépatique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acide hyaluronique
Délai: 12 mois
marqueur sérique de la fibrose hépatique
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métalloprotéinase 2
Délai: 12 mois
marqueur sérique de la fibrose hépatique
12 mois
pro-peptide amino-terminal du procollagène de type III
Délai: 12 mois
marqueur sérique de la fibrose hépatique
12 mois
inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase matricielle de type I
Délai: 12 mois
marqueur sérique de la fibrose hépatique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • unict11/1997

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner