Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silybin - Vitamine E-fosfolipidencomplex vermindert leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C behandeld met Peg-IFN-a en RBV

4 september 2013 bijgewerkt door: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Chronische hepatitis C is zowel een virologische als een fibrotische ziekte, waarbij de mortaliteit voornamelijk het gevolg is van de complicaties van cirrose en HCC.

Het doel van de onderzoekers zal zijn om de impact te evalueren van suppletie met een nieuw farmaceutisch complex van silybine-vitamine E-fosfolipiden bij patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met gepegyleerd-interferon-α2b plus ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95125
        • Cannizzaro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • infectie door HCV
  • onder behandeling met gepegyleerd interferon 2 alfa en ribavirine

Uitsluitingscriteria:

  • andere leverziekten
  • kanker
  • ernstige geelzucht
  • chronische long- en nierziekten
  • prostaat ziekten
  • auto-immuunziekten
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silybin + vitamine E + fosfolipidencomplex
Silybin 94 mg + vitamine E 90 mg + fosfolipiden 194 mg in één pil per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Silybin 94 mg + vitamine E 90 mg + fosfolipiden 194 mg complex
Placebo-vergelijker: suiker pil
één placebopil per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transformerende groeifactor bèta
Tijdsspanne: 12 maanden
serummarker van leverfibrose
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hyaluronzuur
Tijdsspanne: 12 maanden
serummarker van leverfibrose
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metalloproteïnase 2
Tijdsspanne: 12 maanden
serummarker van leverfibrose
12 maanden
amino-terminaal propeptide van type III procollageen
Tijdsspanne: 12 maanden
serummarker van leverfibrose
12 maanden
weefselremmer van matrixmetalloproteïnase type I
Tijdsspanne: 12 maanden
serummarker van leverfibrose
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • unict11/1997

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren